Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van GLP-1-receptorsignalering in het glucoseverlagende effect van metformine bij patiënten met T2D

6 juli 2018 bijgewerkt door: Laura Smidt Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

De rol van GLP-1-receptorsignalering in het glucoseverlagende effect van metformine tijdens maaltijdinname bij patiënten met T2D

Afbakening van de rol van glucagon-achtige peptide-1-receptorsignalering in het glucoseverlagende effect van metformine tijdens inname van maaltijden bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het evalueren van de bijdrage van metformine-geïnduceerde GLP-1-secretie aan het glucoseverlagende effect van metformine bij patiënten met diabetes type 2 die gedurende 14 dagen met metformine werden behandeld. Bovendien willen de onderzoekers de mechanismen ophelderen waardoor metformine-geïnduceerde GLP-1-secretie de glucosespiegels kan beïnvloeden bij patiënten met diabetes type 2.

Vijftien patiënten met type 2-diabetes die worden behandeld met leefstijlinterventie en/of metformine als enige glucoseverlagende geneesmiddel zullen in de studie worden opgenomen. Het effect van een 14-daagse metforminekuur op de postprandiale glucosetolerantie zal worden onderzocht met en zonder infusie van de GLP-1-receptorantagonist exendin9-39 bij 15 patiënten met diabetes type 2.

De dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie bestaat uit vier studiedagen met gelijktijdige infusies van A) placebo + placebo, B) placebo + exendin9-39, C) metformine + placebo en D) metformine + exendin9- 39.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Center for diabetes research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gedurende minimaal drie maanden (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)), met een HbA1c <58 mmol/mol.
  • Kaukasische etniciteit
  • Leefstijlinterventie en/of monotherapie met metformine
  • Normaal hemoglobine
  • Leeftijd >18 jaar
  • BMI >23 kg/m2 en <35 kg/m2
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte
  • Gastro-intestinale ziekte, eerdere darmresectie, cholecystectomie of een grote intra-abdominale operatie
  • Hypo- of hyperfosfatemie
  • Verminderde nierfunctie of nefropathie
  • Behandeling met medicijnen die 12 uur niet kunnen worden onderbroken
  • Inname van antibiotica twee maanden voorafgaand aan de studie
  • Hypo- of hypercalciëmie
  • Hypo- en hyperthyreoïdie
  • Behandeling met orale anticoagulantia
  • Actieve of recente kwaadaardige ziekte
  • Elke behandeling of aandoening die een acute of subacute medische of chirurgische ingreep vereist
  • Gebrek aan effectieve anticonceptie bij premenopauzale vrouwen
  • Positieve zwangerschapstest op studiedagen bij premenopauzale vrouwen
  • Zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke voorwaarde die door de onderzoekers als onverenigbaar met deelname wordt beschouwd
  • Als de proefpersonen een antibioticabehandeling krijgen terwijl ze aan het onderzoek deelnemen, worden ze uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, orale tablet in 14 dagen en in vloeibare maaltijd.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
2-4 tabletten in 14 dagen
Experimenteel: Metformine
Metformine, orale tablet 2-4 x 500 mg in 14 dagen en in vloeibare maaltijd.
Geneesmiddel: Metformine
1000-2000 mg in 14 dagen
Experimenteel: Zoutoplossing
Zoutoplossing (9 mg/ml) op experimentele dagen
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Infusie van 9 mg/ml zoutoplossing tijdens experimentele dagen
Experimenteel: Exendin(9-39)
Exendine (9-39) infusie. GLP-1-receptorantagonist gebruikt als studiehulpmiddel op experimentele dagen.
Geneesmiddel: Exendin (9-39)
Infusie van GLP-1-receptorantagonist gebruikt als hulpmiddel tijdens experimentele dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Minuten 240
Het verschil tussen het effect van metformine op de postprandiale glucosetolerantie (zoals beoordeeld aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor plasmaglucose tijdens een gestandaardiseerde vloeibare gemengde maaltijdtest) met en zonder blokkering van GLP-1-signalering door exendine 9-39.
Minuten 240

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Medewerkers

University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHG-CFD-METEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren