Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLP-1-receptorsignaleringens roll i den glukossänkande effekten av metformin hos patienter med T2D

6 juli 2018 uppdaterad av: Laura Smidt Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

GLP-1-receptorsignaleringens roll i den glukossänkande effekten av metformin under måltidsintag hos patienter med T2D

Avgränsning av rollen av glukagonliknande peptid-1-receptorsignalering i den glukossänkande effekten av metformin under måltidsintag hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera bidraget av metformin-inducerad GLP-1-utsöndring på den glukossänkande effekten av metformin hos patienter med typ 2-diabetes som behandlats med metformin under 14 dagar. Vidare syftar utredarna till att belysa mekanismerna genom vilka metformin-inducerad GLP-1-utsöndring kan påverka glukosnivåerna hos patienter med typ 2-diabetes.

Femton patienter med typ 2-diabetes som behandlas med livsstilsintervention och/eller metformin som enda glukossänkande läkemedel kommer att inkluderas i studien. Effekten av en 14-dagars metforminbehandlingskur på postprandial glukostolerans kommer att undersökas med och utan infusion av GLP-1-receptorantagonisten exendin9-39 hos 15 patienter med typ 2-diabetes.

Den dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade, korsningsstudien består av fyra studiedagar med samtidiga infusioner av A) placebo + placebo, B) placebo + exendin9-39, C) metformin + placebo och D) metformin + exendin9- 39.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for diabetes research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes i minst tre månader (diagnostiserat enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier), med ett HbA1c <58 mmol/mol.
  • Kaukasisk etnicitet
  • Livsstilsintervention och/eller metformin monoterapi
  • Normalt hemoglobin
  • Ålder >18 år
  • BMI >23 kg/m2 och <35 kg/m2
  • Informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Leversjukdom
  • Gastrointestinal sjukdom, tidigare tarmresektion, kolecystektomi eller någon större intraabdominal operation
  • Hypo- eller hyperfosfatemi
  • Nedsatt njurfunktion eller nefropati
  • Behandling med medicin som inte kan pausas i 12 timmar
  • Intag av antibiotika två månader före studien
  • Hypo- eller hyperkalcemi
  • Hypo- och hypertyreos
  • Behandling med orala antikoagulantia
  • Aktiv eller nyligen malign sjukdom
  • Varje behandling eller tillstånd som kräver akut eller subakut medicinsk eller kirurgisk intervention
  • Brist på effektiv preventivmedel hos premenopausala kvinnor
  • Positivt graviditetstest på studiedagar hos premenopausala kvinnor
  • Graviditet
  • Kvinnor som ammar
  • Varje tillstånd som anses vara oförenligt med deltagande av utredarna
  • Om försökspersonerna får någon antibiotikabehandling medan de ingår i studien kommer de att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, oral tablett om 14 dagar och i flytande måltid.
Läkemedel: Placebo oral tablett
2-4 tabletter på 14 dagar
Experimentell: Metformin
Metformin, oral tablett 2-4 x 500 mg på 14 dagar och i flytande måltid.
Läkemedel: Metformin
1000-2000 mg på 14 dagar
Experimentell: Salin
Infusion av koksaltlösning (9 mg/ml) på försöksdagar
Läkemedel: Salin
9 mg/ml saltlösningsinfusion under försöksdagar
Experimentell: Exendin(9-39)
Exendin(9-39) infusion. GLP-1-receptorantagonist används som ett studieverktyg på experimentdagar.
Läkemedel: Exendin (9-39)
Infusion av GLP-1-receptorantagonist används som ett verktyg under experimentella dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukos
Tidsram: Protokoll 240
Skillnaden mellan effekten av metformin på postprandial glukostolerans (bedömd av area under curve (AUC) för plasmaglukos under ett standardiserat flytande blandat måltidstest) med och utan blockad av GLP-1-signalering av exendin 9-39.
Protokoll 240

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHG-CFD-METEX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera