Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til GLP-1-reseptorsignalering i den glukosesenkende effekten av metformin hos pasienter med T2D

6. juli 2018 oppdatert av: Laura Smidt Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Rollen til GLP-1-reseptorsignalering i den glukosesenkende effekten av metformin under måltidssvelging hos pasienter med T2D

Avgrensning av rollen til glukagonlignende peptid-1-reseptorsignalering i den glukosesenkende effekten av metformin under måltidsinntak hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere bidraget av metformin-indusert GLP-1-sekresjon på den glukosesenkende effekten av metformin hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med metformin i 14 dager. Videre har etterforskerne som mål å belyse mekanismene som metformin-indusert GLP-1-sekresjon kan påvirke glukosenivået hos pasienter med type 2-diabetes.

Femten pasienter med type 2-diabetes behandlet med livsstilsintervensjon og/eller metformin som eneste glukosesenkende medikament vil bli registrert i studien. Effekten av et 14-dagers metforminbehandlingskur på postprandial glukosetoleranse vil bli undersøkt med og uten infusjon av GLP-1 reseptorantagonisten exendin9-39 hos 15 pasienter med type 2 diabetes.

Den dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte, cross-over-studien består av fire studiedager med samtidig infusjon av A) placebo + placebo, B) placebo + exendin9-39, C) metformin + placebo og D) metformin + exendin9- 39.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for diabetes research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes i minst tre måneder (diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO)), med HbA1c <58 mmol/mol.
  • Kaukasisk etnisitet
  • Livsstilsintervensjon og/eller metformin monoterapi
  • Normalt hemoglobin
  • Alder >18 år
  • BMI >23 kg/m2 og <35 kg/m2
  • Informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdom
  • Gastrointestinal sykdom, tidligere tarmreseksjon, kolecystektomi eller enhver større intraabdominal operasjon
  • Hypo- eller hyperfosfatemi
  • Redusert nyrefunksjon eller nefropati
  • Behandling med medisin som ikke kan settes på pause i 12 timer
  • Inntak av antibiotika to måneder før studien
  • Hypo- eller hyperkalsemi
  • Hypo- og hypertyreose
  • Behandling med orale antikoagulantia
  • Aktiv eller nylig malign sykdom
  • Enhver behandling eller tilstand som krever akutt eller subakutt medisinsk eller kirurgisk inngrep
  • Mangel på effektiv prevensjon hos premenopausale kvinner
  • Positiv graviditetstest på studiedager hos premenopausale kvinner
  • Svangerskap
  • Kvinner som ammer
  • Enhver tilstand som anses uforenlig med deltakelse fra etterforskerne
  • Hvis forsøkspersonene får antibiotikabehandling mens de er inkludert i studien, vil de bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral tablett om 14 dager og i flytende måltid.
Legemiddel: Placebo oral tablett
2-4 tabletter på 14 dager
Eksperimentell: Metformin
Metformin, oral tablett 2-4 x 500 mg på 14 dager og i flytende måltid.
Legemiddel: Metformin
1000-2000 mg på 14 dager
Eksperimentell: Saltvann
Saltvannsinfusjon (9mg/ml) på forsøksdager
Legemiddel: Saltvann
9 mg/ml saltvannsinfusjon under forsøksdager
Eksperimentell: Exendin(9-39)
Exendin(9-39) infusjon. GLP-1-reseptorantagonist brukt som et studieverktøy på eksperimentelle dager.
Legemiddel: Exendin (9-39)
Infusjon av GLP-1-reseptorantagonist brukt som verktøy under eksperimentelle dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: Minutter 240
Forskjellen mellom effekten av metformin på postprandial glukosetoleranse (vurdert av area under curve (AUC) for plasmaglukose under en standardisert væskeblandingstest) med og uten blokkade av GLP-1-signalering av exendin 9-39.
Minutter 240

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHG-CFD-METEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere