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Die Rolle der GLP-1-Rezeptor-Signalübertragung bei der glukosesenkenden Wirkung von Metformin bei Patienten mit T2D

6. Juli 2018 aktualisiert von: Laura Smidt Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Die Rolle der GLP-1-Rezeptor-Signalübertragung bei der glukosesenkenden Wirkung von Metformin während der Einnahme von Mahlzeiten bei Patienten mit T2D

Beschreibung der Rolle der Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Signalgebung bei der blutzuckersenkenden Wirkung von Metformin während der Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung des Beitrags der durch Metformin induzierten GLP-1-Sekretion zur blutzuckersenkenden Wirkung von Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die 14 Tage lang mit Metformin behandelt wurden. Darüber hinaus wollen die Forscher die Mechanismen aufklären, durch die die Metformin-induzierte GLP-1-Sekretion den Glukosespiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beeinflussen kann.

Fünfzehn Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Lebensstilintervention und/oder Metformin als einzigem blutzuckersenkenden Medikament behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Wirkung einer 14-tägigen Metformin-Behandlung auf die postprandiale Glukosetoleranz wird mit und ohne Infusion des GLP-1-Rezeptorantagonisten Exendin9-39 bei 15 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.

Die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie besteht aus vier Studientagen mit gleichzeitigen Infusionen von A) Placebo + Placebo, B) Placebo + Exendin9-39, C) Metformin + Placebo und D) Metformin + Exendin9- 39.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Center for diabetes research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens drei Monaten (Diagnose nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)), mit einem HbA1c < 58 mmol/mol.
  • Kaukasische Ethnizität
  • Lebensstilintervention und/oder Metformin-Monotherapie
  • Normales Hämoglobin
  • Alter >18 Jahre
  • BMI >23 kg/m2 und <35 kg/m2
  • Informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Leber erkrankung
  • Gastrointestinale Erkrankung, frühere Darmresektion, Cholezystektomie oder jede größere intraabdominelle Operation
  • Hypo- oder Hyperphosphatämie
  • Reduzierte Nierenfunktion oder Nephropathie
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die für 12 Stunden nicht unterbrochen werden kann
  • Einnahme von Antibiotika zwei Monate vor dem Studium
  • Hypo- oder Hyperkalzämie
  • Hypo- und Hyperthyreose
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
  • Jede Behandlung oder Erkrankung, die einen akuten oder subakuten medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
  • Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen
  • Positiver Schwangerschaftstest an Studientagen bei prämenopausalen Frauen
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die stillen
  • Jede Bedingung, die von den Ermittlern als mit der Teilnahme unvereinbar angesehen wird
  • Wenn die Probanden während ihrer Aufnahme in die Studie eine Antibiotikabehandlung erhalten, werden sie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orale Tablette in 14 Tagen und in flüssiger Mahlzeit.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
2-4 Tabletten in 14 Tagen
Experimental: Metformin
Metformin, orale Tablette 2-4 x 500 mg in 14 Tagen und in flüssiger Mahlzeit.
Arzneimittel: Metformin
1000-2000 mg in 14 Tagen
Experimental: Kochsalzlösung
Infusion mit Kochsalzlösung (9 mg/ml) an Versuchstagen
Arzneimittel: Kochsalzlösung
9 mg/ml Kochsalzinfusion während der Versuchstage
Experimental: Exendin(9-39)
Exendin(9-39)-Infusion. GLP-1-Rezeptorantagonist, der an Versuchstagen als Studieninstrument verwendet wurde.
Arzneimittel: Exendin (9-39)
Infusion von GLP-1-Rezeptorantagonisten, die während experimenteller Tage als Hilfsmittel verwendet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: Minuten 240
Der Unterschied zwischen der Wirkung von Metformin auf die postprandiale Glukosetoleranz (bewertet durch die Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasmaglukose während eines standardisierten Flüssigmischmahlzeittests) mit und ohne Blockade der GLP-1-Signalgebung durch Exendin 9-39.
Minuten 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHG-CFD-METEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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