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Il ruolo della segnalazione del recettore GLP-1 nell'effetto ipoglicemizzante della metformina nei pazienti con T2D

6 luglio 2018 aggiornato da: Laura Smidt Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Il ruolo della segnalazione del recettore GLP-1 nell'effetto ipoglicemizzante della metformina durante l'ingestione di un pasto nei pazienti con T2D

Delineazione del ruolo della segnalazione del recettore del peptide-1 simile al glucagone nell'effetto ipoglicemizzante della metformina durante l'ingestione di pasti in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare il contributo della secrezione di GLP-1 indotta da metformina sull'effetto ipoglicemizzante della metformina in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina per 14 giorni. Inoltre, i ricercatori mirano a chiarire i meccanismi mediante i quali la secrezione di GLP-1 indotta da metformina può influenzare i livelli di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2.

Saranno arruolati nello studio quindici pazienti con diabete di tipo 2 trattati con intervento sullo stile di vita e/o metformina come unico farmaco ipoglicemizzante. L'effetto di un ciclo di trattamento con metformina di 14 giorni sulla tolleranza al glucosio postprandiale sarà esaminato con e senza infusione dell'antagonista del recettore del GLP-1 exendin9-39 in 15 pazienti con diabete di tipo 2.

Lo studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, cross-over consiste in quattro giorni di studio con infusioni concomitanti di A) placebo + placebo, B) placebo + exendin9-39, C) metformina + placebo e D) metformina + exendin9- 39.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Center for diabetes research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno tre mesi (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)), con un HbA1c <58 mmol/mol.
  • Etnia caucasica
  • Intervento sullo stile di vita e/o monoterapia con metformina
  • Emoglobina normale
  • Età >18 anni
  • BMI >23 kg/m2 e <35 kg/m2
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia del fegato
  • Malattia gastrointestinale, precedente resezione intestinale, colecistectomia o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale importante
  • Ipo- o iperfosfatemia
  • Funzionalità renale ridotta o nefropatia
  • Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
  • Assunzione di antibiotici due mesi prima dello studio
  • Ipo o ipercalcemia
  • Ipo e ipertiroidismo
  • Trattamento con anticoagulanti orali
  • Malattia maligna attiva o recente
  • Qualsiasi trattamento o condizione che richieda un intervento medico o chirurgico acuto o subacuto
  • Mancanza di un controllo delle nascite efficace nelle donne in premenopausa
  • Test di gravidanza positivo nei giorni di studio nelle donne in premenopausa
  • Gravidanza
  • Donne che allattano
  • Qualsiasi condizione ritenuta incompatibile con la partecipazione da parte degli inquirenti
  • Se i soggetti ricevono qualsiasi trattamento antibiotico mentre sono inclusi nello studio saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, compressa orale in 14 giorni e in pasto liquido.
Droga: Placebo compressa orale
2-4 compresse in 14 giorni
Sperimentale: Metformina
Metformina, compressa orale 2-4 x 500 mg in 14 giorni e in farina liquida.
Droga: Metformina
1000-2000 mg in 14 giorni
Sperimentale: Salino
Infusione salina (9mg/mL) nei giorni sperimentali
Droga: Salino
Infusione di soluzione fisiologica 9 mg/ml durante i giorni sperimentali
Sperimentale: Exendin(9-39)
Exendin(9-39) infusione. Antagonista del recettore del GLP-1 utilizzato come strumento di studio nelle giornate sperimentali.
Droga: Exendin (9-39)
Infusione di antagonista del recettore del GLP-1 utilizzato come strumento durante le giornate sperimentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Minuti 240
La differenza tra l'effetto della metformina sulla tolleranza al glucosio postprandiale (valutata dall'area sotto la curva (AUC) per il glucosio plasmatico durante un test di pasto misto liquido standardizzato) con e senza blocco della segnalazione GLP-1 da exendin 9-39.
Minuti 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHG-CFD-METEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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