Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLP-1 receptor jelátvitel szerepe a metformin glükóz-csökkentő hatásában T2D-ben szenvedő betegeknél

2018. július 6. frissítette: Laura Smidt Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

A GLP-1 receptor jelzés szerepe a metformin glükóz-csökkentő hatásában a T2D-s betegek étkezés közben

A glukagonszerű peptid-1 receptor jelátvitel szerepének felvázolása a metformin glükóz-csökkentő hatásában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Felmérni a metformin által kiváltott GLP-1 szekréció hozzájárulását a metformin glükóz-csökkentő hatásához 14 napon át metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a kutatók arra törekednek, hogy tisztázzák azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a metformin által kiváltott GLP-1 szekréció befolyásolhatja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózszintjét.

Tizenöt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, életmódbeli beavatkozással és/vagy metforminnal, mint egyedüli glükózcsökkentő gyógyszerrel kezelt beteget vonnak be a vizsgálatba. A 14 napos metformin-kezelés hatását a posztprandiális glükóz toleranciára a GLP-1 receptor antagonista exendin9-39 infúzióval és anélkül vizsgálják 15 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegen.

A kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálat négy vizsgálati napból áll, A) placebo + placebo, B) placebo + exendin9-39, C) metformin + placebo és D) metformin + exendin9- egyidejű infúziókkal. 39.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dánia, 2900
        • Center for diabetes research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség legalább három hónapja (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint diagnosztizálva), HbA1c <58 mmol/mol.
  • kaukázusi etnikum
  • Életmódbeli beavatkozás és/vagy metformin monoterápia
  • Normál hemoglobin
  • Életkor > 18 év
  • BMI >23 kg/m2 és <35 kg/m2
  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Májbetegség
  • Emésztőrendszeri betegség, korábbi bélreszekció, kolecisztektómia vagy bármilyen nagyobb hasüregi műtét
  • Hypo- vagy hyperphosphataemia
  • Csökkent veseműködés vagy nefropátia
  • Olyan gyógyszeres kezelés, amelyet 12 órán keresztül nem lehet szüneteltetni
  • Antibiotikumok bevétele két hónappal a vizsgálat előtt
  • Hypo- vagy hypercalcaemia
  • Hypo- és hyperthyreosis
  • Kezelés orális antikoagulánsokkal
  • Aktív vagy nemrégiben kialakult rosszindulatú betegség
  • Minden olyan kezelés vagy állapot, amely akut vagy szubakut orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel
  • A hatékony fogamzásgátlás hiánya premenopauzás nőknél
  • Pozitív terhességi teszt a vizsgálati napokon premenopauzális nőknél
  • Terhesség
  • Szoptató nők
  • Bármilyen feltétel, amelyet összeegyeztethetetlennek tartanak a nyomozók részvételével
  • Ha az alanyok bármilyen antibiotikumos kezelést kapnak a vizsgálat során, kizárják őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, orális tabletta 14 napon belül és folyékony étkezésben.
Drog: Placebo orális tabletta
2-4 tabletta 14 napon belül
Kísérleti: Metformin
Metformin belsőleges tabletta 2-4 x 500 mg 14 napon belül és folyékony étkezésben.
Drog: Metformin
1000-2000 mg 14 nap alatt
Kísérleti: Sóoldat
Sóoldat infúzió (9 mg/ml) a kísérleti napokon
Drog: Sóoldat
9 mg/ml sóoldat infúzió a kísérleti napokon
Kísérleti: Exendin (9-39)
Exendin(9-39) infúzió. A kísérleti napokon vizsgálati eszközként használt GLP-1 receptor antagonista.
Drog: Exendin (9-39)
A kísérleti napokon eszközként használt GLP-1 receptor antagonista infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma glükóz
Időkeret: 240 perc
A metformin étkezés utáni glükóztoleranciára gyakorolt ​​hatása közötti különbség (a plazma glükóz görbe alatti területe (AUC) alapján, standardizált folyékony vegyes étkezési teszt során) a GLP-1 jelátvitelének exendin 9-39 általi blokkolásával és anélkül.
240 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Együttműködők

University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHG-CFD-METEX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel