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El papel de la señalización del receptor GLP-1 en el efecto reductor de glucosa de la metformina en pacientes con DT2

6 de julio de 2018 actualizado por: Laura Smidt Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

El papel de la señalización del receptor GLP-1 en el efecto reductor de glucosa de la metformina durante la ingestión de comidas en pacientes con DT2

Delineación del papel de la señalización del receptor del péptido 1 similar al glucagón en el efecto reductor de la glucosa de la metformina durante la ingestión de comidas en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la contribución de la secreción de GLP-1 inducida por metformina sobre el efecto hipoglucemiante de la metformina en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina durante 14 días. Además, los investigadores tienen como objetivo dilucidar los mecanismos por los cuales la secreción de GLP-1 inducida por metformina puede afectar los niveles de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.

Quince pacientes con diabetes tipo 2 tratados con intervención en el estilo de vida y/o metformina como único fármaco hipoglucemiante participarán en el estudio. El efecto de un ciclo de tratamiento con metformina de 14 días sobre la tolerancia posprandial a la glucosa se examinará con y sin infusión del antagonista del receptor GLP-1 exendina9-39 en 15 pacientes con diabetes tipo 2.

El estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo consta de cuatro días de estudio con infusiones concomitantes de A) placebo + placebo, B) placebo + exendina9-39, C) metformina + placebo y D) metformina + exendina9- 39.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Center for diabetes research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 durante al menos tres meses (diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)), con una HbA1c <58 mmol/mol.
  • Etnia caucásica
  • Intervención en el estilo de vida y/o monoterapia con metformina
  • Hemoglobina normal
  • Edad >18 años
  • IMC >23 kg/m2 y <35 kg/m2
  • Consentimiento informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad del higado
  • Enfermedad gastrointestinal, resección intestinal previa, colecistectomía o cualquier cirugía intraabdominal mayor
  • Hipo o hiperfosfatemia
  • Función renal reducida o nefropatía
  • Tratamiento con medicamentos que no se pueden pausar durante 12 horas
  • Ingesta de antibióticos dos meses antes del estudio
  • Hipo o hipercalcemia
  • Hipo e hipertiroidismo
  • Tratamiento con anticoagulantes orales
  • Enfermedad maligna activa o reciente
  • Cualquier tratamiento o condición que requiera una intervención médica o quirúrgica aguda o subaguda
  • Falta de control de la natalidad eficaz en mujeres premenopáusicas
  • Prueba de embarazo positiva en días de estudio en mujeres premenopáusicas
  • El embarazo
  • Mujeres que están amamantando
  • Cualquier condición considerada incompatible con la participación de los investigadores.
  • Si los sujetos reciben algún tratamiento con antibióticos mientras están incluidos en el estudio, serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, comprimido oral en 14 días y en comida líquida.
Droga: Tableta oral de placebo
2-4 tabletas en 14 días
Experimental: Metformina
Metformina, tableta oral 2-4 x 500 mg en 14 días y en comida líquida.
Droga: Metformina
1000-2000 mg en 14 días
Experimental: Salina
Infusión de solución salina (9mg/mL) en días experimentales
Droga: Salina
Infusión de solución salina de 9 mg/ml durante los días experimentales
Experimental: Exendina (9-39)
Infusión de exendina (9-39). Antagonista del receptor GLP-1 utilizado como herramienta de estudio en días experimentales.
Droga: Exendina (9-39)
Infusión de antagonista del receptor de GLP-1 utilizada como herramienta durante días experimentales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Minutos 240
La diferencia entre el efecto de la metformina sobre la tolerancia posprandial a la glucosa (evaluada por el área bajo la curva (AUC) de la glucosa plasmática durante una prueba estandarizada de comida líquida mixta) con y sin bloqueo de la señalización de GLP-1 por exendina 9-39.
Minutos 240

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHG-CFD-METEX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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