2型糖尿病患者におけるメトホルミンのグルコース低下効果におけるGLP-1受容体シグナル伝達の役割
2018年7月6日 更新者：Laura Smidt Hansen、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
2型糖尿病患者における食事摂取中のメトホルミンのグルコース低下効果におけるGLP-1受容体シグナル伝達の役割
2型糖尿病患者における食事摂取中のメトホルミンのグルコース低下効果におけるグルカゴン様ペプチド-1受容体シグナル伝達の役割の描写。
調査の概要
詳細な説明
目的: メトホルミンで 14 日間治療された 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンのグルコース低下効果に対するメトホルミン誘発 GLP-1 分泌の寄与を評価すること。 さらに、研究者らは、メトホルミン誘発 GLP-1 分泌が 2 型糖尿病患者の血糖値に影響を与える可能性があるメカニズムを解明することを目指しています。
ライフスタイル介入および/または唯一の血糖降下薬としてメトホルミンで治療された2型糖尿病患者15人が研究に登録されます。 食後の耐糖能に対する14日間のメトホルミン治療コースの効果は、2型糖尿病の15人の患者におけるGLP-1受容体拮抗薬exendin9-39の注入の有無にかかわらず調べられます。
二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー試験は、A) プラセボ + プラセボ、B) プラセボ + exendin9-39、C) メトホルミン + プラセボ、および D) メトホルミン + exendin9-の同時注入による 4 日間の試験で構成されます。 39.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Copenhagen
-
Gentofte、Copenhagen、デンマーク、2900
- Center for diabetes research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間 2 型糖尿病 (世界保健機関 (WHO) の基準に従って診断)、HbA1c < 58 mmol/mol。
- 白人の民族性
- ライフスタイル介入および/またはメトホルミン単剤療法
- 正常なヘモグロビン
- 年齢 > 18 歳
- BMI >23 kg/m2 かつ <35 kg/m2
- インフォームドおよび書面による同意
除外基準:
- 肝疾患
- 消化器疾患、以前の腸切除、胆嚢摘出術、または主要な腹腔内手術
- 低リン血症または高リン血症
- 腎機能の低下または腎症
- 12時間休めない薬による治療
- 研究の2ヶ月前に抗生物質の摂取
- 低または高カルシウム血症
- 甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症
- 経口抗凝固薬による治療
- 進行中または最近の悪性疾患
- 急性または亜急性の医学的または外科的介入を必要とする治療または状態
- 閉経前の女性における効果的な避妊の欠如
- 閉経前女性の研究日に陽性の妊娠検査
- 妊娠
- 授乳中の女性
- -研究者による参加と両立しないと考えられる状態
- 被験者が研究に含まれている間に抗生物質治療を受けた場合、それらは除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、14 日間の経口錠剤および流動食。
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14日間で2～4錠
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実験的：メトホルミン
メトホルミン、経口錠剤 2-4 x 500 mg を 14 日間、流動食で。
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14日間で1000-2000mg
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実験的：生理食塩水
実験日の生理食塩水注入 (9 mg/mL)
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実験中の9mg/ml生理食塩水注入
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実験的：エキセンディン(9-39)
エキセンジン（9-39）注入。
実験日に研究ツールとして使用される GLP-1 受容体アンタゴニスト。
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実験日にツールとして使用される GLP-1 受容体拮抗薬の注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース
時間枠：分 240
|
エキセンジン 9-39 による GLP-1 シグナル伝達の遮断の有無による、食後の耐糖能に対するメトホルミンの効果の差 (標準化された液体混合食事試験中の血漿グルコースの曲線下面積 (AUC) によって評価)。
|
分 240
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月10日
研究の完了 (実際)
2017年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UHG-CFD-METEX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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