Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль передачи сигналов рецептора GLP-1 в сахароснижающем эффекте метформина у пациентов с СД2

6 июля 2018 г. обновлено: Laura Smidt Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Роль передачи сигналов рецептора GLP-1 в сахароснижающем эффекте метформина во время приема пищи у пациентов с СД2

Определение роли передачи сигналов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 в сахароснижающем эффекте метформина во время приема пищи у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить вклад метформин-индуцированной секреции ГПП-1 в сахароснижающий эффект метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших метформин в течение 14 дней. Кроме того, исследователи стремятся выяснить механизмы, с помощью которых метформин-индуцированная секреция GLP-1 может влиять на уровень глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа.

В исследование будут включены пятнадцать пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение изменением образа жизни и/или метформином в качестве единственного сахароснижающего препарата. Влияние 14-дневного курса лечения метформином на постпрандиальную толерантность к глюкозе будет исследовано с инфузией антагониста рецептора GLP-1 эксендина 9-39 и без нее у 15 пациентов с диабетом 2 типа.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, перекрестное исследование состоит из четырех дней исследования с одновременными инфузиями A) плацебо + плацебо, B) плацебо + эксендин9-39, C) метформин + плацебо и D) метформин + эксендин9- 39.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Дания, 2900
        • Center for diabetes research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа в течение не менее трех месяцев (диагностирован по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)), уровень HbA1c <58 ммоль/моль.
  • кавказская национальность
  • Изменение образа жизни и/или монотерапия метформином
  • Нормальный гемоглобин
  • Возраст >18 лет
  • ИМТ >23 кг/м2 и <35 кг/м2
  • Информированное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Болезнь печени
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, резекция кишечника в анамнезе, холецистэктомия или любые серьезные внутрибрюшные операции
  • Гипо- или гиперфосфатемия
  • Снижение функции почек или нефропатия
  • Лечение лекарством, которое нельзя прерывать на 12 часов
  • Прием антибиотиков за два месяца до исследования
  • Гипо- или гиперкальциемия
  • Гипо- и гипертиреоз
  • Лечение пероральными антикоагулянтами
  • Активное или недавнее злокачественное заболевание
  • Любое лечение или состояние, требующее острого или подострого медицинского или хирургического вмешательства.
  • Отсутствие эффективного контроля над рождаемостью у женщин в пременопаузе
  • Положительный тест на беременность в дни исследования у женщин в пременопаузе
  • Беременность
  • Женщины, кормящие грудью
  • Любое условие, которое исследователи считают несовместимым с участием
  • Если субъекты получают какое-либо лечение антибиотиками во время включения в исследование, они будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, пероральная таблетка в течение 14 дней и жидкая пища.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
2-4 таблетки в течение 14 дней
Экспериментальный: Метформин
Метформин, пероральная таблетка 2-4 раза по 500 мг в течение 14 дней и с жидким приемом пищи.
Лекарство: Метформин
1000-2000 мг в течение 14 дней
Экспериментальный: Физиологический раствор
Инфузия физиологического раствора (9 мг/мл) в экспериментальные дни
Лекарство: Физиологический раствор
Инфузия физиологического раствора 9 мг/мл в течение экспериментальных дней
Экспериментальный: Эксендин(9-39)
Эксендин(9-39) настой. Антагонист рецептора GLP-1, используемый в качестве инструмента исследования в экспериментальные дни.
Лекарство: Эксендин (9-39)
Инфузия антагониста рецептора GLP-1, используемая в качестве вспомогательного средства в экспериментальные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: Минут 240
Разница между влиянием метформина на постпрандиальную толерантность к глюкозе (по оценке площади под кривой (AUC) для глюкозы в плазме во время теста со стандартизированной жидкой смешанной пищей) с блокадой передачи сигналов GLP-1 экзендином 9-39 и без нее.
Минут 240

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Соавторы

University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHG-CFD-METEX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться