Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse af to formuleringer af PF-06650833

17. april 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ENKEL DOSIS, ÅBEN ETIKET, RANDOMISERET, 5-PERIODERS CROSSOVER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF DEN RELATIVE BIOVILGÆNGELIGHED OG FØDEVARESEFFEKT PÅ NY MODIFICERET UDGIVELSESTABLET AF PF-06650833 I SUNDHED

Biotilgængelighed og fødevareeffekt af 2 formuleringer af PF-06650833 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, kvindelige forsøgspersoner, der ikke er fødedygtige, og/eller mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende karakteristika/tilstande vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).

Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).

  • En positiv urinstoftest.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før screening.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
  • Screening af liggende BP større end lig med 140 mm Hg (systolisk) eller mere end lig med 90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
  • Gravide kvindelige forsøgspersoner; ammende kvindelige emner; kvindelige subjekter i den fødedygtige alder;
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Anamnese med tuberkulose eller aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion, positiv QuantiFERON-TB Gold-test.

Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B kerneantistof (HepBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb).

-Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand inklusive nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Relativ biotilgængelighedskohorte
Medicin: PF-06650833
To formuleringer af PF-006650833

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer
AUClast
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax under måltider med højt fedtindhold
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer
Farmakokinetiske parametre for PF-06650833 fra plasmakoncentration (hvis data tillader det)
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer
AUClast under højt fedtindhold måltid fodres betingelser
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7921011
  • 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06650833

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner