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Étude de la biodisponibilité et des effets sur les aliments de deux formulations de PF-06650833

17 avril 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, À DOSE UNIQUE, OUVERTE, RANDOMISÉE, À 5 PÉRIODES POUR ÉVALUER LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE ET L'EFFET ALIMENTAIRE SUR LE NOUVEAU COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE DE PF-06650833 CHEZ DES SUJETS EN BONNE SANTÉ

Biodisponibilité et effet alimentaire de 2 formulations de PF-06650833 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins en bonne santé en âge de procréer et / ou sujets masculins qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant l'une des caractéristiques/conditions suivantes ne seront pas inclus dans l'étude :

Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).

Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).

  • Un test de dépistage urinaire positif.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental (selon la plus longue).
  • Dépistage de la TA en décubitus supérieur à 140 mm Hg (systolique) ou supérieure à 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
  • Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; sujets féminins en âge de procréer;
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental.
  • Antécédents de tuberculose ou d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée, test QuantiFERON-TB Gold positif.

Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HepBcAb) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb).

-Autre état médical ou psychiatrique aigu ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Cohorte de biodisponibilité relative
Médicament: PF-06650833
Deux formulations de PF-006650833

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax
Délai: 0-96 heures
0-96 heures
ASCdernière
Délai: 0-96 heures
0-96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax dans des conditions d'alimentation avec un repas riche en graisses
Délai: 0-96 heures
0-96 heures
Paramètres pharmacocinétiques du PF-06650833 à partir de la concentration plasmatique (si les données le permettent)
Délai: 0-96 heures
0-96 heures
AUClast dans des conditions de repas riches en graisses
Délai: 0-96 heures
0-96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7921011
  • 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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