- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03308110
Biologische beschikbaarheid en voedseleffectstudie van twee formuleringen van PF-06650833
EEN FASE 1, ENKELE DOSIS, OPEN ETIKET, GERANDOMISEERD, 5-PERIODE CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID EN HET EFFECT OP DE NIEUWE GEWIJZIGDE VRIJGAVE VAN PF-06650833 BIJ GEZONDE ONDERWERPEN TE EVALUEREN
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
- Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een van de volgende kenmerken/aandoeningen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen:
Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Een positieve urinedrugstest.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden vóór screening.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
- Screening van bloeddruk in rugligging hoger dan gelijk aan 140 mm Hg (systolisch) of hoger dan gelijk aan 90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging.
- Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd;
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Geschiedenis van tuberculose of actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie, positieve QuantiFERON-TB Gold-test.
Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HepBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HepBcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
-Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Relatieve biologische beschikbaarheid cohort
|
Twee formuleringen van PF-006650833
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cmax
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
AUClast
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cmax bij voeding met een hoog vetgehalte
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
Farmacokinetische parameters van PF-06650833 uit plasmaconcentratie (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
AUClaatst onder omstandigheden met een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B7921011
- 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op PF-06650833
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidAcne InversaVerenigde Staten, Australië, Canada
-
Yale UniversityPfizerBeëindigd
-
Giovanni Franchin, M.D, Ph.DPfizerWervingCOVID-19 LongontstekingVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidReumatoïde artritisTsjechië, Hongarije, Spanje, Polen, Canada, Bulgarije, Chili, Georgië, Slowakije, Oekraïne
-
PfizerVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten, Korea, republiek van, Spanje, Taiwan, Servië, Georgië, Australië, Hongarije, Tsjechië, Polen, Mexico, Russische Federatie, Bosnië-Herzegovina, Duitsland, Bulgarije, Kroatië, Roemenië, Slowakije, Oekraïne
-
PfizerVoltooid