Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av biotillgänglighet och mateffekt av två formuleringar av PF-06650833

17 april 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ENKEL DOS, ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, 5-PERIODERS CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA RELATIV BILÅTILLGÄNGLIGHET OCH MATEFFEKT PÅ NY MODIFIERAD UTGIFTSTABELL AV PF-06650833 VID HÄLSA

Biotillgänglighet och mateffekt av 2 formuleringar av PF-06650833 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga försökspersoner som inte är fertila och/eller manliga försökspersoner som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon av följande egenskaper/tillstånd kommer inte att inkluderas i studien:

Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).

Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).

  • Ett positivt urindrogtest.
  • Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före screening.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
  • Screening av ryggläge större än lika med 140 mm Hg (systoliskt) eller mer än lika med 90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila.
  • Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; kvinnliga subjekt i fertil ålder;
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten.
  • Historik av tuberkulos eller aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion, positivt QuantiFERON-TB Gold-test.

Historik med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HepBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HepBcAb) eller hepatit C-antikropp (HCVAb).

- Annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Relativ biotillgänglighetskohort
Läkemedel: PF-06650833
Två formuleringar av PF-006650833

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0-96 timmar
0-96 timmar
AUClast
Tidsram: 0-96 timmar
0-96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax under förhållanden med hög fetthalt
Tidsram: 0-96 timmar
0-96 timmar
Farmakokinetiska parametrar för PF-06650833 från plasmakoncentration (om data tillåter)
Tidsram: 0-96 timmar
0-96 timmar
AUClast under förhållanden med hög fetthalt
Tidsram: 0-96 timmar
0-96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

11 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B7921011
  • 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-06650833

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera