- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03308110
Estudio de biodisponibilidad y efecto alimentario de dos formulaciones de PF-06650833
UNA FASE 1, DOSIS ÚNICA, ETIQUETA ABIERTA, ALEATORIA, ESTUDIO CRUZADO DE 5 PERÍODOS PARA EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA Y EL EFECTO ALIMENTARIO EN LA NUEVA COMPRIMIDA DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE PF-06650833 EN SUJETOS SALUDABLES
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos sanos en edad fértil y/o sujetos masculinos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con cualquiera de las siguientes características/condiciones no serán incluidos en el estudio:
Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de drogas en orina positiva.
- Antecedentes de consumo regular de alcohol en los 6 meses anteriores a la selección.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
- Detección de PA en posición supina superior a 140 mm Hg (sistólica) o superior a 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
- Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos femeninos en edad fértil;
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
- Antecedentes de tuberculosis o infección activa o latente o inadecuadamente tratada, prueba QuantiFERON-TB Gold positiva.
Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HepBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HepBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb).
-Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la ideación o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Cohorte de biodisponibilidad relativa
|
Dos formulaciones de PF-006650833
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax en condiciones de alimentación con harina rica en grasas
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Parámetros farmacocinéticos de PF-06650833 a partir de la concentración plasmática (si los datos lo permiten)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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AUCúltimo en condiciones de alimentación con alimentos ricos en grasas
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B7921011
- 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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