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Estudio de biodisponibilidad y efecto alimentario de dos formulaciones de PF-06650833

17 de abril de 2019 actualizado por: Pfizer

UNA FASE 1, DOSIS ÚNICA, ETIQUETA ABIERTA, ALEATORIA, ESTUDIO CRUZADO DE 5 PERÍODOS PARA EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA Y EL EFECTO ALIMENTARIO EN LA NUEVA COMPRIMIDA DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE PF-06650833 EN SUJETOS SALUDABLES

Biodisponibilidad y efecto alimentario de 2 formulaciones de PF-06650833 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos sanos en edad fértil y/o sujetos masculinos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, inclusive.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con cualquiera de las siguientes características/condiciones no serán incluidos en el estudio:

Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).

Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).

  • Una prueba de drogas en orina positiva.
  • Antecedentes de consumo regular de alcohol en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
  • Detección de PA en posición supina superior a 140 mm Hg (sistólica) o superior a 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
  • Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos femeninos en edad fértil;
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
  • Antecedentes de tuberculosis o infección activa o latente o inadecuadamente tratada, prueba QuantiFERON-TB Gold positiva.

Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HepBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HepBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb).

-Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la ideación o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Cohorte de biodisponibilidad relativa
Dos formulaciones de PF-006650833

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-96 horas
0-96 horas
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0-96 horas
0-96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax en condiciones de alimentación con harina rica en grasas
Periodo de tiempo: 0-96 horas
0-96 horas
Parámetros farmacocinéticos de PF-06650833 a partir de la concentración plasmática (si los datos lo permiten)
Periodo de tiempo: 0-96 horas
0-96 horas
AUCúltimo en condiciones de alimentación con alimentos ricos en grasas
Periodo de tiempo: 0-96 horas
0-96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B7921011
  • 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-06650833

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