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PF-06650833 の 2 つの製剤のバイオアベイラビリティと食事の影響に関する研究

2019年4月17日 更新者:Pfizer

健康な被験者における PF-06650833 の新しい修正リリース錠剤の相対バイオアベイラビリティと食品効果を評価するための第 1 相、単回投与、非盲検、無作為化、5 期間クロスオーバー研究

健康なボランティアにおける PF-06650833 の 2 つの製剤のバイオアベイラビリティと食事の効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -出産の可能性のある健康な女性被験者および/またはスクリーニング時の年齢が18〜55歳の男性被験者。
  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

除外基準:

  • 次の特徴/状態のいずれかを持つ被験者は、研究に含まれません。

-臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。

-薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術)。

  • 陽性の尿薬物検査。
  • -スクリーニング前6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴。
  • -30日以内(または現地の要件によって決定される)または治験薬の初回投与前の5半減期(いずれか長い方)以内の治験薬による治療。
  • -少なくとも5分間仰臥位で安静にした後、仰臥位血圧が140mmHg以上(収縮期)または90mmHg以上(拡張期)のスクリーニング。
  • -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;出産の可能性のある女性被験者;
  • -治験薬の初回投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
  • -結核または活動性または潜伏性または不適切に治療された感染症の病歴、陽性のQuantiFERON-TBゴールドテスト。

ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原(HepBsAg)、B型肝炎コア抗体(HepBcAb)、またはC型肝炎抗体(HCVAb)の陽性検査。

-最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮または行動または実験室の異常を含む、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:相対バイオアベイラビリティ コホート
PF-006650833の2剤形

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax
時間枠:0~96時間
0~96時間
AUClast
時間枠:0~96時間
0~96時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高脂肪食給餌条件下での Cmax
時間枠:0~96時間
0~96時間
PF-06650833 の血漿中濃度からの薬物動態パラメータ(データが許せば)
時間枠:0~96時間
0~96時間
高脂肪食給餌条件下でのAUClast
時間枠:0~96時間
0~96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月8日

一次修了 (実際)

2017年12月8日

研究の完了 (実際)

2018年1月11日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B7921011
  • 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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