Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06650833 két készítmény biológiai hozzáférhetőségi és élelmiszer-hatékonysági vizsgálata

2019. április 17. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, EGYEDI ADÓS, NYÍLT CÍMKÉS, VÉLETLENSZERŰ, 5 IDŐSZAKÚ, KERETVEZETŐ VIZSGÁLAT A PF-06650833 ÚJ MÓDOSÍTOTT FELHASZNÁLÁSÚ TABLETTA RELATÍV BIOLÓGIAI ELÉRHETŐSÉGÉNEK ÉS AZ ÉLELMISZER HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE

A PF-06650833 2 készítményének biohasznosulása és táplálékhatása egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes alanyok és/vagy férfi alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi jellemzőkkel/állapotokkal rendelkező alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:

Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).

Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).

  • Pozitív vizelet drogteszt.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • 140 Hgmm-nél (szisztolés) vagy 90 Hgmm-nél (diasztolés) nagyobb hanyatt fekvő vérnyomás szűrése legalább 5 perces fekvő pihenést követően.
  • Terhes női alanyok; szoptató nők; fogamzóképes korú női alanyok;
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • A kórelőzményben tuberkulózis vagy aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt fertőzés, pozitív QuantiFERON-TB Gold teszt.

Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HepBsAg), hepatitis B magantitest (HepBcAb) vagy hepatitis C antitest (HCVAb).

- Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltérést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Relatív biohasznosulási kohorsz
Drog: PF-06650833
A PF-006650833 két készítménye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax
Időkeret: 0-96 óra
0-96 óra
AUClast
Időkeret: 0-96 óra
0-96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax magas zsírtartalmú étkezési körülmények között
Időkeret: 0-96 óra
0-96 óra
A PF-06650833 farmakokinetikai paraméterei a plazmakoncentráció alapján (ha az adatok megengedik)
Időkeret: 0-96 óra
0-96 óra
AUClast magas zsírtartalmú étkezési körülmények között
Időkeret: 0-96 óra
0-96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7921011
  • 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-06650833

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel