Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostępności biologicznej i wpływu pokarmu dwóch preparatów PF-06650833

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

5-OKRESOWE BADANIE OTWARTE, RANDOMIZOWANE, JEDNORAZOWEJ DAWKI, W CELU OCENY WZGLĘDNEJ BIODOSTĘPNOŚCI I WPŁYWU POKARMU NOWYCH TABLETEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU PF-06650833 U ZDROWYCH OSÓB

Biodostępność i wpływ pokarmu 2 preparatów PF-06650833 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni, którzy w czasie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którąkolwiek z poniższych cech/stanów nie zostaną włączeni do badania:

Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).

Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).

  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Przesiewowe BP w pozycji leżącej większe niż równe 140 mm Hg (skurczowe) lub większe niż równe 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.
  • Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym;
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Przebyta gruźlica lub aktywna, utajona lub niewłaściwie leczona infekcja, dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold.

Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).

-Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kohorta względnej biodostępności
Lek: PF-06650833
Dwie formulacje PF-006650833

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
AUClast
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax w warunkach karmienia posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Parametry farmakokinetyczne PF-06650833 ze stężenia w osoczu (jeśli dane na to pozwalają)
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
AUClast w warunkach posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7921011
  • 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06650833

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj