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Estudo de Biodisponibilidade e Efeito Alimentar de Duas Formulações de PF-06650833

17 de abril de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, DOSE ÚNICA, RÓTULO ABERTO, RANDOMIZADO, DE 5 PERÍODOS PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA E O EFEITO DOS ALIMENTOS NO NOVO COMPRIMIDO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA DE PF-06650833 EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS

Biodisponibilidade e efeito alimentar de 2 formulações de PF-06650833 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer uma das seguintes características/condições não serão incluídos no estudo:

Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).

Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).

  • Um teste de drogas de urina positivo.
  • Histórico de consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
  • Triagem da PA supina superior a 140 mm Hg (sistólica) ou superior a 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
  • Mulheres grávidas; mulheres amamentando; sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar;
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
  • História de tuberculose ou infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada, teste QuantiFERON-TB Gold positivo.

História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpo core da hepatite B (HepBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).

-Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Coorte de Biodisponibilidade Relativa
Coorte de biodisponibilidade relativa
Duas formulações de PF-006650833

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax
Prazo: 0-96 horas
0-96 horas
AUCúltimo
Prazo: 0-96 horas
0-96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax em condições de alimentação com alto teor de gordura
Prazo: 0-96 horas
0-96 horas
Parâmetros farmacocinéticos de PF-06650833 da concentração plasmática (se os dados permitirem)
Prazo: 0-96 horas
0-96 horas
AUClast em condições de alimentação com alto teor de gordura
Prazo: 0-96 horas
0-96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B7921011
  • 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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