- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03308110
Estudo de Biodisponibilidade e Efeito Alimentar de Duas Formulações de PF-06650833
UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, DOSE ÚNICA, RÓTULO ABERTO, RANDOMIZADO, DE 5 PERÍODOS PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA E O EFEITO DOS ALIMENTOS NO NOVO COMPRIMIDO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA DE PF-06650833 EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes características/condições não serão incluídos no estudo:
Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Um teste de drogas de urina positivo.
- Histórico de consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
- Triagem da PA supina superior a 140 mm Hg (sistólica) ou superior a 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
- Mulheres grávidas; mulheres amamentando; sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar;
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
- História de tuberculose ou infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada, teste QuantiFERON-TB Gold positivo.
História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpo core da hepatite B (HepBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
-Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Coorte de Biodisponibilidade Relativa
Coorte de biodisponibilidade relativa
|
Duas formulações de PF-006650833
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax
Prazo: 0-96 horas
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0-96 horas
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AUCúltimo
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax em condições de alimentação com alto teor de gordura
Prazo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Parâmetros farmacocinéticos de PF-06650833 da concentração plasmática (se os dados permitirem)
Prazo: 0-96 horas
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0-96 horas
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AUClast em condições de alimentação com alto teor de gordura
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B7921011
- 2017-002052-88 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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