Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-PSMA (177Lu-PNT2002) i PSMA-positivt adenoid cystisk karcinom

21. januar 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase 2, enkelt-arm, multicenter undersøgelse af 177Lu-PSMA (177Lu-PNT2002) hos patienter med PSMA-positivt adenoid cystisk karcinom

Dette er et enkeltarmsforsøg med én kohorte for personer med tilbagevendende eller metastatisk adenoid cystisk carcinom, som ikke kan behandles med kirurgi. 10 deltagere vil blive tilmeldt kohorte 1 hos Johns Hopkins og vil kun gennemgå DCFPyL PET/CT og 177Lu-PSMA dosimetri billeddannelse (enkelt sporstofdosis). En gennemførlighedsanalyse af dosimetri vil blive udført efter opfyldelse af periodiseringsmålet for kohorte 1 for at afgøre, om undersøgelsen vil fortsætte til kohorte 2.

Hvis kohorte 2 fortsætter, baseret på dosimetrianalysen, er de vigtigste krav i undersøgelsen at gennemgå behandling med 177Lu-PNT2002, få foretaget blodprøver, fysiske undersøgelser og billeddannelse på undersøgelsesspecifikke tidspunkter og at besvare spørgeskemaer. Patienterne vil være i undersøgelsen i omkring to år efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maligne spytkirteltumorer tegner sig for ca. 3% til 5% af alle hoved- og halskræftformer med ca. 0,4 til 2,6 tilfælde pr. 100.000 mennesker. De fleste patienter er til stede i det sjette til syvende årti af livet. Adenoid cystisk karcinom (ACC) tegner sig for omkring 10 % af alle tumorer i spytkirtlerne, opstår ofte fra de mindre og større spytkirtler, men kan også involvere tåre- og ceruminøse kirtler, såvel som andre steder i hoved og nakke (næse- og paranasale bihuler, luftrør og strubehoved). Anatomisk stammer ACC fra den interkalerede kanalregion og prolifererer i tre forskellige arkitektoniske mønstre: rørformet, cribriform og solid.

I forbindelse med recidiverende og metastaserende (R/M) ACC omfatter førstevalgsmuligheder vinorelbin eller mitoxantron med et enkelt middel eller cyclophosphamid plus doxorubicin plus cisplatin (CAP). Samlet svarprocent (ORR) er normalt mindre end 15 %. Der er ingen effektive anden linje muligheder. Mens epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) har vist sig at være overudtrykt i nogle ACC, viste ingen af ​​de kliniske fase II-forsøg med enkeltstof cetuximab, gefitinib eller lapatinib en objektiv respons. Mange tilfælde af ACC udtrykker også c-kit-proteinet, men brug af enkeltmiddel imatinib hos patienter med c-kit-ekspression bekræftet af immunhistokemi (IHC) gav ikke et objektivt respons. Fase II enkeltstof sunitinib udviste ingen objektiv respons. Median progressionsfri overlevelse (PFS) af disse fase II-forsøg varierede fra 3,5 måneder til 7,2 måneder. I sidste ende dør de fleste patienter med R/M ACC af kræft, hvilket understreger behovet for effektive behandlinger.

Efterforskerne sigter mod at undersøge og analysere PSMA-PET-optagelse i ACC for at fastslå, om det er korreleret til absorberet tumordosis og objektiv respons hos Cohort 1-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af ACC (primær eller metastatisk tumor). Central gennemgang ikke påkrævet, men lokal patologigennemgang påkrævet (hos Johns Hopkins eller Stanford).
  • Patienter skal have recidiverende eller metastatisk ACC med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1, som ikke er modtagelige for endelig kirurgi eller strålebehandling.
  • Patienter skal have mindst 1 læsion positiv på PSMA-PET, som defineret ved standard optagelsesværdi (SUV) forhold mellem tumor og lever større end én.
  • Patienten kan have nogen eller ingen tidligere systemiske terapier.
  • Der skal være gået mindst 28 dage mellem sidste administration af anticancerbehandling og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller der skal være gået mindst 5 halveringstider af den tidligere systemiske behandling (alt efter hvad der er kortest).
  • Patienten skal have opløsning af alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter til CTCAE version 5.0 grad på ≤ 2.
  • Patienten skal være ≥ 18 år.
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.

For kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge barrierepræventionsmetoden (kondom) og fortsætte brugen af ​​den i 6 måneder fra modtagelsen af ​​den sidste dosis 177Lu-PSMA. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest. Gravide kvindelige deltagere er udelukket.

  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvskompression eller forestående rygmarvskompression.
  • Mistænkt lunge- og/eller levermetastaser (større >10 mm i største akse).
  • Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/CT.
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
  • Eventuelle medicinske komorbiditeter, der kan udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.

Yderligere inklusionskriterier er kun relevante, hvis deltagere i kohorte 2 er tilmeldt:

  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion som påvist ved fuldstændig blodtælling og kemipanel gennemført inden for de foregående 28 dage, hvilket viser:

    1. Blodpladetal på >100 x109/L
    2. Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3.000/ml
    3. Neutrofiltal på > 1.500/ml
    4. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 50 ml/min baseret på Chronic Kidney Disease- Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning. På grund af sikkerhedsproblemer i forbindelse med renal clearance og toksicitet af 177Lu-PSMA vil patienter med estimeret GFR mellem 50 - 60 ml/min kræve en 99mTc-TPA GFR-test, og kun patienter med ikke-obstruktiv patologi vil blive inkluderet i undersøgelsen.
    6. Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin < 3 x ULN
    7. Total bilirubin < 3 x ULN (undtagen hvis bekræftet anamnese med Gilberts sygdom)
    8. Serumalbumin > 30 g/L

Yderligere eksklusionskriterier er kun relevante, hvis deltagere i kohorte 2 er tilmeldt:

  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion som beskrevet i berettigelseskriterier.
  • Patienten deltager i en samtidig undersøgende behandlingsprotokol, der involverer strålebehandling, kirurgi eller systemiske anti-cancermidler.
  • Patient, der modtager andre undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPECT CT Dosimetri
Absorberet dosis i tumor og normale organer vil blive målt ved hjælp af SPECT/CT-dosimetri i kohorte 1.
Medicin: 177Lu-PNT2002

10 patienter vil kun gennemgå DCFPyL PET/CT og 177Lu-PSMA dosimetri billeddannelse (enkelt sporstofdosis).

Hvis den åbnes, vil kohorte 2-patienter modtage 4 cyklusser hver 8. uge med 177Lu-PSMA-infusion. Andre procedurer under behandling og opfølgning kan omfatte: fysisk undersøgelse, CT/MRI, PSMA-PET, blodudtagninger, vurdering af uønskede hændelser og udfyldelse af spørgeskemaer.

Andre navne:
  • 177Lu PSMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorberet dosis i tumor og normale organer
Tidsramme: En dosis i løbet af en dag
Målet er at måle absorberet dosis i tumor og normale organer ved hjælp af SPECT/CT-dosimetri (kohorte 1)
En dosis i løbet af en dag
Objektiv responsrate (ORR) ved RECIST 1.1 målt hos patienter behandlet med 177Lu-PSMA for recidiverende og metastatisk ACC.
Tidsramme: Forbehandling, 6 måneder efter behandling
Kun relevant for kohorte 2-patienter: Mål responsrate (ORR) med RECIST 1.1 hos deltagere behandlet med 177Lu-PSMA for recidiverende og metastatisk ACC.
Forbehandling, 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af sygdom: Andel af patienter med stabil sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Kun kohorte 2 deltagere. Sygdomsstabilitet efter 6 måneder er defineret som andelen af ​​patienter med SD som vurderet pr. RECIST 1,1 6 måneder efter den sidste behandlingscyklus. Dette 6-måneders efterbehandlingstidspunkt vil variere baseret på det samlede antal cyklusser, patienten modtager.
6 måneder efter behandling
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder efter dag 1 af behandlingen

Kun kohorte 2 deltagere. Objektiv respons vil blive defineret som tegn på CR, PR eller stabil sygdom. Varigheden af ​​respons vil blive målt fra behandlingens start, indtil kriterierne for progression er opfyldt.

Varighed af CR eller PR: Varigheden af ​​respons (DoR) af CR eller PR vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor nuværende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret ( tager som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede).

Varighed af stabil sygdom: Stabil sygdom måles fra starten af ​​behandlingen, indtil kriterierne for progression er opfyldt, idet der tages udgangspunkt i de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede.
24 måneder efter dag 1 af behandlingen
Xerostomia spørgeskema (XQ) score
Tidsramme: 24 måneder efter dag 1 af behandlingen
Kun relevant, hvis de er i stand til at optage patienter i kohorte 2: Xerostomia-spørgeskema (XQ) vil blive udfyldt af patienter ved baseline, forud for hver dosis af 177Lu-PSMA, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsbesøg. XQ måler sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret xerostomi og patientrapporteret livskvalitet. 8 spørgsmål i alt:4 om tørhed, mens man spiser/tygger, 4 om tørhed, når man ikke spiser/tygger. 0-10 (højere score=alvorlig tørhed/ubehag). Sammensatte resultater går fra 0 (ingen xerostomi) -100 (højeste niveau af xerostomi).
24 måneder efter dag 1 af behandlingen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema Hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-HN43)
Tidsramme: 24 måneder efter dag 1 af behandlingen
Kun relevant, hvis de er i stand til at indskrive kohorte 2-patienter: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-HN43) vil blive udfyldt af patienter ved baseline, før hver dosis af 177Lu-PSMA, kl. afslutning af behandlingen og ved opfølgningsbesøg. Svar givet efter en 4-punkts Likert-skala, og derefter transformeret, så 0 % indikerede mindst symptomer og 100 % flest symptomer.
24 måneder efter dag 1 af behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter dag 1, behandlingscyklus 1 (hver cyklus er 8 uger)
Kun relevant, hvis det er muligt at indskrive kohorte 2-patienter: Fordelingen af ​​progressionsfri overlevelse vil blive plottet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden, og medianværdier vil blive estimeret og rapporteret med 95 % CI'er
24 måneder efter dag 1, behandlingscyklus 1 (hver cyklus er 8 uger)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter dag 1, behandlingscyklus 1 (hver cyklus er 8 uger)
Kun relevant, hvis det er muligt at indskrive kohorte 2-patienter: Fordelingen af ​​samlet overlevelse vil blive plottet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden, og medianværdier vil blive estimeret og rapporteret med 95 % CI'er
24 måneder efter dag 1, behandlingscyklus 1 (hver cyklus er 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00347750

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom

Kliniske forsøg med 177Lu-PNT2002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner