- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03403959
Sæsonbestemt affektiv lidelse og synsnedsættelse
The Neurobiology of Seasonal Affective Disorder: Udforskning af den høje forekomst i svær synsnedsættelse
Som en undertype af svær depressiv lidelse forårsager sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD) eller vinterdepression alvorlige reduktioner i både livskvalitet og produktivitet og resulterer i høj sygelighed og hyppigt sygefravær (1). SAD er en udbredt lidelse med rater så høje som 3-5% i centraleuropæiske lande og 8-10% i skandinaviske lande. I vores nylige screeningsundersøgelse blandt personer med alvorlig synsnedsættelse eller blindhed (synsstyrke < 6/60) fandt vi en slående høj forekomst af SAD på 17 % sammenlignet med 8 % i den fuldt seende kontrolgruppe. Personer med opretholdt lysopfattelse havde en stærkt øget SAD-prævalens på 18 %, mens ingen lysperception (NLP)-respondenter havde en SAD-prævalens på 13 %. Lys er uden tvivl af stor betydning i udviklingen og behandlingen af SAD. Det foreslås, at en reduceret retinal følsomhed over for lys fører til sub-tærskel lysinput til hjernen og følgelig til udvikling af SAD. De nye retinale ikke-visuelle fotoreceptorer, de iboende lysfølsomme retinale ganglieceller (ipRGC'er), er involveret i reguleringen af døgnrytme og humør, og deres funktion er delvist uafhængig af funktionen af de klassiske stav- og keglefotoreceptorer, som danner grundlaget for bevidst visuel perception. Funktionen af ipRGC'erne kan vurderes ved kromatisk pupillometri, hvor de vedvarende pupilsammentrækninger efter blålysstimulering (PIPR) er hovedresultatet. Hos personer med SAD uden øjenlidelse er ipRGC'ernes funktion nedsat. Vi ønsker her at undersøge sammenhænge mellem ipRGC-funktion og SAD-symptomer, døgnprofil og behandlingsrespons på lysterapi hos personer med synsnedsættelse.
Personer med synsnedsættelse (SAD og ikke-SAD) vurderes for ipRGC-funktion med kromatisk pupillometri, for sæsonbestemt humørvariation ved interview og spørgeskema og for daglig melatoninsekretion ved spytanalyse sommer og vinter. Om vinteren behandles SAD-deltagere med dagligt morgenlys i 6 uger. Reduktion i depressionsscore og tolerabilitet er registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sæsonbestemt affektiv lidelse. Synsforstyrrelser (Snellen synsstyrke < 6/18) eller synsfeltsreduktion (MD<10).
Ekskluderingskriterier:
Alkohol- eller stofmisbrug. Aktuel eller planlagt graviditet. Anden neuropsykiatrisk lidelse. Antidepressiv medicin. Regelmæssig brug af melatonin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIST
Personer med synsnedsættelse og SAD vurderes ved klinisk interview, depressionsvurdering, daglig spytmelatonin og kortisol og kromatisk pupillometri i symptomatisk vinterfase og asymptomatisk sommerfase.
Vintervurdering efterfølges af en 6 ugers lysterapiprotokol, der slutter med vurdering af depressions sværhedsgrad og gentagen pupillometri.
|
6 ugers morgenbehandling med skarp lysterapi i eget hjem.
|
|
Ingen indgriben: ikke-SAD
Kontroldeltagere med lignende synsnedsættelse men uden SAD/sSAD vurderes ved klinisk interview, depressionsvurdering, daglig spytmelatonin og kortisol og kromatisk pupillometri om vinteren og sommeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uger
|
Reduktion i sværhedsgraden af depression på den strukturerede interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale - sæsonbestemt affektiv lidelse version (25 elementer version total score med interval 0-78.
Resultater fra Hamilton Rating Scale for Depression 17 punkter (interval 0-52) og 8-punkts atypiske symptom-subskalaen (interval 0-26) er rapporteret.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
6 uger
|
|
koncentrationen af melatonin i spyt
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i melatoninsekretion som angivet ved area under curve (AUC) mellem SAD og ikke-SAD (sommer og vinter).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIPR - lysterapi
Tidsramme: 6 uger
|
Korrelation mellem behandlingsrespons og ipRGC-funktion målt ved den vedvarende (10-20 sekunder) post-belysning pupilsammentrækning efter blåt lys stimulering
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførligheden af lysterapi
Tidsramme: 6 uger
|
bivirkninger og tolerabilitet af lysterapi
|
6 uger
|
|
Sen vedvarende post-belysning pupillær reaktion på blåt lys
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i sen PIPR (10-30 sekunder efter belysning) efter højintensitets blåt lys mellem SAD og ikke-SAD og mellem årstider
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BlindSAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lysterapi
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalRekrutteringDepression | Større depressiv lidelse | Major Depressive Episode | MDDForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekrutteringNærsynethedForenede Stater
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkendtHovedpine lidelser | Primær hovedpinelidelseItalien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Synovitis i knæet | LysterapiHong Kong, Kina
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesAfsluttetTræthed | Søvnkvalitet | Gynækologiske kræftoverlevende | HumørsymptomerTaiwan
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet