Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sæsonbestemt affektiv lidelse og synsnedsættelse

15. september 2020 opdateret af: Helle Østergaard Madsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

The Neurobiology of Seasonal Affective Disorder: Udforskning af den høje forekomst i svær synsnedsættelse

Som en undertype af svær depressiv lidelse forårsager sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD) eller vinterdepression alvorlige reduktioner i både livskvalitet og produktivitet og resulterer i høj sygelighed og hyppigt sygefravær (1). SAD er en udbredt lidelse med rater så høje som 3-5% i centraleuropæiske lande og 8-10% i skandinaviske lande. I vores nylige screeningsundersøgelse blandt personer med alvorlig synsnedsættelse eller blindhed (synsstyrke < 6/60) fandt vi en slående høj forekomst af SAD på 17 % sammenlignet med 8 % i den fuldt seende kontrolgruppe. Personer med opretholdt lysopfattelse havde en stærkt øget SAD-prævalens på 18 %, mens ingen lysperception (NLP)-respondenter havde en SAD-prævalens på 13 %. Lys er uden tvivl af stor betydning i udviklingen og behandlingen af ​​SAD. Det foreslås, at en reduceret retinal følsomhed over for lys fører til sub-tærskel lysinput til hjernen og følgelig til udvikling af SAD. De nye retinale ikke-visuelle fotoreceptorer, de iboende lysfølsomme retinale ganglieceller (ipRGC'er), er involveret i reguleringen af ​​døgnrytme og humør, og deres funktion er delvist uafhængig af funktionen af ​​de klassiske stav- og keglefotoreceptorer, som danner grundlaget for bevidst visuel perception. Funktionen af ​​ipRGC'erne kan vurderes ved kromatisk pupillometri, hvor de vedvarende pupilsammentrækninger efter blålysstimulering (PIPR) er hovedresultatet. Hos personer med SAD uden øjenlidelse er ipRGC'ernes funktion nedsat. Vi ønsker her at undersøge sammenhænge mellem ipRGC-funktion og SAD-symptomer, døgnprofil og behandlingsrespons på lysterapi hos personer med synsnedsættelse.

Personer med synsnedsættelse (SAD og ikke-SAD) vurderes for ipRGC-funktion med kromatisk pupillometri, for sæsonbestemt humørvariation ved interview og spørgeskema og for daglig melatoninsekretion ved spytanalyse sommer og vinter. Om vinteren behandles SAD-deltagere med dagligt morgenlys i 6 uger. Reduktion i depressionsscore og tolerabilitet er registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Mental Health Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sæsonbestemt affektiv lidelse. Synsforstyrrelser (Snellen synsstyrke < 6/18) eller synsfeltsreduktion (MD<10).

Ekskluderingskriterier:

Alkohol- eller stofmisbrug. Aktuel eller planlagt graviditet. Anden neuropsykiatrisk lidelse. Antidepressiv medicin. Regelmæssig brug af melatonin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIST
Personer med synsnedsættelse og SAD vurderes ved klinisk interview, depressionsvurdering, daglig spytmelatonin og kortisol og kromatisk pupillometri i symptomatisk vinterfase og asymptomatisk sommerfase. Vintervurdering efterfølges af en 6 ugers lysterapiprotokol, der slutter med vurdering af depressions sværhedsgrad og gentagen pupillometri.
6 ugers morgenbehandling med skarp lysterapi i eget hjem.
Ingen indgriben: ikke-SAD
Kontroldeltagere med lignende synsnedsættelse men uden SAD/sSAD vurderes ved klinisk interview, depressionsvurdering, daglig spytmelatonin og kortisol og kromatisk pupillometri om vinteren og sommeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uger
Reduktion i sværhedsgraden af ​​depression på den strukturerede interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale - sæsonbestemt affektiv lidelse version (25 elementer version total score med interval 0-78. Resultater fra Hamilton Rating Scale for Depression 17 punkter (interval 0-52) og 8-punkts atypiske symptom-subskalaen (interval 0-26) er rapporteret. Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
6 uger
koncentrationen af ​​melatonin i spyt
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i melatoninsekretion som angivet ved area under curve (AUC) mellem SAD og ikke-SAD (sommer og vinter).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIPR - lysterapi
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem behandlingsrespons og ipRGC-funktion målt ved den vedvarende (10-20 sekunder) post-belysning pupilsammentrækning efter blåt lys stimulering
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​lysterapi
Tidsramme: 6 uger
bivirkninger og tolerabilitet af lysterapi
6 uger
Sen vedvarende post-belysning pupillær reaktion på blåt lys
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i sen PIPR (10-30 sekunder efter belysning) efter højintensitets blåt lys mellem SAD og ikke-SAD og mellem årstider
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lysterapi

Abonner