Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sezónní afektivní porucha a zrakové postižení

15. září 2020 aktualizováno: Helle Østergaard Madsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Neurobiologie sezónní afektivní poruchy: Zkoumání vysoké prevalence těžkého zrakového postižení

Jako podtyp velké depresivní poruchy způsobuje sezónní afektivní porucha (SAD) nebo zimní deprese závažné snížení kvality života i produktivity a má za následek vysokou nemocnost a časté pracovní neschopnosti (1). SAD je prevalentní porucha s výskytem až 3–5 % v zemích střední Evropy a 8–10 % ve skandinávských zemích. V našem nedávném screeningovém průzkumu mezi osobami s těžkým zrakovým postižením nebo slepotou (zraková ostrost < 6/60) jsme zjistili nápadně vysokou prevalenci SAD 17 % ve srovnání s 8 % v plně vidoucí kontrolní skupině. Osoby se zachovaným vnímáním světla měly vysoce zvýšenou prevalenci SAD o 18 %, zatímco u respondentů bez vnímání světla (NLP) byla prevalence SAD 13 %. Světlo má nepochybně velký význam při rozvoji a léčbě SAD. Předpokládá se, že snížená citlivost sítnice na světlo vede k podprahovému vstupu světla do mozku a následně k rozvoji SAD. Nové retinální nevizuální fotoreceptory, vnitřně fotosenzitivní gangliové buňky sítnice (ipRGC), se podílejí na regulaci cirkadiánního rytmu a nálady a jejich funkce je částečně nezávislá na funkci klasických tyčinkových a čípkových fotoreceptorů, které tvoří základ vědomé vizuální vnímání. Funkce ipRGC může být hodnocena chromatickou pupilometrií, kde jsou hlavním výsledkem trvalé pupilární kontrakce po stimulaci modrým světlem (PIPR). U osob se SAD bez oční poruchy je funkce ipRGC snížena. Rádi bychom zde prozkoumali souvislosti mezi funkcí ipRGC a symptomy SAD, cirkadiánním profilem a léčebnou odpovědí na světelnou terapii u osob se zrakovým postižením.

Osoby se zrakovým postižením (SAD a non-SAD) jsou hodnoceny na funkci ipRGC pomocí chromatické pupilometrie, na sezónní změny nálady rozhovorem a dotazníkem a na denní sekreci melatoninu analýzou slin v létě a v zimě. V zimě jsou účastníci SAD léčeni denním ranním jasným světlem po dobu 6 týdnů. Zaznamenává se snížení skóre deprese a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Mental Health Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Sezónní afektivní porucha. Zrakové postižení (Snellenova zraková ostrost < 6/18) nebo zmenšení zorného pole (MD<10).

Kritéria vyloučení:

Zneužívání alkoholu nebo drog. Současné nebo plánované těhotenství. Jiná neuropsychiatrická porucha. Antidepresivní léky. Pravidelné užívání melatoninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMUTNÝ
Osoby se zrakovým postižením a SAD jsou hodnoceny klinickým rozhovorem, hodnocením deprese, diurnálním melatoninem a kortizolem ve slinách a chromatickou pupilometrií během symptomatické zimní fáze a asymptomatické letní fáze. Po zimním hodnocení následuje 6týdenní protokol světelné terapie zakončený hodnocením závažnosti deprese a opakovanou pupilometrií.
6týdenní ranní kúra s terapií jasným světlem ve vlastním domě.
Žádný zásah: non-SAD
Kontrolní účastníci s podobným zrakovým postižením, ale bez SAD/sSAD, jsou hodnoceni klinickým rozhovorem, hodnocením deprese, denním melatoninem ve slinách a kortizolem a chromatickou pupilometrií v zimě a v létě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na léčbu
Časové okno: 6 týdnů
Snížení závažnosti deprese podle průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese – verze pro sezónní afektivní poruchu (celkové skóre verze s 25 položkami s rozsahem 0–78. Uvádí se výsledky Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi 17 položek (rozsah 0–52) a 8 položek subškály atypických příznaků (rozsah 0–26). Vyšší skóre značí vyšší závažnost.
6 týdnů
koncentrace melatoninu ve slinách
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v sekreci melatoninu podle plochy pod křivkou (AUC) mezi SAD a non-SAD (léto a zima).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PIPR - světelná terapie
Časové okno: 6 týdnů
Korelace mezi léčebnou odpovědí a funkcí ipRGC měřená trvalou (10-20 sekund) postiluminační kontrakcí zornice po stimulaci modrým světlem
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost světelné terapie
Časové okno: 6 týdnů
vedlejší účinky a snášenlivost světelné terapie
6 týdnů
Pozdní trvalá postiluminační reakce zornice na modré světlo
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v pozdním PIPR (10-30 sekund po osvětlení) po modrém světle vysoké intenzity mezi SAD a non-SAD a mezi sezónami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na světelná terapie

Předplatit