- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03403959
Sezónní afektivní porucha a zrakové postižení
Neurobiologie sezónní afektivní poruchy: Zkoumání vysoké prevalence těžkého zrakového postižení
Jako podtyp velké depresivní poruchy způsobuje sezónní afektivní porucha (SAD) nebo zimní deprese závažné snížení kvality života i produktivity a má za následek vysokou nemocnost a časté pracovní neschopnosti (1). SAD je prevalentní porucha s výskytem až 3–5 % v zemích střední Evropy a 8–10 % ve skandinávských zemích. V našem nedávném screeningovém průzkumu mezi osobami s těžkým zrakovým postižením nebo slepotou (zraková ostrost < 6/60) jsme zjistili nápadně vysokou prevalenci SAD 17 % ve srovnání s 8 % v plně vidoucí kontrolní skupině. Osoby se zachovaným vnímáním světla měly vysoce zvýšenou prevalenci SAD o 18 %, zatímco u respondentů bez vnímání světla (NLP) byla prevalence SAD 13 %. Světlo má nepochybně velký význam při rozvoji a léčbě SAD. Předpokládá se, že snížená citlivost sítnice na světlo vede k podprahovému vstupu světla do mozku a následně k rozvoji SAD. Nové retinální nevizuální fotoreceptory, vnitřně fotosenzitivní gangliové buňky sítnice (ipRGC), se podílejí na regulaci cirkadiánního rytmu a nálady a jejich funkce je částečně nezávislá na funkci klasických tyčinkových a čípkových fotoreceptorů, které tvoří základ vědomé vizuální vnímání. Funkce ipRGC může být hodnocena chromatickou pupilometrií, kde jsou hlavním výsledkem trvalé pupilární kontrakce po stimulaci modrým světlem (PIPR). U osob se SAD bez oční poruchy je funkce ipRGC snížena. Rádi bychom zde prozkoumali souvislosti mezi funkcí ipRGC a symptomy SAD, cirkadiánním profilem a léčebnou odpovědí na světelnou terapii u osob se zrakovým postižením.
Osoby se zrakovým postižením (SAD a non-SAD) jsou hodnoceny na funkci ipRGC pomocí chromatické pupilometrie, na sezónní změny nálady rozhovorem a dotazníkem a na denní sekreci melatoninu analýzou slin v létě a v zimě. V zimě jsou účastníci SAD léčeni denním ranním jasným světlem po dobu 6 týdnů. Zaznamenává se snížení skóre deprese a snášenlivosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sezónní afektivní porucha. Zrakové postižení (Snellenova zraková ostrost < 6/18) nebo zmenšení zorného pole (MD<10).
Kritéria vyloučení:
Zneužívání alkoholu nebo drog. Současné nebo plánované těhotenství. Jiná neuropsychiatrická porucha. Antidepresivní léky. Pravidelné užívání melatoninu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMUTNÝ
Osoby se zrakovým postižením a SAD jsou hodnoceny klinickým rozhovorem, hodnocením deprese, diurnálním melatoninem a kortizolem ve slinách a chromatickou pupilometrií během symptomatické zimní fáze a asymptomatické letní fáze.
Po zimním hodnocení následuje 6týdenní protokol světelné terapie zakončený hodnocením závažnosti deprese a opakovanou pupilometrií.
|
6týdenní ranní kúra s terapií jasným světlem ve vlastním domě.
|
|
Žádný zásah: non-SAD
Kontrolní účastníci s podobným zrakovým postižením, ale bez SAD/sSAD, jsou hodnoceni klinickým rozhovorem, hodnocením deprese, denním melatoninem ve slinách a kortizolem a chromatickou pupilometrií v zimě a v létě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď na léčbu
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení závažnosti deprese podle průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese – verze pro sezónní afektivní poruchu (celkové skóre verze s 25 položkami s rozsahem 0–78.
Uvádí se výsledky Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi 17 položek (rozsah 0–52) a 8 položek subškály atypických příznaků (rozsah 0–26).
Vyšší skóre značí vyšší závažnost.
|
6 týdnů
|
|
koncentrace melatoninu ve slinách
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v sekreci melatoninu podle plochy pod křivkou (AUC) mezi SAD a non-SAD (léto a zima).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PIPR - světelná terapie
Časové okno: 6 týdnů
|
Korelace mezi léčebnou odpovědí a funkcí ipRGC měřená trvalou (10-20 sekund) postiluminační kontrakcí zornice po stimulaci modrým světlem
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost světelné terapie
Časové okno: 6 týdnů
|
vedlejší účinky a snášenlivost světelné terapie
|
6 týdnů
|
|
Pozdní trvalá postiluminační reakce zornice na modré světlo
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v pozdním PIPR (10-30 sekund po osvětlení) po modrém světle vysoké intenzity mezi SAD a non-SAD a mezi sezónami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BlindSAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na světelná terapie
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirAktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Ablon Skin Institute Research CenterGlobalMed Technologies Co.Dokončeno
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Elastagen Pty LtdDokončenoVnitřní stárnutí kůžeAustrálie