- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03403959
Szezonális affektív zavar és látásromlás
A szezonális affektív zavar neurobiológiája: A súlyos látássérülések magas előfordulásának feltárása
A szezonális affektív zavar (SAD) vagy a téli depresszió a major depressziós rendellenesség egyik altípusaként súlyosan csökkenti az életminőséget és a termelékenységet, és magas morbiditást és gyakori betegszabadságot eredményez (1). Az SAD egy elterjedt rendellenesség, amelynek aránya a közép-európai országokban 3-5%, a skandináv országokban pedig 8-10%. A súlyos látássérültek vagy vakok (látásélesség < 6/60) körében végzett közelmúltbeli szűrővizsgálatunk során az SAD feltűnően magas, 17%-os előfordulását találtuk, szemben a teljesen látó kontrollcsoport 8%-ával. A fenntartott fényérzékelõkkel rendelkezõ személyek SAD prevalenciája nagyon megnövekedett, 18%-kal, míg a fényérzékelõ (NLP) válaszadók esetében 13%-os SAD prevalencia volt. A fény vitathatatlanul nagy jelentőséggel bír a SAD kialakulásában és kezelésében. Feltételezhető, hogy a retina csökkent fényérzékenysége a küszöb alatti fénybevitelhez vezet az agyba, és ennek következtében SAD kialakulásához vezet. Az új retina nem-vizuális fotoreceptorok, a belsőleg fényérzékeny retina ganglionsejtek (ipRGC-k) részt vesznek a cirkadián ritmus és hangulat szabályozásában, és működésük részben független a klasszikus rúd-kúp fotoreceptorok működésétől, amelyek az alapját képezik. tudatos vizuális észlelés. Az ipRGC-k működése kromatikus pupillometriával értékelhető, ahol a kékfény-stimulációt (PIPR) követő tartós pupilla-összehúzódások a fő eredmény. Szembetegség nélküli SAD-ban szenvedő betegeknél az ipRGC-k funkciója csökken. Itt szeretnénk megvizsgálni az ipRGC funkció és az SAD-tünetek, a cirkadián profil és a fényterápiára adott kezelési válasz közötti összefüggéseket látássérült személyeknél.
A látássérült (SAD és nem SAD) személyek ipRGC funkcióját kromatikus pupillometriával, szezonális hangulatváltozást interjúval és kérdőívvel, valamint napi melatonin szekréciót nyálanalízissel nyáron és télen értékelik. Télen az SAD résztvevőit 6 héten keresztül napi reggeli erős fénnyel kezelik. A depressziós pontszámok és a tolerálhatóság csökkenését rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szezonális affektív zavar. Látáskárosodás (Snellen látásélesség < 6/18) vagy látótér csökkenés (MD<10).
Kizárási kritériumok:
Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés. Jelenlegi vagy tervezett terhesség. Egyéb neuropszichiátriai rendellenesség. Antidepresszáns gyógyszer. A melatonin rendszeres használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SZOMORÚ
A látássérült és SAD-ban szenvedő személyeket klinikai interjúval, depresszió-értékeléssel, napi nyálmelatonin- és kortizolszinttel, valamint kromatikus pupillometriával értékelik a tünetekkel járó téli és tünetmentes nyári szakaszban.
A téli értékelést 6 hetes fényterápiás protokoll követi, amely a depresszió súlyosságának felmérésével és ismételt pupillametriával zárul.
|
6 hetes reggeli kezelés erős fényterápiával saját otthonában.
|
|
Nincs beavatkozás: nem SAD
A hasonló látássérült, de SAD/sSAD nélküli kontroll résztvevőket klinikai interjúval, depresszió-értékeléssel, napi nyálmelatonin- és kortizolszinttel, valamint kromatikus pupillometriával értékelik télen és nyáron.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelési válasz
Időkeret: 6 hét
|
A depresszió súlyosságának csökkentése a Hamilton Depression Rating Scale Strukturált interjú útmutatójában – Szezonális affektív zavar verzió (25 tételes verzió összpontszáma 0-78 tartományban.
A Hamilton depressziós értékelési skála eredményeit 17 item (0-52 tartomány) és a 8 itemes atipikus tünetek alskála (0-26 tartomány) jelentették.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
6 hét
|
|
a nyál melatonin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
Különbségek a melatonin szekrécióban, amint azt a görbe alatti terület (AUC) jelzi a SAD és a nem SAD (nyáron és télen) között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PIPR - fényterápia
Időkeret: 6 hét
|
Korreláció a kezelésre adott válasz és az ipRGC funkció között, amelyet a kékfény-stimulációt követő tartós (10-20 másodperces) megvilágítás utáni pupilla-összehúzódás mér.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fényterápia megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hét
|
a fényterápia mellékhatásai és tolerálhatósága
|
6 hét
|
|
A megvilágítás utáni késői, tartós pupillareakció a kék fényre
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a késői PIPR-ben (10-30 másodperc a megvilágítás után) nagy intenzitású kék fényt követően az SAD és a nem SAD között, valamint az évszakok között
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BlindSAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szezonális affektív zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a fényterápia
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásGyakorlatterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Lokman Hekim UniversityBefejezveCerebrális bénulás, görcsösTörökország (Türkiye)
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó