Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szezonális affektív zavar és látásromlás

2020. szeptember 15. frissítette: Helle Østergaard Madsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

A szezonális affektív zavar neurobiológiája: A súlyos látássérülések magas előfordulásának feltárása

A szezonális affektív zavar (SAD) vagy a téli depresszió a major depressziós rendellenesség egyik altípusaként súlyosan csökkenti az életminőséget és a termelékenységet, és magas morbiditást és gyakori betegszabadságot eredményez (1). Az SAD egy elterjedt rendellenesség, amelynek aránya a közép-európai országokban 3-5%, a skandináv országokban pedig 8-10%. A súlyos látássérültek vagy vakok (látásélesség < 6/60) körében végzett közelmúltbeli szűrővizsgálatunk során az SAD feltűnően magas, 17%-os előfordulását találtuk, szemben a teljesen látó kontrollcsoport 8%-ával. A fenntartott fényérzékelõkkel rendelkezõ személyek SAD prevalenciája nagyon megnövekedett, 18%-kal, míg a fényérzékelõ (NLP) válaszadók esetében 13%-os SAD prevalencia volt. A fény vitathatatlanul nagy jelentőséggel bír a SAD kialakulásában és kezelésében. Feltételezhető, hogy a retina csökkent fényérzékenysége a küszöb alatti fénybevitelhez vezet az agyba, és ennek következtében SAD kialakulásához vezet. Az új retina nem-vizuális fotoreceptorok, a belsőleg fényérzékeny retina ganglionsejtek (ipRGC-k) részt vesznek a cirkadián ritmus és hangulat szabályozásában, és működésük részben független a klasszikus rúd-kúp fotoreceptorok működésétől, amelyek az alapját képezik. tudatos vizuális észlelés. Az ipRGC-k működése kromatikus pupillometriával értékelhető, ahol a kékfény-stimulációt (PIPR) követő tartós pupilla-összehúzódások a fő eredmény. Szembetegség nélküli SAD-ban szenvedő betegeknél az ipRGC-k funkciója csökken. Itt szeretnénk megvizsgálni az ipRGC funkció és az SAD-tünetek, a cirkadián profil és a fényterápiára adott kezelési válasz közötti összefüggéseket látássérült személyeknél.

A látássérült (SAD és nem SAD) személyek ipRGC funkcióját kromatikus pupillometriával, szezonális hangulatváltozást interjúval és kérdőívvel, valamint napi melatonin szekréciót nyálanalízissel nyáron és télen értékelik. Télen az SAD résztvevőit 6 héten keresztül napi reggeli erős fénnyel kezelik. A depressziós pontszámok és a tolerálhatóság csökkenését rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen Ø, Dánia, 2100
        • Mental Health Center Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szezonális affektív zavar. Látáskárosodás (Snellen látásélesség < 6/18) vagy látótér csökkenés (MD<10).

Kizárási kritériumok:

Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés. Jelenlegi vagy tervezett terhesség. Egyéb neuropszichiátriai rendellenesség. Antidepresszáns gyógyszer. A melatonin rendszeres használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZOMORÚ
A látássérült és SAD-ban szenvedő személyeket klinikai interjúval, depresszió-értékeléssel, napi nyálmelatonin- és kortizolszinttel, valamint kromatikus pupillometriával értékelik a tünetekkel járó téli és tünetmentes nyári szakaszban. A téli értékelést 6 hetes fényterápiás protokoll követi, amely a depresszió súlyosságának felmérésével és ismételt pupillametriával zárul.
6 hetes reggeli kezelés erős fényterápiával saját otthonában.
Nincs beavatkozás: nem SAD
A hasonló látássérült, de SAD/sSAD nélküli kontroll résztvevőket klinikai interjúval, depresszió-értékeléssel, napi nyálmelatonin- és kortizolszinttel, valamint kromatikus pupillometriával értékelik télen és nyáron.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelési válasz
Időkeret: 6 hét
A depresszió súlyosságának csökkentése a Hamilton Depression Rating Scale Strukturált interjú útmutatójában – Szezonális affektív zavar verzió (25 tételes verzió összpontszáma 0-78 tartományban. A Hamilton depressziós értékelési skála eredményeit 17 item (0-52 tartomány) és a 8 itemes atipikus tünetek alskála (0-26 tartomány) jelentették. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
6 hét
a nyál melatonin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
Különbségek a melatonin szekrécióban, amint azt a görbe alatti terület (AUC) jelzi a SAD és a nem SAD (nyáron és télen) között.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PIPR - fényterápia
Időkeret: 6 hét
Korreláció a kezelésre adott válasz és az ipRGC funkció között, amelyet a kékfény-stimulációt követő tartós (10-20 másodperces) megvilágítás utáni pupilla-összehúzódás mér.
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fényterápia megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hét
a fényterápia mellékhatásai és tolerálhatósága
6 hét
A megvilágítás utáni késői, tartós pupillareakció a kék fényre
Időkeret: 6 hónap
Különbség a késői PIPR-ben (10-30 másodperc a megvilágítás után) nagy intenzitású kék fényt követően az SAD és a nem SAD között, valamint az évszakok között
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális affektív zavar

Klinikai vizsgálatok a fényterápia

Iratkozz fel