- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03403959
Trouble affectif saisonnier et déficience visuelle
La neurobiologie des troubles affectifs saisonniers : exploration de la forte prévalence des déficiences visuelles graves
En tant que sous-type de trouble dépressif majeur, le trouble affectif saisonnier (TAS) ou dépression hivernale entraîne de graves réductions de la qualité de vie et de la productivité et entraîne une morbidité élevée et des arrêts de travail fréquents (1). Le TAS est un trouble prévalent avec des taux aussi élevés que 3 à 5 % dans les pays d'Europe centrale et 8 à 10 % dans les pays scandinaves. Dans notre récente enquête de dépistage auprès de personnes atteintes de déficience visuelle sévère ou de cécité (acuité visuelle < 6/60), nous avons trouvé une prévalence étonnamment élevée de TAS de 17 % contre 8 % dans le groupe témoin pleinement voyant. Les personnes ayant une perception lumineuse maintenue avaient une prévalence SAD fortement accrue de 18 %, tandis que les répondants sans perception lumineuse (NLP) avaient une prévalence SAD de 13 %. La lumière est incontestablement d'une grande importance dans le développement et le traitement du TAS. Il est suggéré qu'une sensibilité rétinienne réduite à la lumière conduit à un apport de lumière sous le seuil au cerveau et par conséquent au développement du SAD. Les nouveaux photorécepteurs non visuels rétiniens, les cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles (ipRGC), sont impliqués dans la régulation du rythme circadien et de l'humeur et leur fonction est en partie indépendante de la fonction des photorécepteurs classiques en bâtonnets et cônes qui forment la base de perception visuelle consciente. La fonction des ipRGC peut être évaluée par pupillométrie chromatique où les contractions pupillaires soutenues après stimulation par la lumière bleue (PIPR) sont le résultat principal. Chez les personnes atteintes de TAS sans trouble oculaire, la fonction des ipRGC est réduite. Nous souhaitons ici étudier les associations entre la fonction ipRGC et les symptômes SAD, le profil circadien et la réponse au traitement à la luminothérapie chez les personnes ayant une déficience visuelle.
Les personnes ayant une déficience visuelle (SAD et non-SAD) sont évaluées pour la fonction ipRGC avec pupillométrie chromatique, pour la variation saisonnière de l'humeur par entretien et questionnaire et pour la sécrétion diurne de mélatonine par analyse de la salive été et hiver. En hiver, les participants SAD sont traités quotidiennement avec une lumière vive du matin pendant 6 semaines. Une réduction des scores de dépression et de la tolérance est enregistrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Trouble affectif saisonnier. Déficience visuelle (acuité visuelle Snellen < 6/18) ou réduction du champ visuel (DM<10).
Critère d'exclusion:
Abus d'alcool ou de drogues. Grossesse en cours ou planifiée. Autre trouble neuropsychiatrique. Médicament antidépresseur. Utilisation régulière de mélatonine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TRISTE
Les personnes ayant une déficience visuelle et un TAS sont évaluées par un entretien clinique, une évaluation de la dépression, la mélatonine et le cortisol salivaires diurnes et la pupillométrie chromatique pendant la phase hivernale symptomatique et la phase estivale asymptomatique.
L'évaluation hivernale est suivie d'un protocole de luminothérapie de 6 semaines se terminant par une évaluation de la sévérité de la dépression et une pupillométrie répétée.
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Traitement matinal de 6 semaines avec luminothérapie à domicile.
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Aucune intervention: non-SAD
Les participants témoins ayant une déficience visuelle similaire mais sans SAD/sSAD sont évalués par entretien clinique, évaluation de la dépression, mélatonine et cortisol salivaires diurnes et pupillométrie chromatique en hiver et en été.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse au traitement
Délai: 6 semaines
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Réduction de la gravité de la dépression sur le guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - Version du trouble affectif saisonnier (score total de la version à 25 éléments allant de 0 à 78.
Les résultats de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression 17 éléments (gamme de 0 à 52) et la sous-échelle de symptômes atypiques à 8 éléments (gamme de 0 à 26) sont rapportés.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
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6 semaines
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concentration de mélatonine dans la salive
Délai: 6 mois
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Différences de sécrétion de mélatonine comme indiqué par l'aire sous la courbe (AUC) entre SAD et non-SAD (été et hiver).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PIPR - luminothérapie
Délai: 6 semaines
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Corrélation entre la réponse au traitement et la fonction ipRGC telle que mesurée par la contraction pupillaire post-illumination soutenue (10-20 secondes) suite à une stimulation par la lumière bleue
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité de la luminothérapie
Délai: 6 semaines
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effets secondaires et tolérance de la luminothérapie
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6 semaines
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Réponse pupillaire post-illumination soutenue tardive à la lumière bleue
Délai: 6 mois
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Différence de PIPR tardif (10-30 secondes post-illumination) suite à une lumière bleue de haute intensité entre SAD et non-SAD et entre les saisons
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BlindSAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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