- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03403959
Сезонное аффективное расстройство и нарушение зрения
Нейробиология сезонного аффективного расстройства: изучение высокой распространенности тяжелых нарушений зрения
Являясь подтипом большого депрессивного расстройства, сезонное аффективное расстройство (САР) или зимняя депрессия вызывают серьезное снижение как качества жизни, так и продуктивности и приводят к высокой заболеваемости и частым отпускам по болезни (1). САР является распространенным заболеванием, частота которого достигает 3-5% в странах Центральной Европы и 8-10% в странах Скандинавии. В нашем недавнем скрининговом исследовании среди лиц с тяжелыми нарушениями зрения или слепотой (острота зрения < 6/60) мы обнаружили поразительно высокую распространенность САР — 17 % по сравнению с 8 % в полностью зрячей контрольной группе. У людей с сохраненным светоощущением распространенность СТР была значительно выше — 18 %, тогда как у респондентов без световосприятия (НЛП) распространенность САР составляла 13 %. Свет, несомненно, имеет большое значение в развитии и лечении САР. Предполагается, что снижение чувствительности сетчатки к свету приводит к подпороговому входу света в мозг и, как следствие, к развитию САР. Новые невизуальные фоторецепторы сетчатки, внутренне светочувствительные ганглиозные клетки сетчатки (ipRGCs), участвуют в регуляции циркадного ритма и настроения, и их функция частично независима от функции классических фоторецепторов палочек и колбочек, которые составляют основу осознанное зрительное восприятие. Функцию ipRGC можно оценить с помощью хроматической пупиллометрии, где основным результатом является устойчивое сокращение зрачка после стимуляции синим светом (PIPR). У лиц с САР без нарушения зрения функция ipRGC снижена. Здесь мы хотим исследовать связи между функцией ipRGC и симптомами САР, циркадным профилем и реакцией на светотерапию у людей с нарушением зрения.
Лица с нарушением зрения (SAD и не-SAD) оцениваются по функции ipRGC с помощью хроматической пупиллометрии, по сезонным колебаниям настроения с помощью интервью и опросника и по суточной секреции мелатонина с помощью анализа слюны летом и зимой. Зимой участников САР лечат ежедневным утренним ярким светом в течение 6 недель. Регистрируется снижение показателей депрессии и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen Ø, Дания, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Сезонное аффективное расстройство. Нарушение зрения (острота зрения по Снеллену <6/18) или сужение поля зрения (MD<10).
Критерий исключения:
Злоупотребление алкоголем или наркотиками. Текущая или планируемая беременность. Другое нервно-психическое расстройство. Препарат антидепрессант. Регулярное употребление мелатонина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУСТНЫЙ
Лица с нарушениями зрения и САР оцениваются с помощью клинического опроса, оценки депрессии, определения суточного содержания мелатонина и кортизола в слюне и хроматической пупиллометрии во время симптоматической зимней фазы и бессимптомной летней фазы.
За зимней оценкой следует 6-недельный протокол светотерапии, заканчивающийся оценкой тяжести депрессии и повторной пупиллометрией.
|
6-недельный утренний уход с терапией ярким светом в собственном доме.
|
|
Без вмешательства: не-SAD
Участники контрольной группы с аналогичными нарушениями зрения, но без SAD/sSAD, оценивались с помощью клинического опроса, рейтинга депрессии, суточного содержания мелатонина и кортизола в слюне и хроматической пупиллометрии зимой и летом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция на лечение
Временное ограничение: 6 недель
|
Уменьшение тяжести депрессии в руководстве по структурированному интервью для рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона - версия сезонного аффективного расстройства (общая оценка версии из 25 пунктов с диапазоном 0–78.
Сообщаются результаты шкалы оценки Гамильтона для депрессии, состоящей из 17 пунктов (диапазон 0-52) и субшкалы атипичных симптомов из 8 пунктов (диапазон 0-26).
Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
|
6 недель
|
|
концентрация мелатонина в слюне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в секреции мелатонина, обозначенные площадью под кривой (AUC) между SAD и не-SAD (летом и зимой).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПИПР - светотерапия
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция между реакцией на лечение и функцией ipRGC, измеренная по устойчивому (10-20 секунд) сокращению зрачка после освещения после стимуляции синим светом
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможность светотерапии
Временное ограничение: 6 недель
|
побочные эффекты и переносимость светотерапии
|
6 недель
|
|
Поздняя устойчивая реакция зрачков после освещения на синий свет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в позднем PIPR (10-30 секунд после освещения) после интенсивного синего света между SAD и не-SAD и между сезонами
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BlindSAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования светотерапия
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesЗавершенныйУсталость | Качество сна | Гинекологические выжившие рак | Симптомы настроенияТайвань
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройство | Легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия