- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403959
Trastorno Afectivo Estacional y Discapacidad Visual
La neurobiología del trastorno afectivo estacional: exploración de la alta prevalencia en la discapacidad visual grave
Como subtipo de trastorno depresivo mayor, el trastorno afectivo estacional (SAD) o depresión de invierno causa reducciones severas tanto en la calidad de vida como en la productividad y da como resultado una alta morbilidad y frecuentes bajas por enfermedad (1). SAD es un trastorno prevalente con tasas tan altas como 3-5% en países de Europa central y 8-10% en países escandinavos. En nuestra reciente encuesta de detección entre personas con discapacidad visual severa o ceguera (agudeza visual < 6/60), encontramos una prevalencia sorprendentemente alta de SAD del 17 % en comparación con el 8 % en el grupo de control con visión completa. Las personas con percepción de luz mantenida tenían una prevalencia de SAD muy aumentada del 18 %, mientras que los encuestados sin percepción de luz (NLP) tenían una prevalencia de SAD del 13 %. La luz es, sin duda, de gran importancia en el desarrollo y tratamiento del SAD. Se sugiere que una sensibilidad retiniana reducida a la luz conduce a una entrada de luz por debajo del umbral al cerebro y, en consecuencia, al desarrollo de SAD. Los nuevos fotorreceptores no visuales de la retina, las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGC), participan en la regulación del ritmo circadiano y el estado de ánimo, y su función es en parte independiente de la función de los fotorreceptores de conos y bastones clásicos que forman la base de percepción visual consciente. La función de las ipRGC se puede evaluar mediante pupilometría cromática, en la que el principal resultado son las contracciones pupilares sostenidas después de la estimulación con luz azul (PIPR). En personas con SAD sin trastorno ocular, la función de los ipRGC se reduce. Aquí deseamos investigar las asociaciones entre la función ipRGC y los síntomas SAD, el perfil circadiano y la respuesta al tratamiento con la terapia de luz en personas con discapacidad visual.
A las personas con discapacidad visual (SAD y no SAD) se les evalúa la función ipRGC con pupilometría cromática, la variación estacional del estado de ánimo mediante entrevista y cuestionario y la secreción diurna de melatonina mediante análisis de saliva en verano e invierno. En invierno, los participantes con SAD son tratados con luz brillante matutina todos los días durante 6 semanas. Se registra la reducción en las puntuaciones de depresión y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Trastorno afectivo estacional. Deterioro visual (agudeza visual de Snellen < 6/18) o reducción del campo visual (DM <10).
Criterio de exclusión:
Abuso de alcohol o drogas. Embarazo actual o planificado. Otro trastorno neuropsiquiátrico. Medicamentos antidepresivos. Uso regular de melatonina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRISTE
Las personas con discapacidad visual y TAE son evaluadas mediante entrevista clínica, índice de depresión, melatonina y cortisol en saliva diurna y pupilometría cromática durante la fase invernal sintomática y la fase estival asintomática.
La evaluación de invierno es seguida por un protocolo de terapia de luz de 6 semanas que finaliza con la evaluación de la gravedad de la depresión y la pupilometría repetida.
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Tratamiento matutino de 6 semanas con terapia de luz brillante en el propio hogar.
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Sin intervención: no SAD
Los participantes de control con una discapacidad visual similar pero sin SAD/sSAD se evalúan mediante entrevista clínica, índice de depresión, melatonina y cortisol diurnos en saliva y pupilometría cromática en invierno y verano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Reducción en la gravedad de la depresión en la guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton: versión de trastorno afectivo estacional (versión de 25 ítems, puntaje total con rango de 0 a 78.
Se informan los resultados de la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (rango 0-52) y la subescala de síntomas atípicos de 8 ítems (rango 0-26).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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6 semanas
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concentración de melatonina en saliva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias en la secreción de melatonina según lo indicado por el área bajo la curva (AUC) entre SAD y no SAD (verano e invierno).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PIPR - terapia de luz
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Correlación entre la respuesta al tratamiento y la función ipRGC medida por la contracción pupilar sostenida (10-20 segundos) después de la iluminación después de la estimulación con luz azul
|
6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de la terapia de luz
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
efectos secundarios y tolerabilidad de la fototerapia
|
6 semanas
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Respuesta pupilar posiluminación sostenida tardía a la luz azul
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en la PIPR tardía (10-30 segundos después de la iluminación) después de la luz azul de alta intensidad entre SAD y no SAD y entre estaciones
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BlindSAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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