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Trastorno Afectivo Estacional y Discapacidad Visual

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Helle Østergaard Madsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

La neurobiología del trastorno afectivo estacional: exploración de la alta prevalencia en la discapacidad visual grave

Como subtipo de trastorno depresivo mayor, el trastorno afectivo estacional (SAD) o depresión de invierno causa reducciones severas tanto en la calidad de vida como en la productividad y da como resultado una alta morbilidad y frecuentes bajas por enfermedad (1). SAD es un trastorno prevalente con tasas tan altas como 3-5% en países de Europa central y 8-10% en países escandinavos. En nuestra reciente encuesta de detección entre personas con discapacidad visual severa o ceguera (agudeza visual < 6/60), encontramos una prevalencia sorprendentemente alta de SAD del 17 % en comparación con el 8 % en el grupo de control con visión completa. Las personas con percepción de luz mantenida tenían una prevalencia de SAD muy aumentada del 18 %, mientras que los encuestados sin percepción de luz (NLP) tenían una prevalencia de SAD del 13 %. La luz es, sin duda, de gran importancia en el desarrollo y tratamiento del SAD. Se sugiere que una sensibilidad retiniana reducida a la luz conduce a una entrada de luz por debajo del umbral al cerebro y, en consecuencia, al desarrollo de SAD. Los nuevos fotorreceptores no visuales de la retina, las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGC), participan en la regulación del ritmo circadiano y el estado de ánimo, y su función es en parte independiente de la función de los fotorreceptores de conos y bastones clásicos que forman la base de percepción visual consciente. La función de las ipRGC se puede evaluar mediante pupilometría cromática, en la que el principal resultado son las contracciones pupilares sostenidas después de la estimulación con luz azul (PIPR). En personas con SAD sin trastorno ocular, la función de los ipRGC se reduce. Aquí deseamos investigar las asociaciones entre la función ipRGC y los síntomas SAD, el perfil circadiano y la respuesta al tratamiento con la terapia de luz en personas con discapacidad visual.

A las personas con discapacidad visual (SAD y no SAD) se les evalúa la función ipRGC con pupilometría cromática, la variación estacional del estado de ánimo mediante entrevista y cuestionario y la secreción diurna de melatonina mediante análisis de saliva en verano e invierno. En invierno, los participantes con SAD son tratados con luz brillante matutina todos los días durante 6 semanas. Se registra la reducción en las puntuaciones de depresión y la tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Mental Health Center Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Trastorno afectivo estacional. Deterioro visual (agudeza visual de Snellen < 6/18) o reducción del campo visual (DM <10).

Criterio de exclusión:

Abuso de alcohol o drogas. Embarazo actual o planificado. Otro trastorno neuropsiquiátrico. Medicamentos antidepresivos. Uso regular de melatonina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRISTE
Las personas con discapacidad visual y TAE son evaluadas mediante entrevista clínica, índice de depresión, melatonina y cortisol en saliva diurna y pupilometría cromática durante la fase invernal sintomática y la fase estival asintomática. La evaluación de invierno es seguida por un protocolo de terapia de luz de 6 semanas que finaliza con la evaluación de la gravedad de la depresión y la pupilometría repetida.
Tratamiento matutino de 6 semanas con terapia de luz brillante en el propio hogar.
Sin intervención: no SAD
Los participantes de control con una discapacidad visual similar pero sin SAD/sSAD se evalúan mediante entrevista clínica, índice de depresión, melatonina y cortisol diurnos en saliva y pupilometría cromática en invierno y verano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Reducción en la gravedad de la depresión en la guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton: versión de trastorno afectivo estacional (versión de 25 ítems, puntaje total con rango de 0 a 78. Se informan los resultados de la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (rango 0-52) y la subescala de síntomas atípicos de 8 ítems (rango 0-26). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
6 semanas
concentración de melatonina en saliva
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la secreción de melatonina según lo indicado por el área bajo la curva (AUC) entre SAD y no SAD (verano e invierno).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIPR - terapia de luz
Periodo de tiempo: 6 semanas
Correlación entre la respuesta al tratamiento y la función ipRGC medida por la contracción pupilar sostenida (10-20 segundos) después de la iluminación después de la estimulación con luz azul
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad de la terapia de luz
Periodo de tiempo: 6 semanas
efectos secundarios y tolerabilidad de la fototerapia
6 semanas
Respuesta pupilar posiluminación sostenida tardía a la luz azul
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la PIPR tardía (10-30 segundos después de la iluminación) después de la luz azul de alta intensidad entre SAD y no SAD y entre estaciones
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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