- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403959
Säsongsbunden affektiv störning och synnedsättning
The Neurobiology of Seasonal Affective Disorder: Utforska den höga förekomsten av allvarlig synnedsättning
Som en undertyp av egentlig depression orsakar säsongsbunden affektiv störning (SAD) eller vinterdepression allvarliga sänkningar av både livskvalitet och produktivitet och resulterar i hög sjuklighet och frekvent sjukskrivning (1). SAD är en utbredd sjukdom med så höga frekvenser som 3-5 % i centraleuropeiska länder och 8-10 % i skandinaviska länder. I vår senaste screeningundersökning bland personer med grav synnedsättning eller blindhet (synskärpa < 6/60) fann vi en slående hög prevalens av SAD på 17 % jämfört med 8 % i den fullsynta kontrollgruppen. Personer med bibehållen ljusperception hade en kraftigt ökad SAD-prevalens på 18 %, medan ingen ljusperception (NLP) respondenter hade en SAD-prevalens på 13 %. Ljus är utan tvekan av stor betydelse vid utveckling och behandling av SAD. Det föreslås att en minskad näthinnekänslighet för ljus leder till undertröskelljusingång till hjärnan och följaktligen till utveckling av SAD. De nya icke-visuella fotoreceptorerna i näthinnan, de naturligt ljuskänsliga retinala gangliecellerna (ipRGC), är involverade i regleringen av dygnsrytm och humör och deras funktion är delvis oberoende av funktionen hos de klassiska stav- och konfotoreceptorerna som utgör grunden för medveten visuell perception. Funktionen hos ipRGC:erna kan bedömas med kromatisk pupillometri där de ihållande pupillsammandragningarna efter blåljusstimulering (PIPR) är huvudresultatet. Hos personer med SAD utan ögonsjukdom är ipRGCs funktion reducerad. Vi vill här undersöka samband mellan ipRGC-funktion och SAD-symtom, dygnsprofil och behandlingssvar på ljusterapi hos personer med synnedsättning.
Personer med synnedsättning (SAD och icke-SAD) bedöms för ipRGC-funktion med kromatisk pupillometri, för säsongsbetonad humörvariation genom intervju och frågeformulär och för dygnsutsöndring av melatonin genom salivanalys sommar och vinter. På vintern behandlas SAD-deltagare med dagligt morgonljus i 6 veckor. Minskad depressionspoäng och tolerabilitet registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Säsongsbetonad affektiv störning. Synnedsättning (Snellen synskärpa < 6/18) eller synfältsminskning (MD<10).
Exklusions kriterier:
Alkohol- eller drogmissbruk. Pågående eller planerad graviditet. Annan neuropsykiatrisk störning. Antidepressiv medicin. Regelbunden användning av melatonin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LEDSEN
Personer med synnedsättning och SAD bedöms genom klinisk intervju, depressionsvärdering, dygnssaliv melatonin och kortisol och kromatisk pupillometri under symptomatisk vinterfas och asymtomatisk sommarfas.
Vinterutvärdering följs av ett 6 veckors ljusterapiprotokoll som slutar med bedömning av depressionens svårighetsgrad och upprepad pupillometri.
|
6 veckors morgonbehandling med ljusterapi i eget hem.
|
Inget ingripande: icke-SAD
Kontrolldeltagare med liknande synnedsättning men utan SAD/sSAD bedöms genom klinisk intervju, depressionsvärdering, dygnssaliv melatonin och kortisol samt kromatisk pupillometri vinter och sommar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behandlingssvar
Tidsram: 6 veckor
|
Reducering av svårighetsgraden av depression på den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Depression Rating Scale - Säsongsbunden affektiv störning version (25 artiklar version totalpoäng med intervall 0-78.
Resultat från Hamilton Rating Scale for Depression 17 poster (intervall 0-52) och 8-post atypiska symtom subskala (intervall 0-26) rapporteras.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
|
6 veckor
|
saliv melatonin koncentration
Tidsram: 6 månader
|
Skillnader i melatoninsekretion som indikeras av area under curve (AUC) mellan SAD och icke-SAD (sommar och vinter).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PIPR - ljusterapi
Tidsram: 6 veckor
|
Korrelation mellan behandlingssvar och ipRGC-funktion mätt med den ihållande (10-20 sekunder) pupillkontraktionen efter belysning efter blåljusstimulering
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genomförbarheten av ljusterapi
Tidsram: 6 veckor
|
biverkningar och tolerabilitet av ljusterapi
|
6 veckor
|
Sen ihållande pupillreaktion efter belysning på blått ljus
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i sen PIPR (10-30 sekunder efter belysning) efter högintensivt blått ljus mellan SAD och icke-SAD och mellan årstider
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BlindSAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säsongsbunden affektiv sjukdom
-
University of OuluAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Finland
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Förenta staterna, Kanada
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD) | Vinterdepression | Major depressiv sjukdom, återkommande, med säsongsmönsterFörenta staterna
Kliniska prövningar på ljusterapi
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaOkändHuvudvärk | Primär huvudvärkItalien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Refraktär leukemi | Återkommande leukemiFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyHar inte rekryterat ännu
-
Charite University, Berlin, GermanyRekryteringIntensivvård | FototerapiTyskland
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Återkommande skivepitelcancer i orofarynx | Återkommande Verrucous karcinom i munhålan | Steg I skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Steg I skivepitelcancer i orofarynx | Steg I Verrucous karcinom i munhålan | Steg II skivepitelcancer i läpp-... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande icke-småcellig lungcancer | Steg 0 Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer lungcancer | Adenocarcinom i lungan | Storcellig lungcancerFörenta staterna
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
Queen's UniversityInvitalizeAvslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadÅterkommande sköldkörtelcancer | Stadium II follikulär sköldkörtelcancer | Steg II papillär sköldkörtelcancer | Återkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär | Återkommande spottkörtelcancer | Återkommande skivepitelcancer i hypofarynx | Återkommande skivepitelcancer i struphuvudet | Återkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan och andra villkorFörenta staterna