Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säsongsbunden affektiv störning och synnedsättning

15 september 2020 uppdaterad av: Helle Østergaard Madsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

The Neurobiology of Seasonal Affective Disorder: Utforska den höga förekomsten av allvarlig synnedsättning

Som en undertyp av egentlig depression orsakar säsongsbunden affektiv störning (SAD) eller vinterdepression allvarliga sänkningar av både livskvalitet och produktivitet och resulterar i hög sjuklighet och frekvent sjukskrivning (1). SAD är en utbredd sjukdom med så höga frekvenser som 3-5 % i centraleuropeiska länder och 8-10 % i skandinaviska länder. I vår senaste screeningundersökning bland personer med grav synnedsättning eller blindhet (synskärpa < 6/60) fann vi en slående hög prevalens av SAD på 17 % jämfört med 8 % i den fullsynta kontrollgruppen. Personer med bibehållen ljusperception hade en kraftigt ökad SAD-prevalens på 18 %, medan ingen ljusperception (NLP) respondenter hade en SAD-prevalens på 13 %. Ljus är utan tvekan av stor betydelse vid utveckling och behandling av SAD. Det föreslås att en minskad näthinnekänslighet för ljus leder till undertröskelljusingång till hjärnan och följaktligen till utveckling av SAD. De nya icke-visuella fotoreceptorerna i näthinnan, de naturligt ljuskänsliga retinala gangliecellerna (ipRGC), är involverade i regleringen av dygnsrytm och humör och deras funktion är delvis oberoende av funktionen hos de klassiska stav- och konfotoreceptorerna som utgör grunden för medveten visuell perception. Funktionen hos ipRGC:erna kan bedömas med kromatisk pupillometri där de ihållande pupillsammandragningarna efter blåljusstimulering (PIPR) är huvudresultatet. Hos personer med SAD utan ögonsjukdom är ipRGCs funktion reducerad. Vi vill här undersöka samband mellan ipRGC-funktion och SAD-symtom, dygnsprofil och behandlingssvar på ljusterapi hos personer med synnedsättning.

Personer med synnedsättning (SAD och icke-SAD) bedöms för ipRGC-funktion med kromatisk pupillometri, för säsongsbetonad humörvariation genom intervju och frågeformulär och för dygnsutsöndring av melatonin genom salivanalys sommar och vinter. På vintern behandlas SAD-deltagare med dagligt morgonljus i 6 veckor. Minskad depressionspoäng och tolerabilitet registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Mental Health Center Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Säsongsbetonad affektiv störning. Synnedsättning (Snellen synskärpa < 6/18) eller synfältsminskning (MD<10).

Exklusions kriterier:

Alkohol- eller drogmissbruk. Pågående eller planerad graviditet. Annan neuropsykiatrisk störning. Antidepressiv medicin. Regelbunden användning av melatonin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEDSEN
Personer med synnedsättning och SAD bedöms genom klinisk intervju, depressionsvärdering, dygnssaliv melatonin och kortisol och kromatisk pupillometri under symptomatisk vinterfas och asymtomatisk sommarfas. Vinterutvärdering följs av ett 6 veckors ljusterapiprotokoll som slutar med bedömning av depressionens svårighetsgrad och upprepad pupillometri.
6 veckors morgonbehandling med ljusterapi i eget hem.
Inget ingripande: icke-SAD
Kontrolldeltagare med liknande synnedsättning men utan SAD/sSAD bedöms genom klinisk intervju, depressionsvärdering, dygnssaliv melatonin och kortisol samt kromatisk pupillometri vinter och sommar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingssvar
Tidsram: 6 veckor
Reducering av svårighetsgraden av depression på den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Depression Rating Scale - Säsongsbunden affektiv störning version (25 artiklar version totalpoäng med intervall 0-78. Resultat från Hamilton Rating Scale for Depression 17 poster (intervall 0-52) och 8-post atypiska symtom subskala (intervall 0-26) rapporteras. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
6 veckor
saliv melatonin koncentration
Tidsram: 6 månader
Skillnader i melatoninsekretion som indikeras av area under curve (AUC) mellan SAD och icke-SAD (sommar och vinter).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PIPR - ljusterapi
Tidsram: 6 veckor
Korrelation mellan behandlingssvar och ipRGC-funktion mätt med den ihållande (10-20 sekunder) pupillkontraktionen efter belysning efter blåljusstimulering
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarheten av ljusterapi
Tidsram: 6 veckor
biverkningar och tolerabilitet av ljusterapi
6 veckor
Sen ihållande pupillreaktion efter belysning på blått ljus
Tidsram: 6 månader
Skillnad i sen PIPR (10-30 sekunder efter belysning) efter högintensivt blått ljus mellan SAD och icke-SAD och mellan årstider
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden affektiv sjukdom

Kliniska prövningar på ljusterapi

3
Prenumerera