Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sesongbetinget affektiv lidelse og synshemming

15. september 2020 oppdatert av: Helle Østergaard Madsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Nevrobiologien til sesongmessig affektiv lidelse: Utforske den høye forekomsten av alvorlig synshemming

Som en undertype av alvorlig depressiv lidelse, forårsaker sesongavhengig affektiv lidelse (SAD) eller vinterdepresjon alvorlig reduksjon i både livskvalitet og produktivitet og resulterer i høy sykelighet og hyppige sykefravær (1). SAD er en utbredt lidelse med så høye rater som 3-5 % i sentraleuropeiske land og 8-10 % i skandinaviske land. I vår nylige screeningundersøkelse blant personer med alvorlig synshemming eller blindhet (synsstyrke < 6/60), fant vi en slående høy prevalens av SAD på 17 % sammenlignet med 8 % i den fullsynte kontrollgruppen. Personer med opprettholdt lyspersepsjon hadde en sterkt økt SAD-prevalens på 18 %, mens ingen lyspersepsjon (NLP)-respondenter hadde en SAD-prevalens på 13 %. Lys er utvilsomt av stor betydning i utvikling og behandling av SAD. Det antydes at en redusert retinal følsomhet for lys fører til sub-terskel lysinngang til hjernen og følgelig til utvikling av SAD. De nye retinale ikke-visuelle fotoreseptorene, de iboende fotosensitive retinale ganglioncellene (ipRGCs), er involvert i reguleringen av døgnrytme og humør, og deres funksjon er delvis uavhengig av funksjonen til de klassiske stav- og kjeglefotoreseptorene som danner grunnlaget for bevisst visuell persepsjon. Funksjonen til ipRGC-ene kan vurderes ved kromatisk pupillometri der de vedvarende pupillesammentrekningene etter blålysstimulering (PIPR) er hovedresultatet. Hos personer med SAD uten øyelidelse er funksjonen til ipRGC-ene redusert. Vi ønsker her å undersøke sammenhenger mellom ipRGC-funksjon og SAD-symptomer, døgnprofil og behandlingsrespons på lysterapi hos personer med synshemming.

Personer med synshemming (SAD og ikke-SAD) vurderes for ipRGC-funksjon med kromatisk pupillometri, for sesongmessig humørvariasjon ved intervju og spørreskjema og for daglig melatoninsekresjon ved spyttanalyse sommer og vinter. Om vinteren behandles SAD-deltakere med daglig morgenlys i 6 uker. Reduksjon i depresjonsskår og tolerabilitet er registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Mental Health Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sesongbetinget affektiv lidelse. Synshemming (Snellen synsskarphet < 6/18) eller synsfeltreduksjon (MD<10).

Ekskluderingskriterier:

Alkohol- eller narkotikamisbruk. Nåværende eller planlagt graviditet. Annen nevropsykiatrisk lidelse. Antidepressiv medisin. Regelmessig bruk av melatonin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEI SEG
Personer med synshemming og SAD blir vurdert ved klinisk intervju, depresjonsvurdering, daglig spyttmelatonin og kortisol og kromatisk pupillometri i symptomatisk vinterfase og asymptomatisk sommerfase. Vintervurdering etterfølges av en 6 ukers lysterapiprotokoll som avsluttes med vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og gjentatt pupillometri.
6 uker morgenbehandling med lysterapi i eget hjem.
Ingen inngripen: ikke-SAD
Kontrolldeltakere med lignende synshemming men uten SAD/sSAD blir vurdert ved klinisk intervju, depresjonsvurdering, daglig spyttmelatonin og kortisol og kromatisk pupillometri vinter og sommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uker
Reduksjon i alvorlighetsgrad av depresjon på den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Depression Rating Scale - Sesongbetinget affektiv lidelse versjon (25 elementer versjon total poengsum med område 0-78. Resultater fra Hamilton Rating Scale for depresjon 17 elementer (område 0-52) og 8 element atypiske symptom-subskalaen (område 0-26) er rapportert. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
6 uker
spyttmelatoninkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i melatoninsekresjon som indikert av area under curve (AUC) mellom SAD og ikke-SAD (sommer og vinter).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PIPR - lysterapi
Tidsramme: 6 uker
Korrelasjon mellom behandlingsrespons og ipRGC-funksjon målt ved vedvarende (10-20 sekunder) pupillekontraksjon etter belysning etter blålysstimulering
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet av lysterapi
Tidsramme: 6 uker
bivirkninger og tolerabilitet av lysterapi
6 uker
Sen vedvarende pupillreaksjon etter belysning på blått lys
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i sen PIPR (10-30 sekunder etter belysning) etter høyintensitets blått lys mellom SAD og ikke-SAD og mellom årstider
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lysterapi

Abonnere