- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03403959
Sesongbetinget affektiv lidelse og synshemming
Nevrobiologien til sesongmessig affektiv lidelse: Utforske den høye forekomsten av alvorlig synshemming
Som en undertype av alvorlig depressiv lidelse, forårsaker sesongavhengig affektiv lidelse (SAD) eller vinterdepresjon alvorlig reduksjon i både livskvalitet og produktivitet og resulterer i høy sykelighet og hyppige sykefravær (1). SAD er en utbredt lidelse med så høye rater som 3-5 % i sentraleuropeiske land og 8-10 % i skandinaviske land. I vår nylige screeningundersøkelse blant personer med alvorlig synshemming eller blindhet (synsstyrke < 6/60), fant vi en slående høy prevalens av SAD på 17 % sammenlignet med 8 % i den fullsynte kontrollgruppen. Personer med opprettholdt lyspersepsjon hadde en sterkt økt SAD-prevalens på 18 %, mens ingen lyspersepsjon (NLP)-respondenter hadde en SAD-prevalens på 13 %. Lys er utvilsomt av stor betydning i utvikling og behandling av SAD. Det antydes at en redusert retinal følsomhet for lys fører til sub-terskel lysinngang til hjernen og følgelig til utvikling av SAD. De nye retinale ikke-visuelle fotoreseptorene, de iboende fotosensitive retinale ganglioncellene (ipRGCs), er involvert i reguleringen av døgnrytme og humør, og deres funksjon er delvis uavhengig av funksjonen til de klassiske stav- og kjeglefotoreseptorene som danner grunnlaget for bevisst visuell persepsjon. Funksjonen til ipRGC-ene kan vurderes ved kromatisk pupillometri der de vedvarende pupillesammentrekningene etter blålysstimulering (PIPR) er hovedresultatet. Hos personer med SAD uten øyelidelse er funksjonen til ipRGC-ene redusert. Vi ønsker her å undersøke sammenhenger mellom ipRGC-funksjon og SAD-symptomer, døgnprofil og behandlingsrespons på lysterapi hos personer med synshemming.
Personer med synshemming (SAD og ikke-SAD) vurderes for ipRGC-funksjon med kromatisk pupillometri, for sesongmessig humørvariasjon ved intervju og spørreskjema og for daglig melatoninsekresjon ved spyttanalyse sommer og vinter. Om vinteren behandles SAD-deltakere med daglig morgenlys i 6 uker. Reduksjon i depresjonsskår og tolerabilitet er registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sesongbetinget affektiv lidelse. Synshemming (Snellen synsskarphet < 6/18) eller synsfeltreduksjon (MD<10).
Ekskluderingskriterier:
Alkohol- eller narkotikamisbruk. Nåværende eller planlagt graviditet. Annen nevropsykiatrisk lidelse. Antidepressiv medisin. Regelmessig bruk av melatonin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEI SEG
Personer med synshemming og SAD blir vurdert ved klinisk intervju, depresjonsvurdering, daglig spyttmelatonin og kortisol og kromatisk pupillometri i symptomatisk vinterfase og asymptomatisk sommerfase.
Vintervurdering etterfølges av en 6 ukers lysterapiprotokoll som avsluttes med vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon og gjentatt pupillometri.
|
6 uker morgenbehandling med lysterapi i eget hjem.
|
|
Ingen inngripen: ikke-SAD
Kontrolldeltakere med lignende synshemming men uten SAD/sSAD blir vurdert ved klinisk intervju, depresjonsvurdering, daglig spyttmelatonin og kortisol og kromatisk pupillometri vinter og sommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uker
|
Reduksjon i alvorlighetsgrad av depresjon på den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Depression Rating Scale - Sesongbetinget affektiv lidelse versjon (25 elementer versjon total poengsum med område 0-78.
Resultater fra Hamilton Rating Scale for depresjon 17 elementer (område 0-52) og 8 element atypiske symptom-subskalaen (område 0-26) er rapportert.
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
6 uker
|
|
spyttmelatoninkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i melatoninsekresjon som indikert av area under curve (AUC) mellom SAD og ikke-SAD (sommer og vinter).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIPR - lysterapi
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon mellom behandlingsrespons og ipRGC-funksjon målt ved vedvarende (10-20 sekunder) pupillekontraksjon etter belysning etter blålysstimulering
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet av lysterapi
Tidsramme: 6 uker
|
bivirkninger og tolerabilitet av lysterapi
|
6 uker
|
|
Sen vedvarende pupillreaksjon etter belysning på blått lys
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i sen PIPR (10-30 sekunder etter belysning) etter høyintensitets blått lys mellom SAD og ikke-SAD og mellom årstider
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BlindSAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lysterapi
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalRekrutteringDepresjon | Major depressiv lidelse | Major Depressive Episode | MDDForente stater
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkjentHodepine lidelser | Primær hodepinelidelseItalia
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesFullførtUtmattelse | Søvnkvalitet | Overlevende av gynekologisk kreft | HumørsymptomerTaiwan
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført