- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03403959
Disturbo affettivo stagionale e disabilità visiva
La neurobiologia del disturbo affettivo stagionale: esplorare l'elevata prevalenza nella grave disabilità visiva
Come sottotipo del disturbo depressivo maggiore, il disturbo affettivo stagionale (SAD) o la depressione invernale provoca gravi riduzioni sia della qualità della vita che della produttività e si traduce in un'elevata morbilità e frequenti assenze per malattia (1). Il SAD è un disturbo prevalente con tassi che raggiungono il 3-5% nei paesi dell'Europa centrale e l'8-10% nei paesi scandinavi. Nella nostra recente indagine di screening tra le persone con grave disabilità visiva o cecità (acuità visiva < 6/60), abbiamo riscontrato una prevalenza sorprendentemente elevata di SAD del 17% rispetto all'8% nel gruppo di controllo completamente vedente. Le persone con percezione della luce mantenuta avevano una prevalenza di SAD molto aumentata del 18%, mentre nessun intervistato con percezione della luce (PNL) aveva una prevalenza di SAD del 13%. La luce è senza dubbio di grande importanza nello sviluppo e nel trattamento del SAD. Si suggerisce che una ridotta sensibilità retinica alla luce porti a input di luce al di sotto della soglia al cervello e di conseguenza allo sviluppo di SAD. I nuovi fotorecettori retinici non visivi, le cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGC), sono coinvolti nella regolazione del ritmo circadiano e dell'umore e la loro funzione è in parte indipendente dalla funzione dei classici fotorecettori a cono e bastoncello che costituiscono la base di percezione visiva cosciente. La funzione degli ipRGC può essere valutata mediante pupillometria cromatica in cui le contrazioni pupillari sostenute dopo la stimolazione della luce blu (PIPR) sono il risultato principale. Nelle persone con SAD senza disturbi oculari la funzione degli ipRGC è ridotta. Desideriamo qui indagare le associazioni tra funzione ipRGC e sintomi SAD, profilo circadiano e risposta al trattamento alla terapia della luce nelle persone con disabilità visiva.
Le persone con disabilità visiva (SAD e non SAD) sono valutate per la funzione ipRGC con pupillometria cromatica, per la variazione stagionale dell'umore mediante intervista e questionario e per la secrezione di melatonina diurna mediante analisi della saliva estate e inverno. In inverno i partecipanti SAD vengono trattati quotidianamente con luce intensa mattutina per 6 settimane. Viene registrata la riduzione dei punteggi di depressione e della tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Disturbo affettivo stagionale. Compromissione visiva (acuità visiva di Snellen <6/18) o riduzione del campo visivo (MD<10).
Criteri di esclusione:
Abuso di alcol o droghe. Gravidanza in corso o pianificata. Altro disturbo neuropsichiatrico. Farmaco antidepressivo. Uso regolare di melatonina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRISTE
Le persone con disabilità visiva e SAD sono valutate mediante colloquio clinico, valutazione della depressione, melatonina salivare diurna e cortisolo e pupillometria cromatica durante la fase invernale sintomatica e la fase estiva asintomatica.
La valutazione invernale è seguita da un protocollo di terapia della luce di 6 settimane che termina con la valutazione della gravità della depressione e la pupillometria ripetuta.
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6 settimane di trattamento mattutino con terapia della luce intensa a casa propria.
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Nessun intervento: non SAD
I partecipanti di controllo con disabilità visiva simile ma senza SAD/sSAD sono valutati mediante colloquio clinico, valutazione della depressione, melatonina salivare diurna e cortisolo e pupillometria cromatica in inverno e in estate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Riduzione della gravità della depressione sulla guida all'intervista strutturata per la scala di valutazione della depressione di Hamilton - versione del disturbo affettivo stagionale (punteggio totale della versione di 25 elementi con intervallo 0-78.
Sono riportati i risultati della Hamilton Rating Scale for Depression 17 item (range 0-52) e della sottoscala dei sintomi atipici di 8 item (range 0-26).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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6 settimane
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concentrazione di melatonina nella saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenze nella secrezione di melatonina come indicato dall'area sotto la curva (AUC) tra SAD e non SAD (estate e inverno).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PIPR - terapia della luce
Lasso di tempo: 6 settimane
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Correlazione tra la risposta al trattamento e la funzione ipRGC misurata dalla contrazione pupillare post-illuminazione sostenuta (10-20 secondi) dopo la stimolazione della luce blu
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattibilità della terapia della luce
Lasso di tempo: 6 settimane
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effetti collaterali e tollerabilità della terapia della luce
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6 settimane
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Risposta pupillare tardiva post-illuminazione sostenuta alla luce blu
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nel PIPR tardivo (10-30 secondi dopo l'illuminazione) a seguito di luce blu ad alta intensità tra SAD e non SAD e tra le stagioni
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BlindSAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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