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Disturbo affettivo stagionale e disabilità visiva

15 settembre 2020 aggiornato da: Helle Østergaard Madsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

La neurobiologia del disturbo affettivo stagionale: esplorare l'elevata prevalenza nella grave disabilità visiva

Come sottotipo del disturbo depressivo maggiore, il disturbo affettivo stagionale (SAD) o la depressione invernale provoca gravi riduzioni sia della qualità della vita che della produttività e si traduce in un'elevata morbilità e frequenti assenze per malattia (1). Il SAD è un disturbo prevalente con tassi che raggiungono il 3-5% nei paesi dell'Europa centrale e l'8-10% nei paesi scandinavi. Nella nostra recente indagine di screening tra le persone con grave disabilità visiva o cecità (acuità visiva < 6/60), abbiamo riscontrato una prevalenza sorprendentemente elevata di SAD del 17% rispetto all'8% nel gruppo di controllo completamente vedente. Le persone con percezione della luce mantenuta avevano una prevalenza di SAD molto aumentata del 18%, mentre nessun intervistato con percezione della luce (PNL) aveva una prevalenza di SAD del 13%. La luce è senza dubbio di grande importanza nello sviluppo e nel trattamento del SAD. Si suggerisce che una ridotta sensibilità retinica alla luce porti a input di luce al di sotto della soglia al cervello e di conseguenza allo sviluppo di SAD. I nuovi fotorecettori retinici non visivi, le cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGC), sono coinvolti nella regolazione del ritmo circadiano e dell'umore e la loro funzione è in parte indipendente dalla funzione dei classici fotorecettori a cono e bastoncello che costituiscono la base di percezione visiva cosciente. La funzione degli ipRGC può essere valutata mediante pupillometria cromatica in cui le contrazioni pupillari sostenute dopo la stimolazione della luce blu (PIPR) sono il risultato principale. Nelle persone con SAD senza disturbi oculari la funzione degli ipRGC è ridotta. Desideriamo qui indagare le associazioni tra funzione ipRGC e sintomi SAD, profilo circadiano e risposta al trattamento alla terapia della luce nelle persone con disabilità visiva.

Le persone con disabilità visiva (SAD e non SAD) sono valutate per la funzione ipRGC con pupillometria cromatica, per la variazione stagionale dell'umore mediante intervista e questionario e per la secrezione di melatonina diurna mediante analisi della saliva estate e inverno. In inverno i partecipanti SAD vengono trattati quotidianamente con luce intensa mattutina per 6 settimane. Viene registrata la riduzione dei punteggi di depressione e della tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Mental Health Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disturbo affettivo stagionale. Compromissione visiva (acuità visiva di Snellen <6/18) o riduzione del campo visivo (MD<10).

Criteri di esclusione:

Abuso di alcol o droghe. Gravidanza in corso o pianificata. Altro disturbo neuropsichiatrico. Farmaco antidepressivo. Uso regolare di melatonina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRISTE
Le persone con disabilità visiva e SAD sono valutate mediante colloquio clinico, valutazione della depressione, melatonina salivare diurna e cortisolo e pupillometria cromatica durante la fase invernale sintomatica e la fase estiva asintomatica. La valutazione invernale è seguita da un protocollo di terapia della luce di 6 settimane che termina con la valutazione della gravità della depressione e la pupillometria ripetuta.
6 settimane di trattamento mattutino con terapia della luce intensa a casa propria.
Nessun intervento: non SAD
I partecipanti di controllo con disabilità visiva simile ma senza SAD/sSAD sono valutati mediante colloquio clinico, valutazione della depressione, melatonina salivare diurna e cortisolo e pupillometria cromatica in inverno e in estate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Riduzione della gravità della depressione sulla guida all'intervista strutturata per la scala di valutazione della depressione di Hamilton - versione del disturbo affettivo stagionale (punteggio totale della versione di 25 elementi con intervallo 0-78. Sono riportati i risultati della Hamilton Rating Scale for Depression 17 item (range 0-52) e della sottoscala dei sintomi atipici di 8 item (range 0-26). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
6 settimane
concentrazione di melatonina nella saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella secrezione di melatonina come indicato dall'area sotto la curva (AUC) tra SAD e non SAD (estate e inverno).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIPR - terapia della luce
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione tra la risposta al trattamento e la funzione ipRGC misurata dalla contrazione pupillare post-illuminazione sostenuta (10-20 secondi) dopo la stimolazione della luce blu
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità della terapia della luce
Lasso di tempo: 6 settimane
effetti collaterali e tollerabilità della terapia della luce
6 settimane
Risposta pupillare tardiva post-illuminazione sostenuta alla luce blu
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel PIPR tardivo (10-30 secondi dopo l'illuminazione) a seguito di luce blu ad alta intensità tra SAD e non SAD e tra le stagioni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia della luce

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