- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03403959
Sezonowe zaburzenia afektywne i upośledzenie wzroku
Neurobiologia sezonowych zaburzeń afektywnych: badanie wysokiej częstości występowania poważnych wad wzroku
Jako podtyp dużego zaburzenia depresyjnego, sezonowe zaburzenie afektywne (SAD) lub depresja zimowa powoduje poważne obniżenie zarówno jakości życia, jak i produktywności oraz skutkuje wysoką zachorowalnością i częstymi zwolnieniami lekarskimi (1). SAD jest powszechnym zaburzeniem, którego częstość sięga 3-5% w krajach Europy Środkowej i 8-10% w krajach skandynawskich. W naszym niedawnym badaniu przesiewowym wśród osób z poważnymi zaburzeniami widzenia lub ślepotą (ostrość wzroku < 6/60) stwierdziliśmy uderzająco wysoką częstość występowania SAD wynoszącą 17% w porównaniu z 8% w grupie kontrolnej osób w pełni widzących. Osoby z zachowaną percepcją światła miały znacznie zwiększoną częstość SAD wynoszącą 18%, podczas gdy respondenci bez percepcji światła (NLP) mieli częstość występowania SAD wynoszącą 13%. Światło ma niewątpliwie ogromne znaczenie w rozwoju i leczeniu SAD. Sugeruje się, że zmniejszona wrażliwość siatkówki na światło prowadzi do podprogowego światła docierającego do mózgu, aw konsekwencji do rozwoju SAD. Nowe niewzrokowe fotoreceptory siatkówki, samoistnie światłoczułe komórki zwojowe siatkówki (ipRGC), biorą udział w regulacji rytmu okołodobowego i nastroju, a ich funkcja jest częściowo niezależna od funkcji klasycznych fotoreceptorów pręcików i czopków, które stanowią podstawę świadoma percepcja wzrokowa. Funkcję ipRGC można ocenić za pomocą pupilometrii chromatycznej, gdzie głównym wynikiem są utrzymujące się skurcze źrenic po stymulacji światłem niebieskim (PIPR). U osób z SAD bez zaburzeń oczu funkcja ipRGC jest zmniejszona. Chcemy tutaj zbadać powiązania między funkcją ipRGC a objawami SAD, profilem okołodobowym i odpowiedzią na leczenie na terapię światłem u osób z wadami wzroku.
Osoby z wadami wzroku (SAD i nie-SAD) są oceniane pod kątem funkcji ipRGC za pomocą chromatycznej pupilometrii, sezonowych wahań nastroju za pomocą wywiadu i kwestionariusza oraz dziennego wydzielania melatoniny za pomocą analizy śliny latem i zimą. Zimą uczestnicy SAD otrzymują codzienne poranne jasne światło przez 6 tygodni. Odnotowuje się zmniejszenie wyników depresji i tolerancji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sezonowe zaburzenia afektywne. Zaburzenia widzenia (ostrość wzroku Snellena < 6/18) lub zmniejszenie pola widzenia (MD <10).
Kryteria wyłączenia:
Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Obecna lub planowana ciąża. Inne zaburzenie neuropsychiatryczne. Lek przeciwdepresyjny. Regularne stosowanie melatoniny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SMUTNY
Osoby z wadami wzroku i SAD są oceniane na podstawie wywiadu klinicznego, oceny depresji, dobowej ilości melatoniny i kortyzolu w ślinie oraz pupilometrii chromatycznej podczas objawowej fazy zimowej i bezobjawowej fazy letniej.
Po ocenie zimowej następuje 6-tygodniowy protokół terapii światłem zakończony oceną nasilenia depresji i powtórzeniem pupilometrii.
|
6-tygodniowe poranne leczenie jasnym światłem we własnym domu.
|
Brak interwencji: nie-SAD
Uczestnicy grupy kontrolnej z podobnymi zaburzeniami widzenia, ale bez SAD/sSAD, są oceniani na podstawie wywiadu klinicznego, oceny depresji, dobowej dawki melatoniny i kortyzolu w ślinie oraz pupilometrii chromatycznej zimą i latem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmniejszenie nasilenia depresji w przewodniku ustrukturyzowanego wywiadu dla Skali Oceny Depresji Hamiltona - wersja sezonowego zaburzenia afektywnego (całkowity wynik wersji 25 pozycji w zakresie 0-78.
Przedstawiono wyniki Skali Oceny Depresji Hamiltona składającej się z 17 pozycji (zakres 0-52) i 8 pozycji podskali objawów atypowych (zakres 0-26).
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
6 tygodni
|
stężenie melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w wydzielaniu melatoniny, na co wskazuje pole pod krzywą (AUC) między SAD i nie-SAD (lato i zima).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PIPR - terapia światłem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja między odpowiedzią na leczenie a funkcją ipRGC mierzona na podstawie przedłużonego (10-20 sekund) skurczu źrenic po naświetleniu po stymulacji światłem niebieskim
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
możliwości terapii światłem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skutki uboczne i tolerancja terapii światłem
|
6 tygodni
|
Późna trwała reakcja źrenic po oświetleniu na światło niebieskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w późnym PIPR (10-30 sekund po oświetleniu) po niebieskim świetle o wysokiej intensywności między SAD i nie-SAD oraz między sezonami
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BlindSAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sezonowe zaburzenia afektywne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na światłoterapia
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Elastagen Pty LtdZakończonyWewnętrzne starzenie się skóryAustralia
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama