Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sezonowe zaburzenia afektywne i upośledzenie wzroku

15 września 2020 zaktualizowane przez: Helle Østergaard Madsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Neurobiologia sezonowych zaburzeń afektywnych: badanie wysokiej częstości występowania poważnych wad wzroku

Jako podtyp dużego zaburzenia depresyjnego, sezonowe zaburzenie afektywne (SAD) lub depresja zimowa powoduje poważne obniżenie zarówno jakości życia, jak i produktywności oraz skutkuje wysoką zachorowalnością i częstymi zwolnieniami lekarskimi (1). SAD jest powszechnym zaburzeniem, którego częstość sięga 3-5% w krajach Europy Środkowej i 8-10% w krajach skandynawskich. W naszym niedawnym badaniu przesiewowym wśród osób z poważnymi zaburzeniami widzenia lub ślepotą (ostrość wzroku < 6/60) stwierdziliśmy uderzająco wysoką częstość występowania SAD wynoszącą 17% w porównaniu z 8% w grupie kontrolnej osób w pełni widzących. Osoby z zachowaną percepcją światła miały znacznie zwiększoną częstość SAD wynoszącą 18%, podczas gdy respondenci bez percepcji światła (NLP) mieli częstość występowania SAD wynoszącą 13%. Światło ma niewątpliwie ogromne znaczenie w rozwoju i leczeniu SAD. Sugeruje się, że zmniejszona wrażliwość siatkówki na światło prowadzi do podprogowego światła docierającego do mózgu, aw konsekwencji do rozwoju SAD. Nowe niewzrokowe fotoreceptory siatkówki, samoistnie światłoczułe komórki zwojowe siatkówki (ipRGC), biorą udział w regulacji rytmu okołodobowego i nastroju, a ich funkcja jest częściowo niezależna od funkcji klasycznych fotoreceptorów pręcików i czopków, które stanowią podstawę świadoma percepcja wzrokowa. Funkcję ipRGC można ocenić za pomocą pupilometrii chromatycznej, gdzie głównym wynikiem są utrzymujące się skurcze źrenic po stymulacji światłem niebieskim (PIPR). U osób z SAD bez zaburzeń oczu funkcja ipRGC jest zmniejszona. Chcemy tutaj zbadać powiązania między funkcją ipRGC a objawami SAD, profilem okołodobowym i odpowiedzią na leczenie na terapię światłem u osób z wadami wzroku.

Osoby z wadami wzroku (SAD i nie-SAD) są oceniane pod kątem funkcji ipRGC za pomocą chromatycznej pupilometrii, sezonowych wahań nastroju za pomocą wywiadu i kwestionariusza oraz dziennego wydzielania melatoniny za pomocą analizy śliny latem i zimą. Zimą uczestnicy SAD otrzymują codzienne poranne jasne światło przez 6 tygodni. Odnotowuje się zmniejszenie wyników depresji i tolerancji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Mental Health Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Sezonowe zaburzenia afektywne. Zaburzenia widzenia (ostrość wzroku Snellena < 6/18) lub zmniejszenie pola widzenia (MD <10).

Kryteria wyłączenia:

Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Obecna lub planowana ciąża. Inne zaburzenie neuropsychiatryczne. Lek przeciwdepresyjny. Regularne stosowanie melatoniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMUTNY
Osoby z wadami wzroku i SAD są oceniane na podstawie wywiadu klinicznego, oceny depresji, dobowej ilości melatoniny i kortyzolu w ślinie oraz pupilometrii chromatycznej podczas objawowej fazy zimowej i bezobjawowej fazy letniej. Po ocenie zimowej następuje 6-tygodniowy protokół terapii światłem zakończony oceną nasilenia depresji i powtórzeniem pupilometrii.
6-tygodniowe poranne leczenie jasnym światłem we własnym domu.
Brak interwencji: nie-SAD
Uczestnicy grupy kontrolnej z podobnymi zaburzeniami widzenia, ale bez SAD/sSAD, są oceniani na podstawie wywiadu klinicznego, oceny depresji, dobowej dawki melatoniny i kortyzolu w ślinie oraz pupilometrii chromatycznej zimą i latem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmniejszenie nasilenia depresji w przewodniku ustrukturyzowanego wywiadu dla Skali Oceny Depresji Hamiltona - wersja sezonowego zaburzenia afektywnego (całkowity wynik wersji 25 pozycji w zakresie 0-78. Przedstawiono wyniki Skali Oceny Depresji Hamiltona składającej się z 17 pozycji (zakres 0-52) i 8 pozycji podskali objawów atypowych (zakres 0-26). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
6 tygodni
stężenie melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w wydzielaniu melatoniny, na co wskazuje pole pod krzywą (AUC) między SAD i nie-SAD (lato i zima).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PIPR - terapia światłem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Korelacja między odpowiedzią na leczenie a funkcją ipRGC mierzona na podstawie przedłużonego (10-20 sekund) skurczu źrenic po naświetleniu po stymulacji światłem niebieskim
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
możliwości terapii światłem
Ramy czasowe: 6 tygodni
skutki uboczne i tolerancja terapii światłem
6 tygodni
Późna trwała reakcja źrenic po oświetleniu na światło niebieskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w późnym PIPR (10-30 sekund po oświetleniu) po niebieskim świetle o wysokiej intensywności między SAD i nie-SAD oraz między sezonami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sezonowe zaburzenia afektywne

Badania kliniczne na światłoterapia

3
Subskrybuj