- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403959
Saisonale affektive Störung und Sehbehinderung
Die Neurobiologie der saisonalen affektiven Störung: Erforschung der hohen Prävalenz bei schwerer Sehbehinderung
Als Subtyp der Major Depression verursacht die saisonale Depression (SAD) oder Winterdepression schwere Einschränkungen sowohl der Lebensqualität als auch der Produktivität und führt zu einer hohen Morbidität und häufigem Krankenstand (1). SAD ist eine weit verbreitete Erkrankung mit Raten von 3–5 % in mitteleuropäischen Ländern und 8–10 % in skandinavischen Ländern. In unserer kürzlich durchgeführten Screening-Umfrage unter Personen mit schwerer Sehbehinderung oder Blindheit (Sehschärfe < 6/60) fanden wir eine auffallend hohe Prävalenz von SAD von 17 % im Vergleich zu 8 % in der voll sehenden Kontrollgruppe. Personen mit anhaltender Lichtwahrnehmung hatten eine stark erhöhte SAD-Prävalenz von 18 %, während Befragte ohne Lichtwahrnehmung (NLP) eine SAD-Prävalenz von 13 % aufwiesen. Licht ist zweifellos von großer Bedeutung bei der Entstehung und Behandlung von SAD. Es wird vermutet, dass eine reduzierte Lichtempfindlichkeit der Netzhaut zu einem unterschwelligen Lichteintrag in das Gehirn und folglich zur Entwicklung von SAD führt. Die neuartigen retinalen nicht-visuellen Photorezeptoren, die intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen (ipRGCs), sind an der Regulation des zirkadianen Rhythmus und der Stimmung beteiligt und ihre Funktion ist teilweise unabhängig von der Funktion der klassischen Stäbchen- und Zapfen-Photorezeptoren, die die Grundlage bilden bewusste visuelle Wahrnehmung. Die Funktion der ipRGCs kann durch chromatische Pupillometrie beurteilt werden, wobei die anhaltenden Pupillenkontraktionen nach Blaulichtstimulation (PIPR) das Hauptergebnis sind. Bei Personen mit SAD ohne Augenerkrankung ist die Funktion der ipRGCs reduziert. Wir möchten hier Zusammenhänge zwischen ipRGC-Funktion und SAD-Symptomen, zirkadianem Profil und Behandlungsansprechen auf Lichttherapie bei Personen mit Sehbehinderung untersuchen.
Personen mit Sehbehinderung (SAD und nicht-SAD) werden auf ipRGC-Funktion mit chromatischer Pupillometrie, auf saisonale Stimmungsschwankungen durch Interview und Fragebogen und auf tägliche Melatoninsekretion durch Speichelanalyse im Sommer und Winter untersucht. Im Winter werden SAD-Teilnehmer 6 Wochen lang mit täglichem Morgenlicht behandelt. Eine Verringerung der Depressionswerte und Verträglichkeit wird aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Saisonale affektive Störung. Sehbehinderung (Snellen-Sehschärfe < 6/18) oder Gesichtsfeldreduktion (MD < 10).
Ausschlusskriterien:
Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft. Andere neuropsychiatrische Störung. Antidepressive Medikamente. Regelmäßige Einnahme von Melatonin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TRAURIG
Personen mit Sehbehinderung und SAD werden durch klinisches Interview, Depressionseinstufung, tägliches Speichelmelatonin und Cortisol und chromatische Pupillometrie während der symptomatischen Winterphase und der asymptomatischen Sommerphase bewertet.
Auf die Winterbeurteilung folgt ein 6-wöchiges Lichttherapieprotokoll, das mit der Beurteilung des Schweregrades der Depression und wiederholter Pupillometrie endet.
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6 Wochen Morgenbehandlung mit Lichttherapie im eigenen Zuhause.
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Kein Eingriff: Nicht-SAD
Kontrollteilnehmer mit ähnlicher Sehbehinderung, aber ohne SAD/sSAD, werden durch klinisches Interview, Depressionseinstufung, tägliches Speichelmelatonin und Cortisol und chromatische Pupillometrie im Winter und Sommer bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verringerung der Depressionsschwere auf dem Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Depressionsbewertungsskala – Version für saisonale affektive Störung (Gesamtpunktzahl der Version mit 25 Punkten mit einem Bereich von 0–78.
Es werden Ergebnisse der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen mit 17 Punkten (Bereich 0-52) und der Subskala für atypische Symptome mit 8 Punkten (Bereich 0-26) berichtet.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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6 Wochen
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Melatoninkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede in der Melatoninsekretion, angezeigt durch die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen SAD und Nicht-SAD (Sommer und Winter).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PIPR - Lichttherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und der ipRGC-Funktion, gemessen anhand der anhaltenden (10–20 Sekunden) Pupillenkontraktion nach der Beleuchtung nach Blaulichtstimulation
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Lichttherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nebenwirkungen und Verträglichkeit der Lichttherapie
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6 Wochen
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Spät anhaltende Pupillenreaktion nach der Beleuchtung auf blaues Licht
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied im späten PIPR (10-30 Sekunden nach der Beleuchtung) nach blauem Licht hoher Intensität zwischen SAD und Nicht-SAD und zwischen den Jahreszeiten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BlindSAD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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