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Saisonale affektive Störung und Sehbehinderung

15. September 2020 aktualisiert von: Helle Østergaard Madsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Die Neurobiologie der saisonalen affektiven Störung: Erforschung der hohen Prävalenz bei schwerer Sehbehinderung

Als Subtyp der Major Depression verursacht die saisonale Depression (SAD) oder Winterdepression schwere Einschränkungen sowohl der Lebensqualität als auch der Produktivität und führt zu einer hohen Morbidität und häufigem Krankenstand (1). SAD ist eine weit verbreitete Erkrankung mit Raten von 3–5 % in mitteleuropäischen Ländern und 8–10 % in skandinavischen Ländern. In unserer kürzlich durchgeführten Screening-Umfrage unter Personen mit schwerer Sehbehinderung oder Blindheit (Sehschärfe < 6/60) fanden wir eine auffallend hohe Prävalenz von SAD von 17 % im Vergleich zu 8 % in der voll sehenden Kontrollgruppe. Personen mit anhaltender Lichtwahrnehmung hatten eine stark erhöhte SAD-Prävalenz von 18 %, während Befragte ohne Lichtwahrnehmung (NLP) eine SAD-Prävalenz von 13 % aufwiesen. Licht ist zweifellos von großer Bedeutung bei der Entstehung und Behandlung von SAD. Es wird vermutet, dass eine reduzierte Lichtempfindlichkeit der Netzhaut zu einem unterschwelligen Lichteintrag in das Gehirn und folglich zur Entwicklung von SAD führt. Die neuartigen retinalen nicht-visuellen Photorezeptoren, die intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen (ipRGCs), sind an der Regulation des zirkadianen Rhythmus und der Stimmung beteiligt und ihre Funktion ist teilweise unabhängig von der Funktion der klassischen Stäbchen- und Zapfen-Photorezeptoren, die die Grundlage bilden bewusste visuelle Wahrnehmung. Die Funktion der ipRGCs kann durch chromatische Pupillometrie beurteilt werden, wobei die anhaltenden Pupillenkontraktionen nach Blaulichtstimulation (PIPR) das Hauptergebnis sind. Bei Personen mit SAD ohne Augenerkrankung ist die Funktion der ipRGCs reduziert. Wir möchten hier Zusammenhänge zwischen ipRGC-Funktion und SAD-Symptomen, zirkadianem Profil und Behandlungsansprechen auf Lichttherapie bei Personen mit Sehbehinderung untersuchen.

Personen mit Sehbehinderung (SAD und nicht-SAD) werden auf ipRGC-Funktion mit chromatischer Pupillometrie, auf saisonale Stimmungsschwankungen durch Interview und Fragebogen und auf tägliche Melatoninsekretion durch Speichelanalyse im Sommer und Winter untersucht. Im Winter werden SAD-Teilnehmer 6 Wochen lang mit täglichem Morgenlicht behandelt. Eine Verringerung der Depressionswerte und Verträglichkeit wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Mental Health Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Saisonale affektive Störung. Sehbehinderung (Snellen-Sehschärfe < 6/18) oder Gesichtsfeldreduktion (MD < 10).

Ausschlusskriterien:

Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft. Andere neuropsychiatrische Störung. Antidepressive Medikamente. Regelmäßige Einnahme von Melatonin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRAURIG
Personen mit Sehbehinderung und SAD werden durch klinisches Interview, Depressionseinstufung, tägliches Speichelmelatonin und Cortisol und chromatische Pupillometrie während der symptomatischen Winterphase und der asymptomatischen Sommerphase bewertet. Auf die Winterbeurteilung folgt ein 6-wöchiges Lichttherapieprotokoll, das mit der Beurteilung des Schweregrades der Depression und wiederholter Pupillometrie endet.
6 Wochen Morgenbehandlung mit Lichttherapie im eigenen Zuhause.
Kein Eingriff: Nicht-SAD
Kontrollteilnehmer mit ähnlicher Sehbehinderung, aber ohne SAD/sSAD, werden durch klinisches Interview, Depressionseinstufung, tägliches Speichelmelatonin und Cortisol und chromatische Pupillometrie im Winter und Sommer bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Verringerung der Depressionsschwere auf dem Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Depressionsbewertungsskala – Version für saisonale affektive Störung (Gesamtpunktzahl der Version mit 25 Punkten mit einem Bereich von 0–78. Es werden Ergebnisse der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen mit 17 Punkten (Bereich 0-52) und der Subskala für atypische Symptome mit 8 Punkten (Bereich 0-26) berichtet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
6 Wochen
Melatoninkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Melatoninsekretion, angezeigt durch die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen SAD und Nicht-SAD (Sommer und Winter).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIPR - Lichttherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und der ipRGC-Funktion, gemessen anhand der anhaltenden (10–20 Sekunden) Pupillenkontraktion nach der Beleuchtung nach Blaulichtstimulation
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Lichttherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Nebenwirkungen und Verträglichkeit der Lichttherapie
6 Wochen
Spät anhaltende Pupillenreaktion nach der Beleuchtung auf blaues Licht
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im späten PIPR (10-30 Sekunden nach der Beleuchtung) nach blauem Licht hoher Intensität zwischen SAD und Nicht-SAD und zwischen den Jahreszeiten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lichttherapie

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