季節性情動障害と視覚障害
季節性情動障害の神経生物学：重度の視覚障害の有病率の高さを探る
大うつ病性障害のサブタイプとして、季節性情動障害 (SAD) または冬季うつ病は、生活の質と生産性の両方を著しく低下させ、高い罹患率と頻繁な病気休暇をもたらします (1)。 SAD は、中央ヨーロッパ諸国で 3 ～ 5%、スカンジナビア諸国で 8 ～ 10% の割合で発生する一般的な障害です。 重度の視覚障害または失明者 (視力 < 6/60) を対象とした最近のスクリーニング調査では、SAD の有病率が 17% と非常に高いことがわかりました。 光の知覚が維持されている人は、SAD の有病率が 18% と大幅に増加しましたが、光の知覚がない (NLP) 回答者の SAD の有病率は 13% でした。 SADの発症と治療において、光が非常に重要であることは疑いの余地がありません。 光に対する網膜の感度が低下すると、脳への閾値以下の光入力が生じ、その結果、SAD が発症することが示唆されています。 新しい網膜の非視覚的光受容体である本質的に感光性の網膜神経節細胞（ipRGC）は、概日リズムと気分の調節に関与しており、その機能は、光受容体の基礎を形成する古典的な桿体と錐体の光受容体の機能とは部分的に独立しています。意識的な視覚。 ipRGC の機能は、青色光刺激 (PIPR) 後の持続的な瞳孔収縮が主な結果である色彩瞳孔測定によって評価できます。 眼障害のない SAD の人では、ipRGC の機能が低下しています。 ここでは、視覚障害のある人のipRGC機能とSAD症状、概日プロファイル、および光線療法に対する治療反応との関連を調査したいと考えています。
視覚障害のある人 (SAD および非 SAD) は、色瞳孔測定法による ipRGC 機能、インタビューおよびアンケートによる季節的気分変動、および夏と冬の唾液分析による日中のメラトニン分泌について評価されます。 冬の SAD 参加者は、毎日朝の明るい光で 6 週間治療を受けます。 抑うつスコアおよび耐容性の低下が記録される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Mental Health Center Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
季節性情動障害。 視覚障害 (スネレン視力 < 6/18) または視野縮小 (MD < 10)。
除外基準:
アルコールまたは薬物乱用。 現在または計画中の妊娠。 その他の神経精神障害。 抗うつ薬。 メラトニンの定期的な使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悲しい
視覚障害およびＳＡＤを有する人は、症候性の冬期および無症候性の夏期に、臨床面接、うつ病評価、日中の唾液メラトニンおよびコルチゾール、ならびに色瞳孔測定によって評価される。
冬の評価に続いて、うつ病の重症度の評価と繰り返される瞳孔測定で終わる6週間の光線療法プロトコルが続きます。
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自宅での明るい光療法による6週間の朝の治療。
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介入なし：非SAD
同様の視覚障害を持つが SAD/sSAD を持たない対照参加者は、臨床面接、うつ病の評価、日中の唾液のメラトニンとコルチゾール、および冬と夏の色瞳孔測定によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：6週間
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ハミルトンうつ病評価尺度の構造化面接ガイドにおけるうつ病の重症度の低下 - 季節性情動障害バージョン (0 ～ 78 の範囲の 25 項目バージョンの合計スコア。
ハミルトン評価スケールのうつ病 17 項目 (範囲 0 ～ 52) および 8 項目の非定型症状サブスケール (範囲 0 ～ 26) の結果が報告されています。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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6週間
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唾液メラトニン濃度
時間枠：6ヶ月
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SAD と非 SAD (夏と冬) の間の曲線下面積 (AUC) によって示されるメラトニン分泌の違い。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIPR - 光療法
時間枠：6週間
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青色光刺激後の持続的（10～20秒）照明後瞳孔収縮によって測定される治療反応とipRGC機能との相関
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光治療の実現可能性
時間枠：6週間
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光線療法の副作用と忍容性
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6週間
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青色光に対する遅発性照明後瞳孔反応の持続
時間枠：6ヶ月
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SAD と非 SAD の間、および季節間の高輝度青色光に続く後期 PIPR (照明後 10 ～ 30 秒) の違い
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helle Ø Madsen, MD、Mental Health Center Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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