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Transtorno Afetivo Sazonal e Deficiência Visual

15 de setembro de 2020 atualizado por: Helle Østergaard Madsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

A neurobiologia do transtorno afetivo sazonal: explorando a alta prevalência na deficiência visual grave

Como um subtipo de transtorno depressivo maior, o transtorno afetivo sazonal (TAS) ou depressão de inverno causa reduções severas tanto na qualidade de vida quanto na produtividade e resulta em alta morbidade e frequentes licenças médicas (1). SAD é um distúrbio prevalente com taxas tão altas quanto 3-5% nos países da Europa Central e 8-10% nos países escandinavos. Em nossa recente pesquisa de triagem entre pessoas com deficiência visual grave ou cegueira (acuidade visual < 6/60), encontramos uma prevalência surpreendentemente alta de TAS de 17% em comparação com 8% no grupo de controle com visão total. As pessoas com percepção de luz mantida tiveram uma prevalência de TAS altamente aumentada de 18%, enquanto os entrevistados sem percepção de luz (NLP) tiveram uma prevalência de TAS de 13%. A luz é indiscutivelmente de grande importância no desenvolvimento e tratamento do TAS. Sugere-se que uma sensibilidade reduzida da retina à luz leva a uma entrada de luz abaixo do limiar para o cérebro e, consequentemente, ao desenvolvimento de SAD. Os novos fotorreceptores não visuais da retina, as células ganglionares retinais intrinsecamente fotossensíveis (ipRGCs), estão envolvidas na regulação do ritmo circadiano e do humor e sua função é em parte independente da função dos fotorreceptores clássicos de bastonetes e cones que formam a base da percepção visual consciente. A função dos ipRGCs pode ser avaliada por pupilometria cromática, onde as contrações pupilares sustentadas após estimulação com luz azul (PIPR) são o principal resultado. Em pessoas com SAD sem distúrbio ocular, a função dos ipRGCs é reduzida. Nós aqui desejamos investigar associações entre a função ipRGC e sintomas de SAD, perfil circadiano e resposta ao tratamento à terapia de luz em pessoas com deficiência visual.

Pessoas com deficiência visual (SAD e não-SAD) são avaliadas quanto à função ipRGC com pupilometria cromática, variação sazonal do humor por entrevista e questionário e secreção diurna de melatonina por análise de saliva no verão e inverno. No inverno, os participantes do SAD são tratados diariamente com luz brilhante matinal por 6 semanas. A redução nos escores de depressão e tolerabilidade é registrada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Mental Health Center Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Transtorno afetivo sazonal. Deficiência visual (acuidade visual de Snellen < 6/18) ou redução do campo visual (MD <10).

Critério de exclusão:

Abuso de álcool ou drogas. Gravidez atual ou planejada. Outro transtorno neuropsiquiátrico. Medicação antidepressiva. Uso regular de melatonina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRISTE
Pessoas com deficiência visual e TAS são avaliadas por entrevista clínica, classificação de depressão, saliva diurna melatonina e cortisol e pupilometria cromática durante a fase sintomática de inverno e a fase assintomática de verão. A avaliação de inverno é seguida por um protocolo de fototerapia de 6 semanas, terminando com avaliação da gravidade da depressão e pupilometria repetida.
6 semanas de tratamento matinal com terapia de luz brilhante em sua própria casa.
Sem intervenção: não TRISTE
Participantes de controle com deficiência visual semelhante, mas sem SAD/sSAD são avaliados por entrevista clínica, classificação de depressão, saliva diurna melatonina e cortisol e pupilometria cromática no inverno e no verão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta ao tratamento
Prazo: 6 semanas
Redução na gravidade da depressão no guia de entrevista estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - versão para transtorno afetivo sazonal (pontuação total da versão de 25 itens com intervalo de 0-78. Resultados da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão 17 itens (intervalo 0-52) e a subescala de sintomas atípicos de 8 itens (intervalo 0-26) são relatados. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
6 semanas
concentração de melatonina na saliva
Prazo: 6 meses
Diferenças na secreção de melatonina indicadas pela área sob a curva (AUC) entre SAD e não-SAD (verão e inverno).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIPR - terapia de luz
Prazo: 6 semanas
Correlação entre a resposta ao tratamento e a função ipRGC medida pela contração pupilar pós-iluminação sustentada (10-20 segundos) após estimulação com luz azul
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade da terapia de luz
Prazo: 6 semanas
efeitos colaterais e tolerabilidade da terapia de luz
6 semanas
Resposta pupilar pós-iluminação sustentada tardia à luz azul
Prazo: 6 meses
Diferença no PIPR tardio (10-30 segundos pós-iluminação) após luz azul de alta intensidade entre SAD e não SAD e entre estações
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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