- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03403959
Transtorno Afetivo Sazonal e Deficiência Visual
A neurobiologia do transtorno afetivo sazonal: explorando a alta prevalência na deficiência visual grave
Como um subtipo de transtorno depressivo maior, o transtorno afetivo sazonal (TAS) ou depressão de inverno causa reduções severas tanto na qualidade de vida quanto na produtividade e resulta em alta morbidade e frequentes licenças médicas (1). SAD é um distúrbio prevalente com taxas tão altas quanto 3-5% nos países da Europa Central e 8-10% nos países escandinavos. Em nossa recente pesquisa de triagem entre pessoas com deficiência visual grave ou cegueira (acuidade visual < 6/60), encontramos uma prevalência surpreendentemente alta de TAS de 17% em comparação com 8% no grupo de controle com visão total. As pessoas com percepção de luz mantida tiveram uma prevalência de TAS altamente aumentada de 18%, enquanto os entrevistados sem percepção de luz (NLP) tiveram uma prevalência de TAS de 13%. A luz é indiscutivelmente de grande importância no desenvolvimento e tratamento do TAS. Sugere-se que uma sensibilidade reduzida da retina à luz leva a uma entrada de luz abaixo do limiar para o cérebro e, consequentemente, ao desenvolvimento de SAD. Os novos fotorreceptores não visuais da retina, as células ganglionares retinais intrinsecamente fotossensíveis (ipRGCs), estão envolvidas na regulação do ritmo circadiano e do humor e sua função é em parte independente da função dos fotorreceptores clássicos de bastonetes e cones que formam a base da percepção visual consciente. A função dos ipRGCs pode ser avaliada por pupilometria cromática, onde as contrações pupilares sustentadas após estimulação com luz azul (PIPR) são o principal resultado. Em pessoas com SAD sem distúrbio ocular, a função dos ipRGCs é reduzida. Nós aqui desejamos investigar associações entre a função ipRGC e sintomas de SAD, perfil circadiano e resposta ao tratamento à terapia de luz em pessoas com deficiência visual.
Pessoas com deficiência visual (SAD e não-SAD) são avaliadas quanto à função ipRGC com pupilometria cromática, variação sazonal do humor por entrevista e questionário e secreção diurna de melatonina por análise de saliva no verão e inverno. No inverno, os participantes do SAD são tratados diariamente com luz brilhante matinal por 6 semanas. A redução nos escores de depressão e tolerabilidade é registrada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Transtorno afetivo sazonal. Deficiência visual (acuidade visual de Snellen < 6/18) ou redução do campo visual (MD <10).
Critério de exclusão:
Abuso de álcool ou drogas. Gravidez atual ou planejada. Outro transtorno neuropsiquiátrico. Medicação antidepressiva. Uso regular de melatonina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TRISTE
Pessoas com deficiência visual e TAS são avaliadas por entrevista clínica, classificação de depressão, saliva diurna melatonina e cortisol e pupilometria cromática durante a fase sintomática de inverno e a fase assintomática de verão.
A avaliação de inverno é seguida por um protocolo de fototerapia de 6 semanas, terminando com avaliação da gravidade da depressão e pupilometria repetida.
|
6 semanas de tratamento matinal com terapia de luz brilhante em sua própria casa.
|
|
Sem intervenção: não TRISTE
Participantes de controle com deficiência visual semelhante, mas sem SAD/sSAD são avaliados por entrevista clínica, classificação de depressão, saliva diurna melatonina e cortisol e pupilometria cromática no inverno e no verão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta ao tratamento
Prazo: 6 semanas
|
Redução na gravidade da depressão no guia de entrevista estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - versão para transtorno afetivo sazonal (pontuação total da versão de 25 itens com intervalo de 0-78.
Resultados da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão 17 itens (intervalo 0-52) e a subescala de sintomas atípicos de 8 itens (intervalo 0-26) são relatados.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
|
6 semanas
|
|
concentração de melatonina na saliva
Prazo: 6 meses
|
Diferenças na secreção de melatonina indicadas pela área sob a curva (AUC) entre SAD e não-SAD (verão e inverno).
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIPR - terapia de luz
Prazo: 6 semanas
|
Correlação entre a resposta ao tratamento e a função ipRGC medida pela contração pupilar pós-iluminação sustentada (10-20 segundos) após estimulação com luz azul
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
viabilidade da terapia de luz
Prazo: 6 semanas
|
efeitos colaterais e tolerabilidade da terapia de luz
|
6 semanas
|
|
Resposta pupilar pós-iluminação sustentada tardia à luz azul
Prazo: 6 meses
|
Diferença no PIPR tardio (10-30 segundos pós-iluminação) após luz azul de alta intensidade entre SAD e não SAD e entre estações
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BlindSAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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