Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seizoensgebonden affectieve stoornis en visuele beperking

15 september 2020 bijgewerkt door: Helle Østergaard Madsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

De neurobiologie van seizoensgebonden affectieve stoornis: onderzoek naar de hoge prevalentie bij ernstige visuele beperking

Seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD) of winterdepressie, een subtype van depressieve stoornis, veroorzaakt een ernstige vermindering van zowel de levenskwaliteit als de productiviteit en resulteert in een hoge morbiditeit en frequent ziekteverzuim (1). SAD is een veel voorkomende aandoening met percentages van wel 3-5% in Midden-Europese landen en 8-10% in Scandinavische landen. In ons recente screeningsonderzoek onder personen met een ernstige visuele beperking of blindheid (gezichtsscherpte < 6/60) vonden we een opvallend hoge prevalentie van SAD van 17% vergeleken met 8% in de volledig ziende controlegroep. Personen met behouden lichtperceptie hadden een sterk verhoogde SAD-prevalentie van 18%, terwijl respondenten zonder lichtperceptie (NLP) een SAD-prevalentie van 13% hadden. Licht is ontegensprekelijk van groot belang bij het ontstaan ​​en de behandeling van SAD. Er wordt gesuggereerd dat een verminderde gevoeligheid van het netvlies voor licht leidt tot onder de drempelwaarde van de lichtinvoer naar de hersenen en bijgevolg tot de ontwikkeling van SAD. De nieuwe niet-visuele fotoreceptoren van het netvlies, de intrinsiek lichtgevoelige retinale ganglioncellen (ipRGC's), zijn betrokken bij de regulatie van het circadiane ritme en de stemming en hun functie is gedeeltelijk onafhankelijk van de functie van de klassieke staaf- en kegelfotoreceptoren die de basis vormen van bewuste visuele waarneming. De functie van de ipRGC's kan worden beoordeeld door middel van chromatische pupillometrie, waarbij de aanhoudende pupilcontracties na blauwlichtstimulatie (PIPR) het belangrijkste resultaat zijn. Bij personen met SAD zonder oogaandoening is de functie van de ipRGC's verminderd. We willen hier verbanden onderzoeken tussen de ipRGC-functie en SAD-symptomen, het circadiane profiel en de behandelingsrespons op lichttherapie bij personen met een visuele beperking.

Personen met een visuele beperking (SAD en niet-SAD) worden beoordeeld op ipRGC-functie met chromatische pupillometrie, op seizoensgebonden stemmingsvariatie door interview en vragenlijst en op dagelijkse melatoninesecretie door speekselanalyse zomer en winter. In de winter worden SAD-deelnemers gedurende 6 weken behandeld met dagelijks helder licht in de ochtend. Vermindering van depressiescores en verdraagbaarheid wordt geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
        • Mental Health Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Seizoensgebonden affectieve stoornis. Visusstoornis (gezichtsscherpte Snellen < 6/18) of gezichtsveldvermindering (MD < 10).

Uitsluitingscriteria:

Alcohol- of drugsmisbruik. Huidige of geplande zwangerschap. Andere neuropsychiatrische stoornis. Antidepressiva. Regelmatig gebruik van melatonine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERDRIET
Personen met een visuele beperking en SAD worden beoordeeld door middel van een klinisch interview, depressiescore, overdag speeksel melatonine en cortisol en chromatische pupillometrie tijdens de symptomatische winterfase en de asymptomatische zomerfase. De winterevaluatie wordt gevolgd door een lichttherapieprotocol van 6 weken, eindigend met een beoordeling van de ernst van de depressie en herhaalde pupillometrie.
6 weken ochtendbehandeling met felle lichttherapie in eigen huis.
Geen tussenkomst: niet-SAD
Controledeelnemers met een vergelijkbare visuele beperking maar zonder SAD / sSAD worden beoordeeld door middel van een klinisch interview, depressiebeoordeling, dagelijkse speeksel melatonine en cortisol en chromatische pupillometrie in winter en zomer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactie op behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Vermindering van de ernst van de depressie op de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal affective disorder versie (25 items versie totale score met bereik 0-78. De resultaten van de Hamilton Rating Scale for Depression 17 items (range 0-52) en de 8 item atypische symptoom subschaal (range 0-26) worden gerapporteerd. Hogere scores duiden op een hogere ernst.
6 weken
speeksel melatonine concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in melatoninesecretie zoals aangegeven door oppervlakte onder curve (AUC) tussen SAD en niet-SAD (zomer en winter).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIPR - lichttherapie
Tijdsspanne: 6 weken
Correlatie tussen behandelingsrespons en ipRGC-functie zoals gemeten door de aanhoudende (10-20 seconden) pupilcontractie na belichting na stimulatie met blauw licht
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van lichttherapie
Tijdsspanne: 6 weken
bijwerkingen en verdraagbaarheid van lichttherapie
6 weken
Laat aanhoudende reactie van de pupillen na verlichting op blauw licht
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in late PIPR (10-30 seconden na verlichting) na blauw licht met hoge intensiteit tussen SAD en niet-SAD en tussen seizoenen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden affectieve stoornis

Klinische onderzoeken op licht therapie

Abonneren