- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03403959
Seizoensgebonden affectieve stoornis en visuele beperking
De neurobiologie van seizoensgebonden affectieve stoornis: onderzoek naar de hoge prevalentie bij ernstige visuele beperking
Seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD) of winterdepressie, een subtype van depressieve stoornis, veroorzaakt een ernstige vermindering van zowel de levenskwaliteit als de productiviteit en resulteert in een hoge morbiditeit en frequent ziekteverzuim (1). SAD is een veel voorkomende aandoening met percentages van wel 3-5% in Midden-Europese landen en 8-10% in Scandinavische landen. In ons recente screeningsonderzoek onder personen met een ernstige visuele beperking of blindheid (gezichtsscherpte < 6/60) vonden we een opvallend hoge prevalentie van SAD van 17% vergeleken met 8% in de volledig ziende controlegroep. Personen met behouden lichtperceptie hadden een sterk verhoogde SAD-prevalentie van 18%, terwijl respondenten zonder lichtperceptie (NLP) een SAD-prevalentie van 13% hadden. Licht is ontegensprekelijk van groot belang bij het ontstaan en de behandeling van SAD. Er wordt gesuggereerd dat een verminderde gevoeligheid van het netvlies voor licht leidt tot onder de drempelwaarde van de lichtinvoer naar de hersenen en bijgevolg tot de ontwikkeling van SAD. De nieuwe niet-visuele fotoreceptoren van het netvlies, de intrinsiek lichtgevoelige retinale ganglioncellen (ipRGC's), zijn betrokken bij de regulatie van het circadiane ritme en de stemming en hun functie is gedeeltelijk onafhankelijk van de functie van de klassieke staaf- en kegelfotoreceptoren die de basis vormen van bewuste visuele waarneming. De functie van de ipRGC's kan worden beoordeeld door middel van chromatische pupillometrie, waarbij de aanhoudende pupilcontracties na blauwlichtstimulatie (PIPR) het belangrijkste resultaat zijn. Bij personen met SAD zonder oogaandoening is de functie van de ipRGC's verminderd. We willen hier verbanden onderzoeken tussen de ipRGC-functie en SAD-symptomen, het circadiane profiel en de behandelingsrespons op lichttherapie bij personen met een visuele beperking.
Personen met een visuele beperking (SAD en niet-SAD) worden beoordeeld op ipRGC-functie met chromatische pupillometrie, op seizoensgebonden stemmingsvariatie door interview en vragenlijst en op dagelijkse melatoninesecretie door speekselanalyse zomer en winter. In de winter worden SAD-deelnemers gedurende 6 weken behandeld met dagelijks helder licht in de ochtend. Vermindering van depressiescores en verdraagbaarheid wordt geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Seizoensgebonden affectieve stoornis. Visusstoornis (gezichtsscherpte Snellen < 6/18) of gezichtsveldvermindering (MD < 10).
Uitsluitingscriteria:
Alcohol- of drugsmisbruik. Huidige of geplande zwangerschap. Andere neuropsychiatrische stoornis. Antidepressiva. Regelmatig gebruik van melatonine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VERDRIET
Personen met een visuele beperking en SAD worden beoordeeld door middel van een klinisch interview, depressiescore, overdag speeksel melatonine en cortisol en chromatische pupillometrie tijdens de symptomatische winterfase en de asymptomatische zomerfase.
De winterevaluatie wordt gevolgd door een lichttherapieprotocol van 6 weken, eindigend met een beoordeling van de ernst van de depressie en herhaalde pupillometrie.
|
6 weken ochtendbehandeling met felle lichttherapie in eigen huis.
|
|
Geen tussenkomst: niet-SAD
Controledeelnemers met een vergelijkbare visuele beperking maar zonder SAD / sSAD worden beoordeeld door middel van een klinisch interview, depressiebeoordeling, dagelijkse speeksel melatonine en cortisol en chromatische pupillometrie in winter en zomer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reactie op behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermindering van de ernst van de depressie op de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal affective disorder versie (25 items versie totale score met bereik 0-78.
De resultaten van de Hamilton Rating Scale for Depression 17 items (range 0-52) en de 8 item atypische symptoom subschaal (range 0-26) worden gerapporteerd.
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
6 weken
|
|
speeksel melatonine concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in melatoninesecretie zoals aangegeven door oppervlakte onder curve (AUC) tussen SAD en niet-SAD (zomer en winter).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PIPR - lichttherapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Correlatie tussen behandelingsrespons en ipRGC-functie zoals gemeten door de aanhoudende (10-20 seconden) pupilcontractie na belichting na stimulatie met blauw licht
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van lichttherapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
bijwerkingen en verdraagbaarheid van lichttherapie
|
6 weken
|
|
Laat aanhoudende reactie van de pupillen na verlichting op blauw licht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in late PIPR (10-30 seconden na verlichting) na blauw licht met hoge intensiteit tussen SAD en niet-SAD en tussen seizoenen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BlindSAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden affectieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op licht therapie
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesVoltooidVermoeidheid | Slaapkwaliteit | Overlevenden van gynaecologische kanker | StemmingssymptomenTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendVeteraan van 65 jaar en ouderVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.VoltooidStaar | AfakieMexico
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
George Washington UniversityVoltooidBorstvoedingVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.Aanmelden op uitnodiging
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.VoltooidStaar | AfakieVerenigde Staten