Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kausiluonteinen mielialahäiriö ja näkövamma

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Helle Østergaard Madsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Kausiluonteisen affektiivisen häiriön neurobiologia: Vakavan näkövamman suuren esiintyvyyden tutkiminen

Vakavan masennushäiriön alatyyppinä kausiluonteinen mielialahäiriö (SAD) tai talvimasennus heikentää vakavasti sekä elämänlaatua että tuottavuutta ja johtaa korkeaan sairastumiseen ja toistuviin sairaslomiin (1). SAD on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys Keski-Euroopan maissa on jopa 3–5 prosenttia ja Skandinavian maissa 8–10 prosenttia. Äskettäisessä seulontatutkimuksessamme henkilöiden, joilla oli vaikea näkövamma tai sokeutta (näöntarkkuus < 6/60), havaitsimme hämmästyttävän korkean SAD:n esiintyvyyden, 17 %, verrattuna 8 %:iin täysnäköisten kontrolliryhmässä. Henkilöillä, joilla oli säilynyt valon havaitseminen, SAD:n esiintyvyys oli korkea, 18 %, kun taas ei valon havaitsemiseen (NLP) vastanneilla SAD:n esiintyvyys oli 13 %. Valolla on kiistatta suuri merkitys SAD:n kehittämisessä ja hoidossa. On ehdotettu, että verkkokalvon alentunut herkkyys valolle johtaa valokynnyksen alapuolelle aivoihin ja siten SAD:n kehittymiseen. Verkkokalvon uudet ei-visuaaliset fotoreseptorit, luontaisesti valoherkät verkkokalvon gangliosolut (ipRGC:t), osallistuvat vuorokausirytmin ja mielialan säätelyyn, ja niiden toiminta on osittain riippumaton klassisten sauva- ja kartiovaloreseptoreiden toiminnasta, jotka muodostavat perustan. tietoinen visuaalinen havainto. IPRGC:iden toiminta voidaan arvioida kromaattisen pupillometrian avulla, jossa sinivalostimulaation (PIPR) jälkeiset jatkuvat pupillisupistukset ovat pääasiallinen tulos. Henkilöillä, joilla on SAD ilman silmäsairautta, ipRGC:iden toiminta on heikentynyt. Haluamme tässä tutkia ipRGC-toiminnan ja SAD-oireiden, vuorokausiprofiilin ja valohoitovasteen välisiä yhteyksiä näkövammaisten henkilöiden välillä.

Näkövammaisten (SAD ja ei-SAD) henkilöiden ipRGC-toiminta arvioidaan kromaattisella pupillometrialla, vuodenaikojen mielialan vaihtelu haastattelulla ja kyselylomakkeella sekä vuorokauden melatoniinin eritys sylkianalyysillä kesällä ja talvella. Talvella SAD:n osallistujia hoidetaan päivittäin kirkkaalla aamulla 6 viikon ajan. Masennuspisteiden ja siedettävyyden väheneminen kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Mental Health Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kausiluonteinen mielialahäiriö. Näön heikkeneminen (Snellenin näöntarkkuus < 6/18) tai näkökentän heikkeneminen (MD<10).

Poissulkemiskriteerit:

Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Nykyinen tai suunniteltu raskaus. Muu neuropsykiatrinen häiriö. Masennuslääke. Melatoniinin säännöllinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SURULLINEN
Näkövammaisia ​​ja SAD-potilaita arvioidaan kliinisen haastattelun, masennusarvioinnin, vuorokauden syljen melatoniinin ja kortisolin sekä kromaattisen pupillometrian avulla oireisen talvivaiheen ja oireettoman kesävaiheen aikana. Talviarviointia seuraa 6 viikon valohoitoprotokolla, joka päättyy masennuksen vakavuuden arviointiin ja toistuvaan pupillometriaan.
6 viikon aamuhoito kirkasvalohoidolla omassa kodissa.
Ei väliintuloa: ei-SAD
Kontrolliosallistujat, joilla on samanlainen näkövamma, mutta joilla ei ole SAD/sSAD:tä, arvioidaan kliinisen haastattelun, masennusarvioinnin, vuorokauden syljen melatoniinin ja kortisolin sekä kromaattisen pupillometrian avulla talvella ja kesällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitovaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Masennuksen vaikeusasteen vähentäminen Hamilton Depression Rating Scale - Kausiluonteisen mielialahäiriön version strukturoidussa haastatteluoppaassa (25 kohteen version kokonaispistemäärä välillä 0-78. Tulokset Hamiltonin masennuksen luokitusasteikosta 17 kohtaa (alue 0-52) ja 8 kohdan epätyypillisten oireiden ala-asteikko (alue 0-26) raportoidaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
6 viikkoa
syljen melatoniinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot melatoniinin erittymisessä, kuten käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) osoittaa SAD:n ja ei-SAD:n (kesä ja talvi) välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PIPR - valohoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hoitovasteen ja ipRGC-toiminnan välinen korrelaatio mitattuna jatkuvalla (10-20 sekuntia) valaistuksen jälkeisellä pupillin supistumisella sinisen valon stimulaation jälkeen
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
valohoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
sivuvaikutuksia ja valohoidon siedettävyyttä
6 viikkoa
Myöhäinen, jatkuva valaistuksen jälkeinen pupillireaktio siniseen valoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero myöhäisessä PIPR:ssä (10-30 sekuntia valaistuksen jälkeen) korkean intensiteetin sinisen valon jälkeen SAD:n ja ei-SAD:n välillä sekä vuodenaikojen välillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset valoterapiaa

Tilaa