- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03403959
Kausiluonteinen mielialahäiriö ja näkövamma
Kausiluonteisen affektiivisen häiriön neurobiologia: Vakavan näkövamman suuren esiintyvyyden tutkiminen
Vakavan masennushäiriön alatyyppinä kausiluonteinen mielialahäiriö (SAD) tai talvimasennus heikentää vakavasti sekä elämänlaatua että tuottavuutta ja johtaa korkeaan sairastumiseen ja toistuviin sairaslomiin (1). SAD on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys Keski-Euroopan maissa on jopa 3–5 prosenttia ja Skandinavian maissa 8–10 prosenttia. Äskettäisessä seulontatutkimuksessamme henkilöiden, joilla oli vaikea näkövamma tai sokeutta (näöntarkkuus < 6/60), havaitsimme hämmästyttävän korkean SAD:n esiintyvyyden, 17 %, verrattuna 8 %:iin täysnäköisten kontrolliryhmässä. Henkilöillä, joilla oli säilynyt valon havaitseminen, SAD:n esiintyvyys oli korkea, 18 %, kun taas ei valon havaitsemiseen (NLP) vastanneilla SAD:n esiintyvyys oli 13 %. Valolla on kiistatta suuri merkitys SAD:n kehittämisessä ja hoidossa. On ehdotettu, että verkkokalvon alentunut herkkyys valolle johtaa valokynnyksen alapuolelle aivoihin ja siten SAD:n kehittymiseen. Verkkokalvon uudet ei-visuaaliset fotoreseptorit, luontaisesti valoherkät verkkokalvon gangliosolut (ipRGC:t), osallistuvat vuorokausirytmin ja mielialan säätelyyn, ja niiden toiminta on osittain riippumaton klassisten sauva- ja kartiovaloreseptoreiden toiminnasta, jotka muodostavat perustan. tietoinen visuaalinen havainto. IPRGC:iden toiminta voidaan arvioida kromaattisen pupillometrian avulla, jossa sinivalostimulaation (PIPR) jälkeiset jatkuvat pupillisupistukset ovat pääasiallinen tulos. Henkilöillä, joilla on SAD ilman silmäsairautta, ipRGC:iden toiminta on heikentynyt. Haluamme tässä tutkia ipRGC-toiminnan ja SAD-oireiden, vuorokausiprofiilin ja valohoitovasteen välisiä yhteyksiä näkövammaisten henkilöiden välillä.
Näkövammaisten (SAD ja ei-SAD) henkilöiden ipRGC-toiminta arvioidaan kromaattisella pupillometrialla, vuodenaikojen mielialan vaihtelu haastattelulla ja kyselylomakkeella sekä vuorokauden melatoniinin eritys sylkianalyysillä kesällä ja talvella. Talvella SAD:n osallistujia hoidetaan päivittäin kirkkaalla aamulla 6 viikon ajan. Masennuspisteiden ja siedettävyyden väheneminen kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Mental Health Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kausiluonteinen mielialahäiriö. Näön heikkeneminen (Snellenin näöntarkkuus < 6/18) tai näkökentän heikkeneminen (MD<10).
Poissulkemiskriteerit:
Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Nykyinen tai suunniteltu raskaus. Muu neuropsykiatrinen häiriö. Masennuslääke. Melatoniinin säännöllinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SURULLINEN
Näkövammaisia ja SAD-potilaita arvioidaan kliinisen haastattelun, masennusarvioinnin, vuorokauden syljen melatoniinin ja kortisolin sekä kromaattisen pupillometrian avulla oireisen talvivaiheen ja oireettoman kesävaiheen aikana.
Talviarviointia seuraa 6 viikon valohoitoprotokolla, joka päättyy masennuksen vakavuuden arviointiin ja toistuvaan pupillometriaan.
|
6 viikon aamuhoito kirkasvalohoidolla omassa kodissa.
|
|
Ei väliintuloa: ei-SAD
Kontrolliosallistujat, joilla on samanlainen näkövamma, mutta joilla ei ole SAD/sSAD:tä, arvioidaan kliinisen haastattelun, masennusarvioinnin, vuorokauden syljen melatoniinin ja kortisolin sekä kromaattisen pupillometrian avulla talvella ja kesällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitovaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Masennuksen vaikeusasteen vähentäminen Hamilton Depression Rating Scale - Kausiluonteisen mielialahäiriön version strukturoidussa haastatteluoppaassa (25 kohteen version kokonaispistemäärä välillä 0-78.
Tulokset Hamiltonin masennuksen luokitusasteikosta 17 kohtaa (alue 0-52) ja 8 kohdan epätyypillisten oireiden ala-asteikko (alue 0-26) raportoidaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
6 viikkoa
|
|
syljen melatoniinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot melatoniinin erittymisessä, kuten käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) osoittaa SAD:n ja ei-SAD:n (kesä ja talvi) välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIPR - valohoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoitovasteen ja ipRGC-toiminnan välinen korrelaatio mitattuna jatkuvalla (10-20 sekuntia) valaistuksen jälkeisellä pupillin supistumisella sinisen valon stimulaation jälkeen
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valohoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
sivuvaikutuksia ja valohoidon siedettävyyttä
|
6 viikkoa
|
|
Myöhäinen, jatkuva valaistuksen jälkeinen pupillireaktio siniseen valoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero myöhäisessä PIPR:ssä (10-30 sekuntia valaistuksen jälkeen) korkean intensiteetin sinisen valon jälkeen SAD:n ja ei-SAD:n välillä sekä vuodenaikojen välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helle Ø Madsen, MD, Mental Health Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BlindSAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen mielialahäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeasonal Affective Disorder (SAD) | Talvi masennus | Vakava masennushäiriö, toistuva, kausiluonteinenYhdysvallat
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
Kliiniset tutkimukset valoterapiaa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaTuntematonPäänsärkyhäiriöt | Ensisijainen päänsärkyhäiriöItalia
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrytointi
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuHuulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä | Toistuva suunnielun okasolusyöpä | Toistuva suuontelon verrucous-karsinooma | I vaiheen huulten ja suuontelon okasolusyöpä | I vaiheen suunielun okasolusyöpä | I vaiheen verrucous suuontelon karsinooma | Vaihe II huulten ja suuontelon okasolusyöpä | II vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Erica OsbornLopetettuKrooninen keuhkoahtaumatauti | Masennusoireet | Kystinen fibroosiYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe 0 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Keuhkojen adenokarsinooma | Suurisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisSuun mukosiitti (haavainen)Egypti
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaValmisEi-synostoottinen plagiokefaliaItalia
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisToistuva kilpirauhassyöpä | Vaiheen II follikulaarinen kilpirauhassyöpä | Vaihe II papillaarinen kilpirauhassyöpä | Toistuva etäpesäkkeinen niskan levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä | Toistuva sylkirauhassyöpä | Toistuva hypofarynksin okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Huulen... ja muut ehdotYhdysvallat