- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03456128
Reduktion af invaliditet efter hospitalsudskrivning hos sårbare ældre voksne: Den KUNNE intervention (CAPABLE-VNSNY)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen evidensbaseret tilgang til at forbedre funktionelt fald efter hospitalsindlæggelse. CAPABLE bruger et nyt tværprofessionelt team, der involverer en ergoterapeut, sygeplejerske og handyman til at forbedre ADL'er hos ældre voksne efter hospitalsindlæggelse.
I et Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI) demonstrationsprojekt demonstrerede CAPABLE en 45 % reduktion af ADL-vanskeligheder hos ældre voksne fra baseline til fem måneder. Betydningen af denne forbedring kunne gøre forskellen mellem at blive uafhængig hjemme og at flytte til institution. omsorg. Selvom disse resultater er opmuntrende, har CAPABLE brug for evaluering i den virkelige verden med sundhedsydelser med mere etnisk mangfoldighed. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af CAPABLE hos ældre voksne i et aktivt sundhedsplejeprogram i lokalsamfundet.
Interventioner: KABEL Intervention: Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage op til 10 sessioner i hjemmet (≤6 besøg hos en ergoterapeut og ≤4 besøg fra en sygeplejerske) - og op til $1500 i sikkerheds- og modifikationstjenester fra en autoriseret handyman. Hver behandlingsdeltager vil modtage hver interventionskomponent (uddannelse, vurdering og identifikation af funktionelle mål, specifikke strategier skræddersyet til mål og baseret på protokoller). Sædvanlig plejegruppe: Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage besøg fra undersøgelsesklinikere og vil fortsat modtage deres sædvanlige VNSNY CHOICE-fordele og sundhedsydelser. Efter baseline vil alle undersøgelsesdeltagere blive revurderet efter 20 uger og muligvis et tredje interview efter 52 uger. Vurderinger vil blive afsluttet af en forskningsassistent maskeret til behandlingstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Trachtenberg, BA
- Telefonnummer: 212-760-3112
- E-mail: Melissa.Trachtenberg@vnsny.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah L. Szanton, PhD, RN
- Telefonnummer: (410) 502-2605
- E-mail: sszanto1@jhu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Rekruttering
- Visiting Nurse Service of New York
-
Kontakt:
- Kathryn H Bowles, PhD
- Telefonnummer: 212-609-5640
- E-mail: mailto:Kathryn.Bowles@vnsny.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år gammel;
- Er 60 dage efter hospitalsindlæggelse i et akut plejemiljø og har haft besøg hos Visiting Nurse Service of New York (VNSNY);
- Har svært ved mindst én aktivitet i dagligdagen (ADL);
- Er medlem af VNSNY CHOICE Medicare Advantage Health Plan;
- Er i stand til at stå med eller uden assistance; og
- Er til rådighed i interventionsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelig kognitiv svækkelse identificeret af Callahan-screeningsværktøjet;
- Tal ikke engelsk eller spansk;
- Har haft mere end 3 indlæggelser inden for de seneste 12 måneder;
- Modtager aktivt stråling eller kemoterapi;
- Har planer om at flytte om mindre end et år;
- Har diagnoser af følgende: Demens, Alzheimers, Anden Cerebral Degeneration og alvorlig kognitiv svækkelse eller OASIS vurdering niveau 3 respons på M1034 "alvorlige progressive tilstande, der kan føre til død inden for et år"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgsgruppen vil modtage CAPABLE-tjenester.
Disse omfatter ≤10 sessioner: ≤ 6 med en ergoterapeut (OT) og ≤ 4 sessioner med en registreret sygeplejerske (RN) og op til ≤ $1.500 i hjemmets sikkerhed og hjemmeændringer fra en autoriseret handyman, der er vejledt af OT.
OT- og RN-sessionerne vil målrette deltagernes selvidentificerede funktionelle mål (f.eks. komme sikkert i karret, komme ovenpå for at sove i egen seng).
|
Det involverer op til 10 skræddersyede interventioner i hjemmet af ca. 60 minutters varighed hver over en 5-måneders periode.
De vurderingsdrevne interventioner leveres af en ergoterapeut (OT) (≤ 6 hjemmebesøg i ≤ 1 time), en registreret sygeplejerske (RN) (≤ 4 hjemmebesøg i ≤ 1 time) og et handyman-team (HM).
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage besøg fra undersøgelsesklinikere og vil fortsat modtage deres sædvanlige VNSNY CHOICE-ydelser og sundhedsydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ADL-sværhedsscore
Tidsramme: 20 ugers opfølgningsperiode
|
Ændring i ADL - området er 0 - 16, med højere score, der indikerer, at deltageren har brug for meget hjælp til at udføre mange ADL'er (er mere handicappet) og lavere score angiver, at deltageren ikke er handicappet
|
20 ugers opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah L. Szanton, PhD, RN, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00141968
- 1R01AG056607-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap Fysisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien