- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03467906
Diætvaners rolle i effektiviteten af fedmekirurgi - Studie B
21. maj 2023 opdateret af: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kostvaner efter fedmekirurgi hos patienter med dårligt vægttab versus gode vægttabsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmeepidemien er et stort folkesundhedsproblem med en betydelig økonomisk byrde i USA.
Fedmekirurgi er den mest effektive og holdbare vægttabsbehandling med langsigtede kardiometaboliske sundhedsfordele.
Blandt forskellige typer bariatriske procedurer er ærmegatrektomi (SG) blevet den mest almindeligt udførte i USA.
Mens SG forventes at resultere i et overvægtstab på 50-60 %, er inter-individuelle forskelle i vægttab store, og ca. 25 % af patienterne kan betragtes som dårlige vægttabsrespondere, som enten ikke taber sig væsentligt eller genvinde den tabte vægt bagefter.
Mekanismerne bag denne kliniske variation forbliver ukendte, og interventioner til forbedring af disse resultater mangler kritisk.
Af interesse er, at ændrede daglige kostvaner opleves af en betydelig del af kandidater til fedmekirurgi, hvilket rejser spørgsmålet, om sådanne ændringer kan bidrage til inter-individuelle forskelle i vægttabssucces.
Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne kostvaner efter fedmekirurgi hos patienter med forskellige vægttabsudfald.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ioanna Tegos
- Telefonnummer: 617-278-0051
- E-mail: itegos@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raphael Knaier, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9086
- E-mail: rknaier@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Ioanna Tegos
- Telefonnummer: 617-278-0051
- E-mail: itegos@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Raphael Knaier, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9086
- E-mail: rknaier@bwh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ali Tavakkoli, MD
-
Ledende efterforsker:
- Frank Scheer, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået en ærmegatrektomioperation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fedmekirurgi (sleeve gastrectomy).
Ekskluderingskriterier:
- Insulinafhængig diabetes
- Anæmi
- Rygning
- Skifteholdsarbejde inden for det seneste 1 år
- Stof- eller alkoholafhængighed
- Maniodepressiv
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vægttab < median af gruppen
Patienter med ærmegatrektomi vil deltage i laboratorievurdering.
Baseret på 1-års vægttab efter kirurgisk indgreb vil der blive foretaget en medianopdeling for at allokere forsøgspersoner til en af to grupper.
|
Deltagerne vil blive i laboratoriet i to dage og en nat, hvor de vil udfylde spørgeskemaer, få taget blod og få taget andre målinger.
|
Vægttab > median for gruppe
Patienter med ærmegatrektomi vil deltage i laboratorievurdering.
Baseret på 1-års vægttab efter kirurgisk indgreb vil der blive foretaget en medianopdeling for at allokere forsøgspersoner til en af to grupper.
|
Deltagerne vil blive i laboratoriet i to dage og en nat, hvor de vil udfylde spørgeskemaer, få taget blod og få taget andre målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvurderet sult
Tidsramme: En dag med laboratorieprotokol
|
Sult målt fra den visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema
|
En dag med laboratorieprotokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvurderet appetit
Tidsramme: En dag med laboratorieprotokol
|
Appetit målt fra den visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema
|
En dag med laboratorieprotokol
|
Appetitregulerende hormoner
Tidsramme: En dag med laboratorieprotokol
|
Appetitregulerende hormoner fra blodprøver
|
En dag med laboratorieprotokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P002526B
- R01HL140574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratorievurdering
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater