- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03467906
Rola nawyków żywieniowych w skuteczności chirurgii bariatrycznej — badanie B
21 maja 2023 zaktualizowane przez: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Celem pracy jest porównanie nawyków żywieniowych po operacjach bariatrycznych u pacjentów ze słabą utratą masy ciała i dobrymi wynikami odchudzania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epidemia otyłości jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze znacznym obciążeniem ekonomicznym w USA.
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym i najtrwalszym sposobem leczenia utraty wagi, przynoszącym długoterminowe korzyści zdrowotne kardiometaboliczne.
Spośród różnych rodzajów zabiegów bariatrycznych rękawowa resekcja żołądka (SG) stała się najczęściej wykonywaną w USA.
Oczekuje się, że SG spowoduje 50-60% nadmierną utratę masy ciała, ale różnice międzyosobnicze w utracie masy ciała są duże i około 25% pacjentów można uznać za słabo reagujących na utratę masy ciała, którzy albo nie tracą znacznej masy ciała, albo później odzyskać utracone kilogramy.
Mechanizmy leżące u podstaw tej zmienności klinicznej pozostają nieznane, a interwencje mające na celu poprawę tych wyników są krytycznie niewystarczające.
Co ciekawe, zmienione codzienne nawyki żywieniowe są doświadczane przez znaczną część kandydatów do operacji bariatrycznej, co rodzi pytanie, czy takie zmiany mogą przyczynić się do międzyosobniczych różnic w sukcesie odchudzania.
Dlatego celem pracy jest porównanie nawyków żywieniowych po operacji bariatrycznej u pacjentów z różnym wynikiem odchudzania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ioanna Tegos
- Numer telefonu: 617-278-0051
- E-mail: itegos@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raphael Knaier, PhD
- Numer telefonu: 617-525-9086
- E-mail: rknaier@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Ioanna Tegos
- Numer telefonu: 617-278-0051
- E-mail: itegos@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Raphael Knaier, PhD
- Numer telefonu: 617-525-9086
- E-mail: rknaier@bwh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Ali Tavakkoli, MD
-
Główny śledczy:
- Frank Scheer, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 62 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli operację rękawowej resekcji żołądka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chirurgią bariatryczną (rękawowa resekcja żołądka).
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna
- Niedokrwistość
- Palenie
- Praca zmianowa w ciągu ostatniego roku
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Utrata masy ciała < mediana grupy
Pacjenci po rękawowej resekcji żołądka wezmą udział w ocenie laboratoryjnej.
W oparciu o utratę masy ciała w ciągu 1 roku po operacji, dokonany zostanie podział mediany w celu przydzielenia pacjentów do jednej z dwóch grup.
|
Uczestnicy spędzą w laboratorium dwa dni i jedną noc, podczas których wypełnią kwestionariusze, pobiorą krew i wykonają inne pomiary.
|
Utrata masy ciała > mediana grupy
Pacjenci po rękawowej resekcji żołądka wezmą udział w ocenie laboratoryjnej.
W oparciu o utratę masy ciała w ciągu 1 roku po operacji, dokonany zostanie podział mediany w celu przydzielenia pacjentów do jednej z dwóch grup.
|
Uczestnicy spędzą w laboratorium dwa dni i jedną noc, podczas których wypełnią kwestionariusze, pobiorą krew i wykonają inne pomiary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoocena głodu
Ramy czasowe: Jeden dzień protokołu laboratoryjnego
|
Głód mierzony za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Jeden dzień protokołu laboratoryjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoocena apetytu
Ramy czasowe: Jeden dzień protokołu laboratoryjnego
|
Apetyt mierzony za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Jeden dzień protokołu laboratoryjnego
|
Hormony regulujące apetyt
Ramy czasowe: Jeden dzień protokołu laboratoryjnego
|
Hormony regulujące apetyt z próbek krwi
|
Jeden dzień protokołu laboratoryjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P002526B
- R01HL140574 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena laboratoryjna
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
HK inno.N CorporationNieznany
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
HK inno.N CorporationZakończonyŻywienie pozajelitoweRepublika Korei
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone