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Ruolo delle abitudini alimentari nell'efficacia della chirurgia bariatrica - Studio B

28 novembre 2025 aggiornato da: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo dello studio è confrontare le abitudini alimentari dopo la chirurgia bariatrica in pazienti con scarsa perdita di peso rispetto a buoni risultati di perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica con un onere economico significativo negli Stati Uniti. La chirurgia bariatrica è il trattamento dimagrante più efficace e duraturo, con benefici per la salute cardiometabolica a lungo termine. Tra i diversi tipi di procedure bariatriche, la gastrectomia a manica (SG) è diventata la più comunemente eseguita negli Stati Uniti. Mentre si prevede che il SG si traduca in una perdita di peso in eccesso del 50-60%, le differenze interindividuali nella perdita di peso sono ampie e circa il 25% dei pazienti può essere considerato uno scarso risponditore di perdita di peso che non perde una quantità sostanziale di peso o riguadagnare il peso perso in seguito. I meccanismi alla base di questa variazione clinica rimangono sconosciuti e gli interventi per migliorare questi risultati sono gravemente carenti. È interessante notare che le abitudini alimentari quotidiane alterate sono vissute da una percentuale sostanziale di candidati alla chirurgia bariatrica, sollevando la questione se tali alterazioni possano contribuire a differenze interindividuali nel successo della perdita di peso. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare le abitudini alimentari dopo la chirurgia bariatrica in pazienti con diversi esiti di perdita di peso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di gastrectomia a manica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (sleeve gastrectomia).

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente
  • Anemia
  • Fumare
  • Lavoro a turni nell'ultimo anno
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Disturbo bipolare
  • Disturbo post traumatico da stress (PTSD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perdita di peso <mediana del gruppo
I pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia a manica prenderanno parte alla valutazione in laboratorio. Sulla base della perdita di peso postoperatoria di 1 anno, verrà effettuata una suddivisione mediana per assegnare i soggetti a uno dei due gruppi.
Altro: Valutazione in laboratorio
I partecipanti rimarranno in laboratorio per due giorni e una notte durante i quali completeranno i questionari, faranno prelevare il sangue e fare altre misurazioni.
Perdita di peso > mediana del gruppo
I pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia a manica prenderanno parte alla valutazione in laboratorio. Sulla base della perdita di peso postoperatoria di 1 anno, verrà effettuata una suddivisione mediana per assegnare i soggetti a uno dei due gruppi.
Altro: Valutazione in laboratorio
I partecipanti rimarranno in laboratorio per due giorni e una notte durante i quali completeranno i questionari, faranno prelevare il sangue e fare altre misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fame autovalutata
Lasso di tempo: Un giorno di protocollo di laboratorio
Fame misurata dal questionario della scala analogica visiva (VAS).
Un giorno di protocollo di laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito autovalutato
Lasso di tempo: Un giorno di protocollo di laboratorio
Appetito misurato dal questionario della scala analogica visiva (VAS).
Un giorno di protocollo di laboratorio
Ormoni che regolano l'appetito
Lasso di tempo: Un giorno di protocollo di laboratorio
Ormoni che regolano l'appetito da campioni di sangue
Un giorno di protocollo di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P002526B
  • R01HL140574 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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