Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af skiftet fra oral selexipag til intravenøs selexipag hos personer med stabil pulmonal arteriel hypertension

20. juni 2025 opdateret af: Actelion

En multicenter, åben-label, enkeltsekvens cross-over-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøs selexipag hos personer med stabil pulmonal arteriel hypertension, der skifter fra en oral stabil dosis af selexipag

Udviklingen af ​​selexipag til intravenøs administration vil være nyttig for at undgå behandlingsafbrydelser hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), der allerede er behandlet med selexipag indgivet oralt som tabletter (Uptravi®). Målpopulationen for intravenøs selexipag omfatter de PAH-patienter, som er indlagt og ikke er i stand til at sluge tabletter af Uptravi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om det er sikkert for patienter med PAH midlertidigt at skifte fra selexipag-tabletter (Uptravi®) til selexipag givet direkte i en vene (intravenøs selexipag) og derefter skifte tilbage til den indledende orale dosis af selexipag .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening (besøg 1) vil hver forsøgsperson deltage i følgende på hinanden følgende behandlingsperioder: Periode 1 (behandling med oral selexipag ved besøg 2/dag 1), periode 2 (behandling med intravenøs selexipag ved besøg 2/ dag 2 og dag 3) , Periode 3 (behandling med oral selexipag starter om aftenen på besøg 2/dag 3 og slutter 7 til 11 dage senere ved besøg 3). Derefter planlægges en sikkerhedsopfølgningsperiode frem til studiebesøgets afslutning (EOS), som finder sted mellem dag 33 og dag 40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 75 år (inklusive),
  • Personer med stabil pulmonal arteriel hypertension (PAH) defineret som WHO funktionel klasse I-III ved besøg 1 og besøg 2, og ingen ændring (dvs. introduktion eller dosisændring) i PAH-specifik medicin (dvs. ERA, PDE-5-hæmmer eller sGC-stimulator) og diuretika inden for de sidste 28 dage før besøg 2.
  • Individer, der i øjeblikket behandles med Uptravi® i en stabil dosis (dvs. uændret dosis) i mindst 28 dage før besøg 2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved besøg 1 (screening) og besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Kendt og dokumenteret moderat eller svær leverinsufficiens.
  • Personer, der har fået gemfibrozil på et hvilket som helst tidspunkt siden påbegyndelse af Uptravi®.
  • Behandling med prostacyclin og prostacyclinanaloger inden for 28 dage før besøg 1.
  • SBP < 90 mmHg ved besøg 1 eller ved besøg 2.
  • Kendt eller mistænkt ukontrolleret hyperthyroidisme.
  • Alvorligt nyresvigt og igangværende eller planlagt dialyse.
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne.
  • Kendt samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid < 12 måneder.
  • Behandling med en anden forsøgsbehandling inden for 3 måneder efter besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selexipag
Personer med stabil pulmonal arteriel hypertension (PAH) og i øjeblikket behandlet med en stabil oral dosis Uptravi vil blive skiftet til i.v. selexipag fra dag 2 til dag 3 (2 infusioner på dag 2 og 1 infusion på dag 3). Ellers vil de fortsætte med deres nuværende orale selexipag-behandling under hele undersøgelsen.
Medicin: i.v. selexipag
Selexipag til intravenøs administration, to gange dagligt som infusion over 87 min. Dosis er individualiseret for hvert individ, så det svarer til hans/hendes nuværende orale dosis Uptravi®.
Andre navne:
  • ACT-293987
Medicin: oral selexipag (Uptravi)
Uptravi anvendes som et hjælpelægemiddel, som en del af PAH-standardbehandlingen og administreres i henhold til den lokale ordinationsinformation
Andre navne:
  • ACT-293987

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 37
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager i løbet af undersøgelsen, uanset om den vurderes af investigator som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra dag 1 til dag 37
Antal deltagere med prostacyclin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 37
Prostacyclin-associeret AE omfatter hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, kæbesmerter, myalgi, smerter i ekstremiteterne, rødmen og artralgi.
Fra dag 1 til dag 37
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 3
Dette er antallet af deltagere med mindst én klinisk signifikant reaktion på injektionsstedet (f.eks. erytem/rødme, ømhed, hævelse, induration, blødning på injektionsstedet), der forekommer på dagene med intravenøs (iv) selexipag-injektion.
Fra dag 2 til dag 3
Antal deltagere med prostacyclin-associerede bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 3
Dette er antallet af forsøgspersoner, der ophørte med i.v. selexipag-behandling på grund af prostacyclin-relaterede bivirkninger (hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, kæbesmerter, myalgi, smerter i ekstremiteterne, rødmen og artralgi).
Fra dag 2 til dag 3
Antal deltagere med PAH-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 37
Dette er antallet af deltagere med mindst én AE, der anses for at være relateret til pulmonal arteriel hypertension i løbet af undersøgelsen.
Fra dag 1 til dag 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Ralph Preiss, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med i.v. selexipag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner