Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rapastinel som monoterapi hos patienter med MDD

15. august 2020 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Rapastinel som monoterapi hos patienter med svær depressiv lidelse

Studiet vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​450 milligram (mg) og 900 milligram (mg) Rapastinel sammenlignet med placebo hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Research San Diego
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research Ltd.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Innova Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
        • Iris Research, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for MDD
  • Aktuel svær depressiv episode af mindst 8 uger og højst 18 måneders varighed ved besøg 1
  • Behandlingen er naiv i den aktuelle episode eller har utilstrækkelig respons på 1-3 antidepressive behandlinger givet i tilstrækkelig dosis og varighed i den aktuelle episode
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-baseret diagnose af enhver anden lidelse end MDD, der var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før besøg 1
  • Livstidshistorie med at opfylde DSM-5-kriterierne for:
  • Skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse
  • Bipolar eller beslægtet lidelse
  • Større neurokognitiv lidelse
  • Neuroudviklingsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad eller af en sværhedsgrad, der påvirker deltagerens evne til at give samtykke, følge undersøgelsens anvisninger eller på anden måde sikkert deltage i undersøgelsen
  • Dissociativ lidelse
  • Post traumatisk stress syndrom
  • MDD med psykotiske træk
  • Betydelig selvmordsrisiko, vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapastinel 450mg
Rapastinel 450 mg (forfyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration)
Medicin: Rapastinel
Rapastinel (forfyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration)
Eksperimentel: Rapastinel 900mg
Rapastinel 900 mg (forfyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration)
Medicin: Rapastinel
Rapastinel (forfyldt sprøjte, ugentlig intravenøs intravenøs administration)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (forfyldt sprøjte, ugentlig IV administration)
Medicin: Placebo
Placebo (forfyldt sprøjte, ugentlig IV administration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score ved slutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​uge 6)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 6
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge. Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til slutningen af ​​uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS totalscore på dag 1 efter første behandlingsdosis
Tidsramme: Baseline til dag 1 efter første dosis
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge. Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til dag 1 efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP-MD-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner