- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03560518
Studie van Rapastinel als monotherapie bij patiënten met MDD
15 augustus 2020 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van Rapastinel als monotherapie bij patiënten met depressieve stoornis
De studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van 450 milligram (mg) en 900 milligram (mg) Rapastinel, vergeleken met placebo bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
439
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Alea Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Synergy Research San Diego
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group,Inc.
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Viking Clinical Research Ltd.
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Innova Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
- Iris Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor MDD
- Huidige depressieve episode van ten minste 8 weken en niet langer dan 18 maanden bij bezoek 1
- Behandelingsnaïef in de huidige episode of onvoldoende respons op 1-3 antidepressiva die in de huidige episode in de juiste dosis en duur zijn gegeven
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest heeft
Uitsluitingscriteria:
- Op DSM-5 gebaseerde diagnose van een andere stoornis dan MDD die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden vóór Bezoek 1
- Levenslange geschiedenis van voldoen aan DSM-5-criteria voor:
- Schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis
- Bipolaire of aanverwante stoornis
- Ernstige neurocognitieve stoornis
- Neurologische ontwikkelingsstoornis van meer dan milde ernst of van een ernst die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven, studierichtingen op te volgen of anderszins veilig deel te nemen aan het onderzoek
- Dissociatieve stoornis
- Post-traumatische stress-stoornis
- MDD met psychotische kenmerken
- Aanzienlijk zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze intraveneuze toediening)
|
Rapastinel (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze IV-toediening)
|
Experimenteel: Rapastinel 900 mg
Rapastinel 900 mg (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze intraveneuze toediening)
|
Rapastinel (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze IV-toediening)
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze toediening)
|
Placebo (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze toediening)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline op Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score aan het einde van de behandeling (einde van week 6)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 6
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen.
Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en een gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 ( symptomen van maximale ernst).
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot het einde van week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore op dag 1 na de eerste behandelingsdosis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 na de eerste dosis
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen.
Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en een gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 ( symptomen van maximale ernst).
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot dag 1 na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAP-MD-32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië