- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03602391
Senior Companion Program Plus (SCP Plus)
Senior Companion Program Plus (SCP Plus): En psykoedukativ intervention for afroamerikanske demensplejere
Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD) er en af de mest udfordrende kroniske sundhedstilstande i USA, og der er betydelige forskelle i diagnosen og forekomsten af ADRD blandt farvede samfund. Forskning tyder på, at ADRD-plejerinterventioner har vist effektivitet, men det er stadig uvist, om eksisterende ADRD-plejerinterventioner er nyttige eller tilgængelige for afroamerikanske ADRD-plejere i samfundsmiljøer.
Det primære mål med det foreslåede projekt er at udvikle en psykoedukativ intervention i hjemmet (The Senior Companion Program Plus eller SCP Plus), der er tilgængelig, bæredygtig og overkommelig for afroamerikanske ADRD-plejere. SCP Plus vil fokusere på afroamerikanske ADRD-plejere, der er særligt berørt af fattigdom, diskrimination og barrierer for sundhedsydelser og -støtter. En nylig pilotundersøgelse har fastslået gennemførligheden og anvendeligheden af SCP Plus. Med bistand fra 6 studerende forskningsassistenter i løbet af projektet, vil vi implementere SCP Plus på steder i Texas, Louisiana og Arkansas og rekruttere cirka 114 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret med 57 pårørende, der modtager SCP Plus og 57 pårørende, der modtager tjenester som normalt med Senior Companion-programmet. Et ugentligt 60 minutters psykoedukativt modul vil blive leveret ansigt-til-ansigt over 9 uger og vil fokusere på undervisning om ADRD, adfærdsledelse, kommunikationsevner og aspekter af at yde omsorg, der forbedrer mening såsom spiritualitet. For at give en tilgængelig og omkostningseffektiv intervention, der er potentielt bæredygtig, vil senior ledsagere blive uddannet til at yde interventionen hjemme hos de afroamerikanske ADRD-plejere.
Specifikt mål 1. Bestem, om SCP Plus reducerer niveauet af byrde og stress blandt afroamerikanske plejere over en 3- og 6-måneders periode sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe.
Specifikt mål 2. Find ud af, om SCP Plus forbedrer mestringsevner blandt afroamerikanske plejere over en 3- og 6-måneders periode sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe.
Specifikt mål 3. Undersøg, om SCP Plus forbedrer niveauet af tilfredshed med social støtte blandt afroamerikanske plejere over en 3- og 6-måneders periode sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe.
Specifikt mål 4. Udforsk og fortolk de statistiske resultater opnået i den første kvantitative fase for at hjælpe med at forklare, hvorfor deltagere, der scorede i de nedre og øvre kvartiler på omsorgsbyrde/stress, blev påvirket eller ej af interventionens nytte.
Succesfuldt design, levering og evaluering af SCP Plus vil føre til en omkostningseffektiv, bæredygtig og tilgængelig intervention, der kan implementeres i andre Senior Companion-programmer i hele landet, og dermed maksimere dens virkning som et fællesskabsbaseret program for at imødekomme behovene af afroamerikanske ADRD-plejere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
- The Senior Source
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Senior Companions skal i øjeblikket deltage i Senior Companions-programmet B. Senior Companions skal i øjeblikket yde aflastningstjenester til pårørende C. Familieplejere skal selv identificere sig som afroamerikanske D. Familieplejere skal være mindst 21 år gamle alder E. Pårørende skal yde ulønnet pleje til en ældre voksen med ADRD F. Personerne med ADRD skal have en lægediagnose for ADRD og bo hjemme i samfundet.
G. Evnen til og villigheden til at give skriftligt informeret samtykke, acceptere den randomiserede gruppeopgave, deltage i alle undersøgelsesrelaterede besøg og overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
A. Pårørende, der er involveret i en anden psykosocial interventionsundersøgelse eller har en akut sygdom, der ville forhindre dem i at deltage i mindst 6 måneder, vil ikke være berettigede.
B. Selvidentificerede ikke-afroamerikanske plejere vil blive udelukket fra tilmelding til undersøgelsen på grund af specificiteten af de kulturelle komponenter i Senior Companion Program Plus, der testes.
C. Senior Companion Program Plus, der ikke betjener en klient med ADRD fra afroamerikansk baggrund, vil blive udelukket, da Senior Companion Program Plus er designet til demensfamilieplejere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SCP Plus
|
Det primære mål med det foreslåede projekt er at udvikle en psykoedukativ intervention i hjemmet (Senior Companion Program Plus eller SCP Plus), som er tilgængelig, overkommelig og bæredygtig for afroamerikanske ADRD-plejere med lav indkomst.
Et ugentligt 60 minutters psykoedukativt modul vil blive leveret ansigt-til-ansigt over 9 uger og vil fokusere på undervisning om ADRD, adfærdsledelse, kommunikationsevner og aspekter af at yde omsorg, der forbedrer mening såsom spiritualitet.
For at give en tilgængelig intervention, der er potentielt bæredygtig, vil Senior Companions blive uddannet til at yde interventionen hjemme hos de afroamerikanske ADRD-plejere.
|
Ingen indgriben: Service som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i omsorgsbyrde og stress
Tidsramme: før, efter, 6 måneders opfølgning
|
Zarit Burden Interview (ZBI) vil blive brugt til at teste pårørendes stress og/eller byrde.
ZBI blev udviklet til at måle byrden blandt pårørende til personer i lokalsamfundet med demens.
|
før, efter, 6 måneders opfølgning
|
Ændring i omsorgspersonens mestringsevner
Tidsramme: før, efter, 6 måneders opfølgning
|
Brief Cope Scale vil blive brugt til at måle mestringsevner.
Brief Cope-spørgeskemaet består af 28 punkter, der måler de måder/strategier, pårørende har håndteret stressen i deres liv med en 4-punkts skala fra "Jeg har slet ikke gjort det her"(1) til "Jeg har gjort det her" meget" (4).
Denne Brief Cope-skala består af 14 underskalaer (med 2 elementer for hver underskala).
Sumscores for hver underskala vil blive beregnet, fra 2 til 8, med højere score, der indikerer bedre mestringsevner.
En endelig samlet sumscore vil også blive beregnet ved at kombinere alle sumscorerne af de 14 underskalaer, varierende fra 28 til 112.
Jo højere den samlede score er, jo bedre mestringsevner.
|
før, efter, 6 måneders opfølgning
|
Ændring i pårørendes niveau af tilfredshed med social støtte
Tidsramme: før, efter, 6 måneders opfølgning
|
Målingen af social støtte vil omfatte 13 elementer fra fire domæner: modtaget støtte, tilfredshed med støtte, socialt støttenetværk og negative interaktioner.
|
før, efter, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCP Plus
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyAfsluttetLivmoderhalskræft | Endometrium cancerHolland
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
Allium, Ltd.AfsluttetProlaps af bækkenorganer
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetIkke anerkendt tilstand
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnuKlassisk Hodgkin lymfom | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Italien
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAttention Deficit DisorderSverige