- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03602391
Senior Companion Program Plus (SCP Plus)
Senior Companion Program Plus (SCP Plus): En psykoedukativ intervention för afroamerikanska demensvårdare
Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD) är ett av de mest utmanande kroniska hälsotillstånden i USA och det finns betydande skillnader i diagnosen och förekomsten av ADRD bland färgsamhällen. Forskning tyder på att ADRD-vårdarinterventioner har visat effekt, men det är fortfarande okänt om befintliga ADRD-vårdarinterventioner är användbara eller tillgängliga för afroamerikanska ADRD-vårdgivare i samhällsmiljöer.
Det primära målet med det föreslagna projektet är att utveckla en psykoedukativ intervention i hemmet (The Senior Companion Program Plus, eller SCP Plus) som är tillgänglig, hållbar och prisvärd för afroamerikanska ADRD-vårdgivare. SCP Plus kommer att fokusera på afroamerikanska ADRD-vårdgivare som är särskilt drabbade av fattigdom, diskriminering och hinder för hälso- och sjukvårdstjänster och stöd. En nyligen genomförd pilotstudie har fastställt genomförbarheten och användbarheten av SCP Plus. Med hjälp av 6 studerande forskarassistenter under projektets gång kommer vi att implementera SCP Plus på platser i Texas, Louisiana och Arkansas och rekrytera cirka 114 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras med 57 vårdgivare som får SCP Plus och 57 vårdgivare som får tjänster som vanligt med Senior Companion Program. En veckovis, 60 minuters psykoedukativ modul kommer att levereras ansikte mot ansikte under 9 veckor och kommer att fokusera på utbildning om ADRD, beteendehantering, kommunikationsförmåga och aspekter av att tillhandahålla vård som förbättrar mening såsom andlighet. För att tillhandahålla en tillgänglig och kostnadseffektiv intervention som är potentiellt hållbar, kommer seniora följeslagare att utbildas för att tillhandahålla interventionen i hemmen hos de afroamerikanska ADRD-vårdgivarna.
Specifikt mål 1. Avgöra om SCP Plus minskar nivån av börda och stress bland afroamerikanska vårdgivare under en 3- och 6-månadersperiod jämfört med en vanlig vårdkontrollgrupp.
Specifikt mål 2. Ta reda på om SCP Plus förbättrar coping-förmågan bland afroamerikanska vårdgivare under en 3- och 6-månadersperiod jämfört med en vanlig vårdkontrollgrupp.
Specifikt mål 3. Undersök om SCP Plus förbättrar nivån av tillfredsställelse med socialt stöd bland afroamerikanska vårdgivare under en 3- och 6-månadersperiod jämfört med en vanlig vårdkontrollgrupp.
Specifikt syfte 4. Utforska och tolka de statistiska resultaten som erhölls i den första kvantitativa fasen för att hjälpa till att förklara varför deltagare som fick poäng i de nedre och övre kvartilerna på vårdgivarens börda/stress påverkades eller inte av användbarheten av interventionen.
Framgångsrik design, leverans och utvärdering av SCP Plus kommer att leda till en kostnadseffektiv, hållbar och tillgänglig intervention som kan implementeras i andra Senior Companion-program över hela landet, och därmed maximera dess inverkan som ett samhällsbaserat program för att tillgodose behoven av afroamerikanska ADRD-vårdgivare.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- The Senior Source
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Senior Companions måste för närvarande delta i Senior Companions-programmet B. Senior Companions måste för närvarande tillhandahålla respittjänster till vårdgivarna C. Familjevårdare måste själv identifiera sig som afroamerikanska D. Familjevårdare måste vara minst 21 år gamla. ålder E. Familjevårdare måste tillhandahålla obetald vård för en äldre vuxen med ADRD F. Personerna med ADRD måste ha en läkares diagnos av ADRD och bo hemma i samhället.
G. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke, att acceptera den randomiserade gruppuppgiften, att närvara vid alla studierelaterade besök och att följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
A. Familjevårdare som är involverade i en annan psykosocial interventionsstudie för vårdgivare eller har en akut sjukdom som skulle hindra dem från att delta i minst 6 månader kommer inte att vara behöriga.
B. Självidentifierade icke-afroamerikanska vårdgivare kommer att uteslutas från registrering i studien på grund av de specifika kulturella komponenterna i Senior Companion Program Plus som testas.
C. Senior Companion Program Plus som inte betjänar en klient med ADRD från afroamerikansk bakgrund kommer att uteslutas eftersom Senior Companion Program Plus är utformat för vårdgivare med demensfamiljer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCP Plus
|
Det primära målet med det föreslagna projektet är att utveckla en psykoedukativ intervention i hemmet (Senior Companion Program Plus, eller SCP Plus) som är tillgänglig, prisvärd och hållbar för låginkomsttagare i afroamerikanska ADRD-vårdare.
En veckovis, 60 minuters psykoedukativ modul kommer att levereras ansikte mot ansikte under 9 veckor och kommer att fokusera på utbildning om ADRD, beteendehantering, kommunikationsförmåga och aspekter av att tillhandahålla vård som förbättrar mening såsom andlighet.
För att tillhandahålla en tillgänglig intervention som är potentiellt hållbar kommer Senior Companions att utbildas för att tillhandahålla interventionen i hemmen hos de afroamerikanska ADRD-vårdgivarna.
|
|
Inget ingripande: Service som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivarbörda och stress
Tidsram: uppföljning före, efter, 6 månader
|
Den 22-delade versionen av Zarit Burden Interview (ZBI) kommer att användas för att testa vårdgivares stress och/eller börda.
ZBI har utvecklats för att mäta bördan bland vårdgivare till personer som bor i samhället med demens.
Objekten poängsätts från 0 (aldrig); 1 (sällan); 2 (ibland); 3 (ganska ofta); 4 (nästan alltid) med högre poäng som indikerar högre nivåer av nöd.
Totalpoängen kan variera från 0 till 88. Medianen av de 22 objekten analyseras.
Total median för deltagare rapporteras.
All insamling av enkätdata involverade en forskare som ställde enkätfrågorna till ADRD-vårdgivaren via telefon och dokumenterade deras svar.
|
uppföljning före, efter, 6 månader
|
|
Förändring av vårdgivarens förmåga att hantera
Tidsram: uppföljning före, efter, 6 månader
|
Brief Cope Scale kommer att användas för att mäta coping-färdigheter.
Enkäten Brief Cope består av 28 poster som mäter hur/strategier vårdgivare har hanterat stressen i sitt liv med en 4-gradig skala som sträcker sig från "Jag har inte gjort det här alls"(1) till "Jag har gjort det här" mycket" (4).
Denna Brief Cope-skala består av 14 underskalor (med 2 poster för varje underskala).
Summapoäng för varje underskala kommer att beräknas, från 2 till 8, med högre poäng som indikerar bättre coping-förmåga.
En slutlig totalsummapoäng kommer också att beräknas genom att kombinera alla summapoängen för de 14 underskalorna, från 28 till 112.
Ju högre totalpoäng, desto bättre klarningsförmåga.
|
uppföljning före, efter, 6 månader
|
|
Förändring i vårdgivarens nivå av tillfredsställelse med socialt stöd
Tidsram: uppföljning före, efter, 6 månader
|
Nivåer av tillfredsställelse med socialt stöd mättes genom att ställa vårdgivare fyra frågor om hur de känner sig nöjda med det stöd de fått den senaste månaden från vänner, familj och andra angående: (1) övergripande hjälp från vänner och familj, (2) hjälp med transport, hushållsarbete och trädgårdsarbete och shopping från vänner och familj; (3) hjälp med stöd, tröst, intresse och oro från andra, (4) förslag, förtydliganden och delning av liknande erfarenheter från andra.
Varje objekt mättes med 3 Likert-skala från (0) 'Inte alls', (1) 'lite', (2) 'måttligt' till (3) 'mycket'.
Summapoängen varierade från 0-12 med högre poäng som indikerar högre nivå av tillfredsställelse med socialt stöd.
Total median för deltagare rapporteras.
All insamling av enkätdata involverade en forskare som ställde enkätfrågorna till ADRD-vårdgivaren via telefon och dokumenterade deras svar.
|
uppföljning före, efter, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SCP Plus
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna
-
Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyAvslutadÄggstockscancer | Endometrium cancerNederländerna
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomNederländerna
-
Allium, Ltd.AvslutadBäckenorgan framfall
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterAvslutad
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancerFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityAktiv, inte rekryterandeBäckenorgan framfall | Cystocele | Rectocele | EnteroceleFörenta staterna