- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03602391
Program Senior Companion Plus (SCP Plus)
Senior Companion Program Plus (SCP Plus): Psychoedukacyjna interwencja dla afroamerykańskich opiekunów osób z demencją
Choroba Alzheimera i pokrewne otępienie (ADRD) jest jednym z najtrudniejszych przewlekłych schorzeń w Stanach Zjednoczonych i istnieją znaczne rozbieżności w rozpoznawaniu i częstości występowania ADRD wśród społeczności kolorowych. Badania sugerują, że interwencje opiekunów ADRD wykazały skuteczność, jednak nie wiadomo, czy istniejące interwencje opiekunów ADRD są przydatne lub dostępne dla afroamerykańskich opiekunów ADRD w środowiskach społecznych.
Głównym celem proponowanego projektu jest opracowanie domowej interwencji psychoedukacyjnej (The Senior Companion Program Plus lub SCP Plus), która jest dostępna, trwała i przystępna cenowo dla opiekunów Afroamerykanów z ADRD. SCP Plus skupi się na Afroamerykanach opiekunach ADRD, którzy są szczególnie dotknięci ubóstwem, dyskryminacją i barierami w usługach i wsparciu opieki zdrowotnej. Niedawne badanie pilotażowe wykazało wykonalność i użyteczność SCP Plus. Z pomocą 6 studentów-asystentów badawczych w trakcie trwania projektu wdrożymy SCP Plus w ośrodkach w Teksasie, Luizjanie i Arkansas, rekrutując około 114 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 57 opiekunów otrzymujących SCP Plus i 57 opiekunów korzystających jak zwykle z programu Senior Companion. Cotygodniowy, 60-minutowy moduł psychoedukacyjny będzie prowadzony twarzą w twarz przez 9 tygodni i skupi się na edukacji na temat ADRD, zarządzaniu zachowaniem, umiejętnościach komunikacyjnych i aspektach zapewniania opieki, które wzmacniają znaczenie, takich jak duchowość. Aby zapewnić dostępną i opłacalną interwencję, która jest potencjalnie trwała, starsi towarzysze zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia interwencji w domach opiekunów Afroamerykanów z ADRD.
Cel szczegółowy 1. Określenie, czy SCP Plus zmniejsza poziom obciążenia i stresu wśród opiekunów Afroamerykanów w okresie 3 i 6 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną o zwykłej opiece.
Cel szczegółowy 2. Ustalenie, czy SCP Plus poprawia umiejętności radzenia sobie wśród Afroamerykanów opiekunów w okresie 3 i 6 miesięcy w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną opieki.
Cel szczegółowy 3. Zbadanie, czy SCP Plus poprawia poziom satysfakcji ze wsparcia społecznego wśród opiekunów Afroamerykanów w okresie 3 i 6 miesięcy w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną opieki.
Cel szczegółowy 4. Zbadaj i zinterpretuj wyniki statystyczne uzyskane w pierwszej fazie ilościowej, aby pomóc wyjaśnić, dlaczego na uczestników, którzy uzyskali punkty w dolnym i górnym kwartylu w zakresie obciążenia/stresu opiekuna, wpłynęła lub nie użyteczność interwencji.
Pomyślne zaprojektowanie, dostarczenie i ocena SCP Plus doprowadzi do efektywnej kosztowo, trwałej i dostępnej interwencji, którą można wdrożyć w innych programach Senior Companion w całym kraju, maksymalizując w ten sposób jego wpływ jako programu społecznościowego w celu zaspokojenia potrzeb opiekunów Afroamerykanów z ADRD.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- The Senior Source
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Starsi towarzysze muszą obecnie uczestniczyć w programie Senior Companions B. Starsi towarzysze muszą obecnie świadczyć usługi zastępcze opiekunom C. Opiekunowie rodzinni muszą identyfikować się jako Afroamerykanie D. Opiekunowie rodzinni muszą mieć co najmniej 21 lat wiek E. Opiekunowie rodzinni muszą zapewnić nieodpłatną opiekę nad starszą osobą dorosłą z ADRD F. Osoby z ADRD muszą mieć diagnozę lekarską ADRD i mieszkać w domu w społeczności.
G. Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody, przyjęcia losowego przydzielenia do grupy, uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z badaniem oraz przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
A. Opiekunowie rodzinni, którzy biorą udział w innym badaniu interwencji psychospołecznej opiekunów lub cierpią na ostrą chorobę, która uniemożliwiłaby im udział w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy, nie kwalifikują się.
B. Samozidentyfikowani opiekunowie niebędący Afroamerykanami zostaną wykluczeni z udziału w badaniu ze względu na specyfikę testowanych elementów kulturowych Senior Companion Program Plus.
C. Starsi towarzysze, którzy nie służą klientowi z ADRD ze środowisk afroamerykańskich, zostaną wykluczeni, ponieważ Senior Companion Program Plus jest przeznaczony dla opiekunów rodzin z demencją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SCP Plus
|
Głównym celem proponowanego projektu jest opracowanie domowej interwencji psychoedukacyjnej (Senior Companion Program Plus lub SCP Plus), która jest dostępna, przystępna cenowo i trwała dla opiekunów Afroamerykanów z ADRD o niskich dochodach.
Cotygodniowy, 60-minutowy moduł psychoedukacyjny będzie prowadzony twarzą w twarz przez 9 tygodni i skupi się na edukacji na temat ADRD, zarządzaniu zachowaniem, umiejętnościach komunikacyjnych i aspektach zapewniania opieki, które wzmacniają znaczenie, takich jak duchowość.
Aby zapewnić dostępną i potencjalnie trwałą interwencję, starsi towarzysze zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia interwencji w domach opiekunów Afroamerykanów z ADRD.
|
Brak interwencji: Usługi jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obciążenia i stresu opiekuna
Ramy czasowe: przed, po, 6-miesięczna obserwacja
|
Wywiad Zarit Burden (ZBI) zostanie wykorzystany do zbadania stresu i/lub obciążenia opiekuna.
ZBI został opracowany w celu pomiaru obciążenia wśród opiekunów osób z demencją mieszkających w społeczności.
|
przed, po, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiana umiejętności radzenia sobie opiekuna
Ramy czasowe: przed, po, 6-miesięczna obserwacja
|
Krótka skala radzenia sobie będzie używana do pomiaru umiejętności radzenia sobie.
Kwestionariusz Brief Cope składa się z 28 pozycji mierzących sposoby/strategie radzenia sobie opiekunów ze stresem w ich życiu z 4-punktową skalą od „W ogóle tego nie robiłem”(1) do „Robiłem to dużo” (4).
Ta skala krótkiego radzenia sobie składa się z 14 podskal (po 2 pozycje w każdej podskali).
Zostaną obliczone sumaryczne wyniki dla każdej podskali, w zakresie od 2 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności radzenia sobie.
Końcowy łączny wynik zostanie również obliczony poprzez połączenie wszystkich wyników sumy z 14 podskal, w zakresie od 28 do 112.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepsze umiejętności radzenia sobie.
|
przed, po, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiana poziomu satysfakcji opiekunów ze wsparcia społecznego
Ramy czasowe: przed, po, 6-miesięczna obserwacja
|
Miara wsparcia społecznego obejmie 13 pozycji z czterech domen: otrzymane wsparcie, satysfakcja ze wsparcia, sieć wsparcia społecznego oraz negatywne interakcje.
|
przed, po, 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Demencja Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
Badania kliniczne na SCP Plus
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.ZakończonyZwłóknienie | Rak Głowy i Szyi | Obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutacyjnyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyZakończonyRak jajnika | Rak endometriumHolandia
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieAktywny, nie rekrutujący
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończony
-
Allium, Ltd.ZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... i inni współpracownicyZakończony
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSJeszcze nie rekrutacjaKlasyczny chłoniak Hodgkina | Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Włochy
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia koncentracjiSzwecja
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillZakończonyNowotwórStany Zjednoczone