- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03602391
Программа Senior Companion Plus (SCP Plus)
Программа Senior Companion Plus (SCP Plus): психообразовательное вмешательство для афроамериканцев, ухаживающих за деменцией
Болезнь Альцгеймера и связанное с ней слабоумие (ADRD) является одним из самых сложных хронических заболеваний в Соединенных Штатах, и существуют значительные различия в диагностике и распространенности ADRD среди цветных сообществ. Исследования показывают, что вмешательства лиц, ухаживающих за СДВР, продемонстрировали эффективность, однако остается неизвестным, являются ли существующие вмешательства лиц, осуществляющих уход за СДВР, полезными или доступными для афроамериканцев, ухаживающих за СДВГ, в условиях сообщества.
Основной целью предлагаемого проекта является разработка психообразовательного вмешательства на дому (The Senior Companion Program Plus или SCP Plus), которое было бы доступным, устойчивым и недорогим для афроамериканцев, ухаживающих за ADRD. SCP Plus будет сосредоточен на афроамериканцах, ухаживающих за ADRD, которые особенно страдают от бедности, дискриминации и барьеров для медицинских услуг и поддержки. Недавнее пилотное исследование установило осуществимость и полезность SCP Plus. С помощью 6 студентов-исследователей в ходе проекта мы внедрим SCP Plus на объектах в Техасе, Луизиане и Арканзасе, набрав около 114 участников. Участники будут рандомизированы: 57 лиц, осуществляющих уход, получают SCP Plus, и 57 лиц, осуществляющих уход, как обычно, в рамках программы Senior Companion Program. Еженедельный 60-минутный психообразовательный модуль будет проводиться лицом к лицу в течение 9 недель и будет посвящен обучению СДВГ, управлению поведением, коммуникативным навыкам и аспектам оказания помощи, которые повышают смысл, таким как духовность. Чтобы обеспечить доступное и экономически эффективное вмешательство, которое является потенциально устойчивым, старшие компаньоны будут обучены проводить вмешательство в домах афроамериканцев, ухаживающих за ADRD.
Конкретная цель 1. Определить, снижает ли SCP Plus уровень нагрузки и стресса среди афроамериканцев, осуществляющих уход, в течение 3- и 6-месячного периода по сравнению с контрольной группой с обычным уходом.
Конкретная цель 2. Выяснить, улучшает ли SCP Plus навыки преодоления трудностей у афроамериканцев, осуществляющих уход, в течение 3-х и 6-месячного периода по сравнению с контрольной группой с обычным уходом.
Конкретная цель 3. Изучить, улучшает ли SCP Plus уровень удовлетворенности социальной поддержкой среди афроамериканцев, осуществляющих уход, в течение 3-х и 6-месячного периода по сравнению с контрольной группой с обычным уходом.
Конкретная цель 4. Изучить и интерпретировать статистические результаты, полученные на первом количественном этапе, чтобы помочь объяснить, почему на участников, которые попали в нижний и верхний квартили по шкале нагрузки/стресса лиц, осуществляющих уход, повлияла или не повлияла полезность вмешательства.
Успешная разработка, реализация и оценка SCP Plus приведут к экономически эффективному, устойчивому и доступному вмешательству, которое может быть реализовано в других программах Senior Companion по всей стране, таким образом максимизируя его влияние как программы на уровне сообщества для удовлетворения потребностей. афроамериканцев, ухаживающих за ADRD.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- The Senior Source
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
A. Старшие компаньоны должны в настоящее время участвовать в программе Senior Companions Program B. Старшие компаньоны должны в настоящее время предоставлять временные услуги опекунам C. Семейные опекуны должны идентифицировать себя как афроамериканцы D. Семейные опекуны должны быть не моложе 21 года возраст E. Члены семьи должны обеспечивать неоплачиваемый уход за пожилым человеком с СДВР F. Лица с СДВР должны иметь врачебный диагноз СДВР и жить дома по месту жительства.
G. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие, принять рандомизированное групповое распределение, посетить все визиты, связанные с исследованием, и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
A. Члены семьи, осуществляющие уход, которые участвуют в другом исследовании психосоциального вмешательства или имеют острую болезнь, из-за которой они не могут участвовать в нем в течение как минимум 6 месяцев, не будут иметь права на участие.
B. Опекуны, идентифицирующие себя как не афроамериканцы, будут исключены из участия в исследовании из-за специфики культурных компонентов тестируемой программы Senior Companion Program Plus.
C. Старшие компаньоны, которые не обслуживают клиентов с СДВГ афроамериканского происхождения, будут исключены, поскольку Программа Senior Companion Plus предназначена для семейных опекунов с деменцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCP Плюс
|
Основной целью предлагаемого проекта является разработка психообразовательного вмешательства на дому (Senior Companion Program Plus или SCP Plus), которое было бы доступным, недорогим и устойчивым для малообеспеченных афроамериканцев, ухаживающих за ADRD.
Еженедельный 60-минутный психообразовательный модуль будет проводиться лицом к лицу в течение 9 недель и будет посвящен обучению СДВГ, управлению поведением, коммуникативным навыкам и аспектам оказания помощи, которые повышают смысл, таким как духовность.
Чтобы обеспечить доступное вмешательство, которое потенциально является устойчивым, Старшие компаньоны будут обучены проводить вмешательство в домах афроамериканцев, ухаживающих за ADRD.
|
|
Без вмешательства: Услуги как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нагрузки и стресса на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: до, после, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Версия опроса Zarit Burden Interview (ZBI), состоящая из 22 пунктов, будет использоваться для проверки стресса и/или нагрузки лица, осуществляющего уход.
Индекс ZBI был разработан для измерения нагрузки на лиц, осуществляющих уход за лицами, живущими в сообществе, с деменцией.
Элементы оцениваются от 0 (никогда); 1 (редко); 2 (иногда); 3 (довольно часто); 4 (почти всегда) с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень дистресса.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 88. Анализируется медиана из 22 пунктов.
Сообщается общая медиана участников.
При сборе всех данных опроса исследователь задавал опекуну ADRD вопросы опроса по телефону и документировал их ответы.
|
до, после, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение навыков лиц, осуществляющих уход, справляться с ситуацией
Временное ограничение: до, после, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала краткого преодоления трудностей будет использоваться для измерения навыков преодоления трудностей.
Опросник Brief Cope состоит из 28 пунктов, измеряющих способы/стратегии лиц, осуществляющих уход, справляются со стрессом в своей жизни по 4-балльной шкале от «Я вообще этого не делал» (1) до «Я делал это». много» (4).
Эта шкала Brief Cope состоит из 14 субшкал (по 2 пункта в каждой субшкале).
Сумма баллов по каждой субшкале будет рассчитываться в диапазоне от 2 до 8, причем более высокие баллы указывают на лучшие навыки преодоления трудностей.
Окончательная общая сумма баллов также будет рассчитываться путем объединения всех сумм баллов по 14 субшкалам в диапазоне от 28 до 112.
Чем выше общая сумма баллов, тем лучше навыки преодоления трудностей.
|
до, после, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение уровня удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, социальной поддержкой
Временное ограничение: до, после, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Уровень удовлетворенности социальной поддержкой измерялся путем задания лицам, осуществляющим уход, четырех вопросов о том, насколько они удовлетворены поддержкой, которую они получили в прошлом месяце от друзей, семьи и других лиц, в отношении: (1) общей помощи от друзей и семьи, (2) помощи с транспортом, работой по дому и во дворе, а также с покупками у друзей и семьи; (3) помощь с поддержкой, утешением, интересом и заботой со стороны других, (4) предложения, разъяснения и обмен аналогичным опытом от других.
Каждый пункт измерялся по 3-м шкале Лайкерта в диапазоне от (0) «Нет», (1) «немного», (2) «умеренно», до (3) «очень».
Суммарный балл варьировался от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности социальной поддержкой.
Сообщается общая медиана участников.
При сборе всех данных опроса исследователь задавал опекуну ADRD вопросы опроса по телефону и документировал их ответы.
|
до, после, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SCP Плюс
-
Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyЗавершенныйРак яичников | Рак эндометрияНидерланды
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonЗавершенныйПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаНидерланды
-
Allium, Ltd.ЗавершенныйПролапс тазовых органов
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенныйНеизвестное состояние
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.ЗавершенныйФиброз | Рак головы и шеи | ЛимфедемаСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterПрекращеноРасстройство, связанное с употреблением табакаНидерланды
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillЗавершенный