- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03602391
Senior Companion Program Plus (SCP Plus)
Senior Companion Program Plus (SCP Plus): En psykoedukativ intervensjon for afroamerikanske demensomsorgspersoner
Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD) er en av de mest utfordrende kroniske helsetilstandene i USA, og det er betydelige forskjeller i diagnosen og forekomsten av ADRD blant fargesamfunn. Forskning tyder på at ADRD-pleierintervensjoner har vist effekt, men det er fortsatt ukjent om eksisterende ADRD-omsorgsintervensjoner er nyttige eller tilgjengelige for afroamerikanske ADRD-omsorgspersoner i fellesskapsmiljøer.
Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å utvikle en psykoedukativ intervensjon i hjemmet (The Senior Companion Program Plus, eller SCP Plus) som er tilgjengelig, bærekraftig og rimelig for afroamerikanske ADRD-omsorgspersoner. SCP Plus vil fokusere på afroamerikanske ADRD-omsorgspersoner som er spesielt berørt av fattigdom, diskriminering og barrierer for helsetjenester og støtte. En fersk pilotstudie har etablert gjennomførbarheten og nytten av SCP Plus. Med bistand fra 6 studentforskerassistenter i løpet av prosjektet, vil vi implementere SCP Plus på steder i Texas, Louisiana og Arkansas, og rekruttere omtrent 114 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert med 57 omsorgspersoner som mottar SCP Plus og 57 omsorgspersoner som mottar tjenester som vanlig med Senior Companion Program. En ukentlig, 60 minutters psykoedukativ modul vil bli levert ansikt til ansikt over 9 uker og vil fokusere på opplæring om ADRD, atferdshåndtering, kommunikasjonsevner og aspekter ved å gi omsorg som forbedrer mening som åndelighet. For å gi en tilgjengelig og kostnadseffektiv intervensjon som er potensielt bærekraftig, vil seniorledsager bli opplært til å utføre intervensjonen i hjemmene til de afroamerikanske ADRD-omsorgspersonene.
Spesifikt mål 1. Bestem om SCP Plus reduserer nivået av belastning og stress blant afroamerikanske omsorgspersoner over en 3- og 6-måneders periode sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe.
Spesifikt mål 2. Finn ut om SCP Plus forbedrer mestringsevnen blant afroamerikanske omsorgspersoner over en 3- og 6-måneders periode sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe.
Spesifikt mål 3. Undersøk om SCP Plus forbedrer nivået av tilfredshet med sosial støtte blant afroamerikanske omsorgspersoner over en 3- og 6-måneders periode sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe.
Spesifikt mål 4. Utforske og tolke de statistiske resultatene oppnådd i den første kvantitative fasen for å hjelpe til med å forklare hvorfor deltakere som skåret i nedre og øvre kvartil på omsorgsbyrde/stress ble påvirket eller ikke av nytten av intervensjonen.
Vellykket design, levering og evaluering av SCP Plus vil føre til en kostnadseffektiv, bærekraftig og tilgjengelig intervensjon som kan implementeres i andre Senior Companion-programmer over hele landet, og dermed maksimere effekten som et fellesskapsbasert program for å møte behovene av afroamerikanske ADRD-omsorgspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
- The Senior Source
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Senior Companions må delta i Senior Companions-programmet B. Senior Companions må for øyeblikket tilby avlastningstjenester til omsorgspersonene C. Familieomsorgspersoner må selv identifisere seg som afroamerikanske D. Familieomsorgspersoner må være minst 21 år gamle alder E. Familieomsorgspersoner må gi ubetalt omsorg for en eldre voksen med ADRD F. Personene med ADRD må ha en legediagnose for ADRD og bo hjemme i samfunnet.
G. Evnen til og viljen til å gi skriftlig informert samtykke, akseptere den randomiserte gruppeoppgaven, delta på alle studierelaterte besøk og overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
A. Familieomsorgspersoner som er involvert i en annen psykososial intervensjonsstudie eller har en akutt sykdom som vil hindre dem i å delta i minst 6 måneder, vil ikke være kvalifisert.
B. Selvidentifiserte ikke-afroamerikanske omsorgspersoner vil bli ekskludert fra registrering i studien på grunn av spesifisiteten til de kulturelle komponentene i Senior Companion Program Plus som testes.
C. Senior Companion Program Plus som ikke betjener en klient med ADRD fra afroamerikansk bakgrunn, vil bli ekskludert ettersom Senior Companion Program Plus er utviklet for omsorgspersoner i demensfamilier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SCP Plus
|
Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å utvikle en psykoedukativ intervensjon i hjemmet (Senior Companion Program Plus, eller SCP Plus) som er tilgjengelig, rimelig og bærekraftig for lavinntekt afroamerikanske ADRD-pleiere.
En ukentlig, 60 minutters psykoedukativ modul vil bli levert ansikt til ansikt over 9 uker og vil fokusere på opplæring om ADRD, atferdshåndtering, kommunikasjonsevner og aspekter ved å gi omsorg som forbedrer mening som åndelighet.
For å gi en tilgjengelig intervensjon som er potensielt bærekraftig, vil Senior Companions bli opplært til å tilby intervensjonen i hjemmene til de afroamerikanske ADRD-omsorgspersonene.
|
Ingen inngripen: Tjenester som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i omsorgsbyrde og stress
Tidsramme: før, post, 6 måneders oppfølging
|
Zarit Burden Interview (ZBI) vil bli brukt til å teste omsorgspersonens stress og/eller belastning.
ZBI ble utviklet for å måle belastningen blant omsorgspersoner til personer med demens i lokalsamfunnet.
|
før, post, 6 måneders oppfølging
|
Endring i omsorgspersonens mestringsevne
Tidsramme: før, post, 6 måneders oppfølging
|
Brief Cope Scale vil bli brukt til å måle mestringsferdigheter.
The Brief Cope-spørreskjemaet består av 28 elementer som måler måtene/strategier omsorgspersoner har taklet stresset i livet med en 4-punkts skala som strekker seg fra "Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt"(1) til "Jeg har gjort dette" mye" (4).
Denne Brief Cope-skalaen består av 14 underskalaer (med 2 elementer for hver underskala).
Sumskårer for hver underskala vil bli beregnet, fra 2 til 8, med høyere skåre som indikerer bedre mestringsevne.
En endelig totalsumscore vil også bli beregnet ved å kombinere alle sumskårene til de 14 underskalaene, fra 28 til 112.
Jo høyere totalscore, jo bedre mestringsevne.
|
før, post, 6 måneders oppfølging
|
Endring i omsorgspersonens tilfredshet med sosial støtte
Tidsramme: før, post, 6 måneders oppfølging
|
Målingen av sosial støtte vil omfatte 13 elementer fra fire domener: mottatt støtte, tilfredshet med støtte, sosialt støttenettverk og negative interaksjoner.
|
før, post, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SCP Plus
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringBekkenorganprolapsForente stater
-
Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyFullførtEggstokkreft | Endometrium kreftNederland
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomNederland
-
Allium, Ltd.FullførtBekkenorganprolaps
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullført
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtFibrose | Hode- og nakkekreft | LymfødemForente stater
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSHar ikke rekruttert ennåKlassisk Hodgkin lymfom | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Italia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation... og andre samarbeidspartnereFullførtAttention Deficit DisorderSverige