- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03602391
Het Senior Companion-programma Plus (SCP Plus)
Het Senior Companion Program Plus (SCP Plus): een psycho-educatieve interventie voor Afro-Amerikaanse zorgverleners met dementie
De ziekte van Alzheimer en aanverwante dementie (ADRD) is een van de meest uitdagende chronische gezondheidsproblemen in de Verenigde Staten en er bestaan aanzienlijke verschillen in de diagnose en prevalentie van ADRD tussen gekleurde gemeenschappen. Onderzoek suggereert dat interventies door ADRD-verzorgers werkzaam zijn gebleken, maar het blijft onbekend of bestaande interventies door zorgverleners met ADRD nuttig of toegankelijk zijn voor Afro-Amerikaanse ADRD-verzorgers in gemeenschapsinstellingen.
Het primaire doel van het voorgestelde project is het ontwikkelen van een psycho-educatieve interventie thuis (The Senior Companion Program Plus, of SCP Plus) die toegankelijk, duurzaam en betaalbaar is voor Afro-Amerikaanse ADRD-verzorgers. De SCP Plus zal zich richten op Afro-Amerikaanse ADRD-verzorgers die in het bijzonder worden getroffen door armoede, discriminatie en belemmeringen voor gezondheidszorg en ondersteuning. Een recente pilotstudie heeft de haalbaarheid en bruikbaarheid van SCP Plus aangetoond. Met de hulp van 6 student-onderzoeksassistenten in de loop van het project, zullen we de SCP Plus implementeren op locaties in Texas, Louisiana en Arkansas, waarbij ongeveer 114 deelnemers worden geworven. De deelnemers worden gerandomiseerd met 57 zorgverleners die het SCP Plus ontvangen en 57 zorgverleners die diensten ontvangen zoals gebruikelijk bij het Senior Companion Program. Een wekelijkse, 60 minuten durende psycho-educatieve module zal face-to-face worden gegeven gedurende 9 weken en zal gericht zijn op onderwijs over ADHD, gedragsmanagement, communicatieve vaardigheden en aspecten van het verlenen van zorg die betekenis versterken, zoals spiritualiteit. Om een toegankelijke en kosteneffectieve interventie te bieden die potentieel duurzaam is, zullen senior begeleiders worden opgeleid om de interventie te bieden in de huizen van de Afro-Amerikaanse ADRD-verzorgers.
Specifiek doel 1. Bepalen of SCP Plus het niveau van belasting en stress bij Afro-Amerikaanse zorgverleners over een periode van 3 en 6 maanden vermindert in vergelijking met een controlegroep voor gebruikelijke zorg.
Specifiek doel 2. Vaststellen of SCP Plus de copingvaardigheden van Afro-Amerikaanse zorgverleners over een periode van 3 en 6 maanden verbetert in vergelijking met een controlegroep met gebruikelijke zorg.
Specifiek doel 3. Onderzoeken of SCP Plus de mate van tevredenheid met sociale ondersteuning onder Afro-Amerikaanse zorgverleners over een periode van 3 en 6 maanden verbetert in vergelijking met een controlegroep voor gebruikelijke zorg.
Specifiek doel 4. Verken en interpreteer de statistische resultaten verkregen in de eerste kwantitatieve fase om te helpen verklaren waarom deelnemers die in het onderste en bovenste kwartiel scoorden op de last/stress van de verzorger wel of niet werden beïnvloed door het nut van de interventie.
Succesvol ontwerp, levering en evaluatie van de SCP Plus zal leiden tot een kosteneffectieve, duurzame en toegankelijke interventie die kan worden geïmplementeerd in andere Senior Companion-programma's in het hele land, waardoor de impact ervan wordt gemaximaliseerd als een op de gemeenschap gebaseerd programma om aan de behoeften te voldoen van Afro-Amerikaanse ADRD-verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
- The Senior Source
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Senior Companions moeten momenteel deelnemen aan het Senior Companions-programma B. Senior Companions moeten momenteel respijtdiensten bieden aan de verzorgers C. Mantelzorgers moeten zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans D. Mantelzorgers moeten ten minste 21 jaar oud zijn leeftijd E. Mantelzorgers moeten onbetaalde zorg verlenen aan een oudere volwassene met ADRD F. De personen met ADRD moeten door een arts gediagnosticeerd zijn met ADRD en thuis in de gemeenschap wonen.
G. Het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, de gerandomiseerde groepsopdracht te accepteren, alle studiegerelateerde bezoeken bij te wonen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
A. Mantelzorgers die betrokken zijn bij een andere psychosociale interventiestudie voor mantelzorgers of een acute ziekte hebben waardoor ze minimaal 6 maanden niet kunnen deelnemen, komen niet in aanmerking.
B. Zelfbenoemde niet-Afro-Amerikaanse zorgverleners worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege de specificiteit van de culturele componenten van het Senior Companion Program Plus dat wordt getest.
C. Senior Companions die geen cliënt met ADRD van Afro-Amerikaanse achtergrond dienen, worden uitgesloten, aangezien het Senior Companion Program Plus is ontworpen voor mantelzorgers met dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SCP Plus
|
Het primaire doel van het voorgestelde project is het ontwikkelen van een psycho-educatieve interventie thuis (Senior Companion Program Plus of SCP Plus) die toegankelijk, betaalbaar en duurzaam is voor Afro-Amerikaanse ADRD-zorgverleners met een laag inkomen.
Een wekelijkse, 60 minuten durende psycho-educatieve module zal face-to-face worden gegeven gedurende 9 weken en zal gericht zijn op onderwijs over ADHD, gedragsmanagement, communicatieve vaardigheden en aspecten van het verlenen van zorg die betekenis versterken, zoals spiritualiteit.
Om een toegankelijke interventie te bieden die potentieel duurzaam is, zullen Senior Companions worden opgeleid om de interventie te bieden in de huizen van de Afro-Amerikaanse ADRD-verzorgers.
|
Geen tussenkomst: Diensten zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de belasting en stress van de mantelzorger
Tijdsspanne: pre, post, 6 maanden follow-up
|
Het Zarit Burden Interview (ZBI) wordt gebruikt om de stress en/of belasting van de mantelzorger te testen.
De ZBI is ontwikkeld om de belasting van mantelzorgers van thuiswonende personen met dementie te meten.
|
pre, post, 6 maanden follow-up
|
Verandering in de copingvaardigheden van de verzorger
Tijdsspanne: pre, post, 6 maanden follow-up
|
De Brief Cope Scale wordt gebruikt om copingvaardigheden te meten.
De Brief Cope-vragenlijst bestaat uit 28 items die de manieren/strategieën meten waarmee zorgverleners omgaan met de stress in hun leven met een 4-puntsschaal gaande van "Ik heb dit helemaal niet gedaan"(1) tot "Ik heb dit gedaan veel" (4).
Deze Korte Cope-schaal bestaat uit 14 subschalen (met 2 items voor elke subschaal).
Er worden somscores voor elke subschaal berekend, variërend van 2 tot 8, waarbij hogere scores wijzen op betere copingvaardigheden.
Er wordt ook een uiteindelijke totale somscore berekend door alle somscores van de 14 subschalen, variërend van 28 tot 112, te combineren.
Hoe hoger de totaalscores, hoe beter de copingvaardigheden.
|
pre, post, 6 maanden follow-up
|
Verandering in de mate van tevredenheid van de zorgverlener met sociale steun
Tijdsspanne: pre, post, 6 maanden follow-up
|
De maatstaf voor sociale steun omvat 13 items uit vier domeinen: ontvangen steun, tevredenheid met steun, sociaal steunnetwerk en negatieve interacties.
|
pre, post, 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alzheimer dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
Klinische onderzoeken op SCP Plus
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.VoltooidFibrose | Hoofd-halskanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonWervingVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten
-
Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyVoltooidEierstokkanker | EndometriumkankerNederland
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieActief, niet wervendZiekte van ParkinsonNederland
-
Allium, Ltd.VoltooidVerzakking van het bekkenorgaan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... en andere medewerkersVoltooid
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillVoltooidKankerVerenigde Staten
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSNog niet aan het wervenKlassiek Hodgkin-lymfoom | Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL) | Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Italië