- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03602391
A Senior Companion Program Plus (SCP Plus)
A Senior Companion Program Plus (SCP Plus): Pszichoedukációs beavatkozás az afroamerikai demenciával foglalkozó gondozók számára
Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demencia (ADRD) az egyik legnagyobb kihívást jelentő krónikus egészségügyi állapot az Egyesült Államokban, és jelentős különbségek vannak az ADRD diagnózisában és előfordulásában a színes bőrű közösségek között. A kutatások azt sugallják, hogy az ADRD gondozói beavatkozások hatásosnak bizonyultak, azonban továbbra sem ismert, hogy a meglévő ADRD gondozói beavatkozások hasznosak-e vagy hozzáférhetőek-e az afroamerikai ADRD gondozók számára közösségi környezetben.
A javasolt projekt elsődleges célja egy olyan otthoni pszichoedukációs beavatkozás (The Senior Companion Program Plus vagy SCP Plus) kifejlesztése, amely elérhető, fenntartható és megfizethető az afroamerikai ADRD gondozók számára. Az SCP Plus az afro-amerikai ADRD-gondozókra összpontosít, akiket különösen érint a szegénység, a diszkrimináció, valamint az egészségügyi szolgáltatások és támogatások akadályai. Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány megállapította az SCP Plus megvalósíthatóságát és hasznosságát. A projekt során 6 hallgatói kutatási asszisztens segítségével megvalósítjuk az SCP Plus-t texasi, louisianai és arkansasi telephelyeken, mintegy 114 résztvevővel. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra: 57 gondozó részesül SCP Plus-ban, és 57 gondozó részesül a szokásos módon a Senior Companion Programban. A heti, 60 perces pszichoedukációs modul 9 héten keresztül szemtől szemben kerül megrendezésre, és az ADRD-vel kapcsolatos oktatásra, a viselkedésmenedzsmentre, a kommunikációs készségekre és az ellátás olyan szempontjaira összpontosít, amelyek növelik a jelentést, például a spiritualitást. Annak érdekében, hogy elérhető és költséghatékony beavatkozást biztosítsanak, amely potenciálisan fenntartható, az idősebb társakat kiképezik arra, hogy az afroamerikai ADRD gondozók otthonában végezzék el a beavatkozást.
Konkrét cél 1. Határozza meg, hogy az SCP Plus csökkenti-e a terhet és a stresszt az afro-amerikai gondozók körében 3 és 6 hónapos periódusban, összehasonlítva a szokásos gondozási kontrollcsoporttal.
Konkrét cél 2. Annak megállapítása, hogy az SCP Plus javítja-e a megküzdési készségeket az afroamerikai gondozók körében 3 és 6 hónapon keresztül, összehasonlítva a szokásos gondozási kontrollcsoporttal.
Konkrét cél 3. Vizsgálja meg, hogy az SCP Plus javítja-e az afroamerikai gondozók szociális támogatással való megelégedettségét 3 és 6 hónapos időszak alatt, összehasonlítva a szokásos gondozási kontrollcsoporttal.
Konkrét cél 4. Fedezze fel és értelmezze az első kvantitatív fázisban kapott statisztikai eredményeket, hogy segítsen megmagyarázni, hogy a gondozói teher/stressz alsó és felső kvartilisében pontszámot elérő résztvevőket miért befolyásolta vagy sem a beavatkozás hasznossága.
Az SCP Plus sikeres tervezése, szállítása és értékelése költséghatékony, fenntartható és hozzáférhető beavatkozást eredményez, amely más Senior Companion programokban is megvalósítható országszerte, így maximalizálva a közösségi alapú program hatását az igények kielégítésére. afro-amerikai ADRD gondozók.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
- The Senior Source
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Az idős kísérőknek jelenleg részt kell venniük a Senior Companions programban B. Az idős kísérőknek jelenleg átmeneti szolgáltatásokat kell nyújtaniuk a gondozóknak C. A családgondozóknak afroamerikaiként kell magukat azonosítaniuk D. A családgondozóknak legalább 21 évesnek kell lenniük. kor E. A családgondozóknak fizetés nélkül kell gondoskodniuk egy ADRD-ben szenvedő idős felnőttről. Az ADRD-ben szenvedő személyeknek ADRD-s orvosi diagnózissal kell rendelkezniük, és otthon kell élniük a közösségben.
G. Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására, a véletlenszerű csoportbeosztás elfogadására, a vizsgálattal kapcsolatos valamennyi látogatáson való részvételre és a vizsgálati protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
A. Azok a családgondozók, akik egy másik gondozói pszichoszociális intervenciós vizsgálatban vesznek részt, vagy olyan akut betegségük van, amely legalább 6 hónapig akadályozná a részvételt.
B. Az önazonosító nem afro-amerikai gondozókat kizárják a vizsgálatból a Senior Companion Program Plus tesztelés alatt álló kulturális összetevőinek sajátosságai miatt.
C. Azok a Senior Companion Partnerek, akik nem szolgálnak ki ADRD-ben szenvedő, afroamerikai hátterű klienst, kizárásra kerülnek, mivel a Senior Companion Program Plus a demens családgondozók számára készült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCP Plus
|
A javasolt projekt elsődleges célja egy olyan otthoni pszichoedukációs beavatkozás (Senior Companion Program Plus vagy SCP Plus) kidolgozása, amely elérhető, megfizethető és fenntartható az alacsony jövedelmű afroamerikai ADRD gondozók számára.
A heti, 60 perces pszichoedukációs modul 9 héten keresztül szemtől szemben kerül megrendezésre, és az ADRD-vel kapcsolatos oktatásra, a viselkedésmenedzsmentre, a kommunikációs készségekre és az ellátás olyan szempontjaira összpontosít, amelyek növelik a jelentést, például a spiritualitást.
Annak érdekében, hogy elérhető beavatkozást biztosítsanak, amely potenciálisan fenntartható, a Senior Companions képzést kapnak az afro-amerikai ADRD gondozók otthonában történő beavatkozásra.
|
|
Nincs beavatkozás: Szolgáltatások a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gondozói teherben és a stresszben
Időkeret: előre, után, 6 hónapos követés
|
A Zarit Burden Interview (ZBI) 22 tételből álló változata a gondozói stressz és/vagy teher tesztelésére szolgál.
A ZBI-t arra fejlesztették ki, hogy mérje a demenciában szenvedő közösségben élő személyek gondozói körében fennálló terheket.
Az elemeket 0-tól (soha) pontozzák; 1 (ritkán); 2 (néha); 3 (elég gyakran); 4 (majdnem mindig), magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű szorongást jelez.
Az összpontszám 0 és 88 között változhat. A 22 elem mediánját elemezzük.
A résztvevők összesített mediánját jelentik.
Az összes felmérési adatfelvétel során egy kutató telefonon tette fel a felmérés kérdéseit az ADRD gondozójának, és dokumentálta válaszaikat.
|
előre, után, 6 hónapos követés
|
|
Változás a gondozói megküzdési készségekben
Időkeret: előre, után, 6 hónapos követés
|
A Brief Cope Scale-t a megküzdési készségek mérésére fogják használni.
A Brief Cope kérdőív 28 elemből áll, amelyek azt mérik, hogy a gondozók milyen módon/stratégiákkal küzdöttek meg életükben a stresszt, 4 fokozatú skálán, amely a "egyáltalán nem csináltam ilyet"(1) és az "én ezt csináltam" skálán. sokat” (4).
Ez a Brief Cope skála 14 alskálából áll (minden alskálához 2 tétel tartozik).
Az egyes alskálákra összesített pontszámot számítanak ki, 2 és 8 között, a magasabb pontszámok pedig jobb megküzdési készségeket jeleznek.
A végső összpontszámot a 14 alskála 28-tól 112-ig terjedő összesített pontszámának összevonásával is kiszámítják.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb a megküzdési képesség.
|
előre, után, 6 hónapos követés
|
|
Változás a gondozók szociális támogatással való elégedettségi szintjében
Időkeret: előre, után, 6 hónapos követés
|
A szociális támogatással való elégedettség szintjét úgy mértük, hogy a gondozóknak 4 kérdést tettek fel arról, mennyire érzik elégedettnek a barátoktól, családtagoktól és másoktól az elmúlt hónapban kapott támogatást a következők tekintetében: (1) általános segítség a barátoktól és családtól, (2) segítség. szállítással, házimunkával és udvari munkával, valamint vásárlással a barátoktól és a családtól; (3) segítség mások támogatásával, vigasztalásával, érdeklődésével és aggodalmával, (4) javaslatokkal, pontosításokkal és hasonló tapasztalatok megosztásával másoktól.
Minden egyes elemet 3-as Likert-skálával mértek, a (0) „egyáltalán nem”, (1) „egy kicsit”, (2) „mérsékelten” és (3) „nagyon” között.
Az összesített pontszám 0 és 12 között változott, a magasabb pontszámok pedig a szociális támogatással való magasabb elégedettséget jelzik.
A résztvevők összesített mediánját jelentik.
Az összes felmérési adatfelvétel során egy kutató telefonon tette fel a felmérés kérdéseit az ADRD gondozójának, és dokumentálta válaszaikat.
|
előre, után, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0431
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer demencia
-
ProgenaBiomeVisszavontAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaMég nincs toborzásEnyhe Alzheimer-kór | Mérsékelt Alzheimer-kórKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
Vincent Tay Khwee SoonSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Neuroscience InstituteToborzásAlzheimer-kór (AD) | Alzheimer-kór | Alzheimer kór | Alzheimer-típusú demencia | Alzheimer típusú demenciaSzingapúr
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásMCI az Alzheimer-kór fokozott kockázatával | Alzheimer -kórEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityToborzásEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimer demencia (AD) | MCI-AD, korai stádiumú Alzheimer-kór | Alzheimer -kórKína
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzásAlzheimer demencia | Alzheimer-kór (AD) | MCI-AD, korai stádiumú Alzheimer-kórKína
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a SCP Plus
-
Lonneke van de Poll-FranseComprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer SocietyBefejezvePetefészekrák | Endometrium rákHollandia
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieAktív, nem toborzó
-
Allium, Ltd.BefejezveKismedencei szerv prolapsus
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezveFelismeretlen állapot
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.BefejezveFibrózis | Fej- és Nyakrák | NyiroködémaEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... és más munkatársakBefejezve
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterMegszűnt
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRákEgyesült Államok
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSToborzásKlasszikus Hodgkin limfóma | Primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL) | Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)Olaszország