Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-64565111 hos svært overvægtige deltagere med type 2-diabetes mellitus

19. december 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind placebo-kontrolleret, parallelgruppe, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-64565111 hos svært overvægtige personer med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af JNJ-64565111 sammenlignet med placebo hos svært overvægtige Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) deltagere efter 12 ugers behandling på: den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline og sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med (>=) 35 til mindre end eller lig med (<=) 50 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  • Stabil vægt (dvs. ændring på <= 5 procent [%] inden for 12 uger før screening baseret på medicinsk eller deltagerrapporteret historie)
  • Hæmoglobin A1c på >= 6,5 % og <= 9,5 % ved screening og opfylder et af inklusionskriterierne som: (a) på diæt og motion alene >= 12 uger før screening; (b) på stabil dosis af enkelt oralt antihyperglykæmisk middel (AHA) eller dobbeltkombinations orale AHA'er i >= 12 uger før screening
  • Kvinder skal enten være: (a) postmenopausale, eller (b) permanent steriliserede eller på anden måde være ude af stand til at blive gravide, eller (c) heteroseksuelt aktive og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode, eller (d) ikke heteroseksuelt aktive
  • Villig og i stand til at overholde specifikke forbud og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fedme med en kendt sekundær årsag (eksempel Cushings sygdom/syndrom)
  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, pancreas- eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Fastende C-peptid mindre end (<) 0,7 nanogram pr. milliliter (ng/mL) ved screening
  • Fastende fingerstikglukose på >= 270 milligram pr. deciliter (mg/dL) (>=15 millimol pr. liter [mmol/L]) på dag 1
  • Igangværende, utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtellidelse som vurderet ved investigatorens gennemgang af deltagerens sygehistorie. Deltagere, der tager thyreoideahormonerstatningsterapi, skal have stabile doser i mindst 6 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JNJ-64565111 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 dosisniveau 1 subkutant (SC) en gang ugentligt i 12-ugers behandlingsfase.
Medicin: JNJ-64565111 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 dosisniveau 1 SC én gang ugentligt indtil uge 12.
EKSPERIMENTEL: JNJ-64565111 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 dosisniveau 2 SC én gang ugentligt i 12-ugers behandlingsfase.
Medicin: JNJ-64565111 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 dosisniveau 2 SC én gang ugentligt indtil uge 12.
EKSPERIMENTEL: JNJ-64565111 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 dosisniveau 3 SC én gang ugentligt i 12-ugers behandlingsfase.
Medicin: JNJ-64565111 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 dosisniveau 3 SC én gang ugentligt indtil uge 12.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til JNJ-64565111 SC én gang ugentligt i 12-ugers behandlingsfase.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til JNJ-64565111 SC én gang ugentligt indtil uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i kilogram (kg) i uge 12 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt). En TEAE er defineret som en AE med indtræden efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering og før sidste undersøgelsesmedicineringsdato i den dobbeltblinde (12-ugers) behandlingsfase plus 35 dage.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med større end eller lig (>=) 5 procent (%) Vægttab i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere med >= 5 % vægttab i uge 12 blev rapporteret.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64565111 Dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner