Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​JNJ-64565111 på hjerterepolarisering (korrigeret QT-interval) sammenlignet med placebo hos raske voksne: en grundig EKG-undersøgelse, der anvender placebo, JNJ-64565111 og en positiv kontrol (moxifloxacin)

2. marts 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, indlejret crossover-studie for at undersøge effekten af ​​JNJ-64565111 på hjerterepolarisering (korrigeret QT-interval) sammenlignet med placebo hos raske voksne: et grundigt EKG-studie med placebo, JNJ-64565111, og en positiv kontrol. (Moxifloxacin)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne på placebokorrigeret ændring fra baseline QT-interval korrigeret for individuel hjertefrekvens (QTcI) af JNJ-64565111 tæt på steady state på dag 26 og på elektrokardiogrammorfologi ved supraterapeutiske eksponeringer i ellers rask overvægt/ overvægtige voksne efter 4 ugers behandling med JNJ 64565111 administreret subkutant én gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 25,0 og 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 80 kg
  • Blodtryk (BP) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Hvis en kvinde, skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening
  • Hvis en kvinde, skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen (fra screening til dag 56) eller indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der trækker sig tidligt fra undersøgelsen
  • QRS-interval på mindre end eller lig med (<=) 110 millisekunder (ms)

  • Et gennemsnit af tredobbelt 12-aflednings sikkerhedselektrokardiogram (EKG) optagelse, gennemført inden for 4 minutter i alt, i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening, inkl.

    1. Normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 slag i minuttet [inklusive])
    2. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) interval mellem 350 og 450 ms (inklusive)
    3. PR-interval <= 200 ms
    4. EKG-morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Taget enhver forbudt behandling som defineret i en protokol før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved optagelse i undersøgelsen
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-leds elektrokardiogram ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64565111, moxifloxacin eller dets hjælpestoffer
  • Hepatitis B eller C infektion
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes eller tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom, lang QT-syndrom, pludselig uforklarlig død i en ung alder (<= 40 år) eller pludselig spædbørnsdødssyndrom hos en førstegradsslægtning (det er biologisk forælder, søskende eller barn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 1: JNJ-64565111+Moxifloxacin Placebo
Deltageren vil modtage JNJ-64565111 på dag 2, 9, 16 og 23 og moxifloxacin-matchende placebo på dag 1 og 27.
Medicin: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111, subkutant på dag 2, 9, 16 og 23.
Medicin: Moxifloxacin-matchende placebo
Deltagerne vil modtage moxifloxacin-matchende placebokapsel på dag 1 og 27 i behandlingsgruppe 1 og på dag 1 eller 27 i behandlingsgruppe 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe 2: JNJ-64565111 Matchende placebo+moxifloxacin
Deltageren vil modtage JNJ-64565111-matchende placebo på dag 2, 9, 16 og 23. Deltagerne vil også modtage moxifloxacin på dag 1 og moxifloxacin-matchende placebo på dag 27 (sekvens 2a) eller moxifloxacin-matchende placebo på dag 1 og moxifloxacin på dag 27 (sekvens 2b) på en indlejret crossover-måde.
Medicin: Moxifloxacin-matchende placebo
Deltagerne vil modtage moxifloxacin-matchende placebokapsel på dag 1 og 27 i behandlingsgruppe 1 og på dag 1 eller 27 i behandlingsgruppe 2.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage moxifloxacin-kapsler på dag 1 eller 27 på en indlejret crossover-måde.
Medicin: JNJ-64565111-matchende placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111-matchende placebo-vehikelopløsning subkutant på dag 2, 9, 16 og 23.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for individuel hjertefrekvens (QTcI) på dag 26 tidsmatchede tidspunkter
Tidsramme: Baseline og dag 26
Placebokorrigeret ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for individuel hjertefrekvens (QTcI) på dag 26 tidsmatchede tidspunkter vil blive bestemt. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcI for deltagere, der får placebo, vil blive trukket fra den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcI for deltagere på JNJ-64565111 på samme tidspunkt for at generere placebo-korrigeret ændring fra baseline i QTcI, som vil blive præsenteret.
Baseline og dag 26
Ændring fra Time-Matched Baseline i QTc-interval
Tidsramme: Op til dag 27
QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval) ved hjælp af Fridericia-metoden vil blive målt ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG).
Op til dag 27
Ændring fra Time-Matched Baseline i puls (HR)
Tidsramme: Op til dag 27
HR vil blive målt ved EKG.
Op til dag 27
Skift fra Time-Matched Baseline i QRS-interval
Tidsramme: Op til dag 27
QRS-intervallerne vil blive målt med EKG.
Op til dag 27
Ændring fra Time-Matched Baseline i PR-interval
Tidsramme: Op til dag 27
PR-intervallerne vil blive målt ved EKG.
Op til dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterepolarisering som bestemt ved middelændring fra tidsmatchet baseline i QT-interval korrigeret for individuel HR (QTcI) på dag 5
Tidsramme: Baseline og dag 5
Gennemsnitlig ændring fra tidsmatchet baseline i QT-interval korrigeret for individuel HR (QTcI) på dag 5 for at bestemme effekten af ​​JNJ-64565111 på hjerterepolarisering.
Baseline og dag 5
Hjerterepolarisering som bestemt ved middel ændring fra tidsmatchet baseline i QT-interval korrigeret for HR ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på dag 5 og dag 26
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 26
Gennemsnitlig ændring fra tidsmatchet baseline i QT-interval korrigeret for HR ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) vil blive vurderet på dag 5 og dag 26 for at bestemme effekten af ​​JNJ-64565111 på hjerterepolarisering.
Baseline, dag 5 og dag 26
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 5, 26 og 27
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumanalytkoncentration.
Dag 1, 5, 26 og 27
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 5, 26 og 27
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede serumanalytkoncentration.
Dag 1, 5, 26 og 27
Gennemsnitlig serumanalytkoncentration (Cavg)
Tidsramme: Dag 1, 5, 26 og 27
Cavg er defineret som gennemsnitlig serumanalytkoncentration.
Dag 1, 5, 26 og 27
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) til afslutning af undersøgelsen (ca. 12 uger)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) til afslutning af undersøgelsen (ca. 12 uger)
QTcI-ændringer evalueret ved hjælp af EKG-vurderinger versus serumkoncentrationer af JNJ-64565111
Tidsramme: Op til dag 27
QTcI-ændringer evalueret ved hjælp af EKG-vurderinger versus serumkoncentrationer af JNJ-64565111 vil blive kvantificeret. QTcI er et QT-interval, der er korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af individuel specifik korrektionsformel, og QTcI-ændringer vil blive kvantificeret ved hjælp af en lineær eller ikke-lineær modelleringsmetode med blandede effekter.
Op til dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64565111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner